Optimización de la dosis de vedolizumab intravenoso (IV) en la colitis ulcerosa (ENTERPRET)
20 de julio de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto de fase 4 para evaluar la optimización de la dosis de Vedolizumab IV en los resultados del tratamiento en personas que no responden con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (ENTERPRET)
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la optimización de la dosis intravenosa (IV) de vedolizumab en la curación de la mucosa en comparación con el régimen de dosificación IV estándar de vedolizumab durante un período de tratamiento de 30 semanas en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave y alto aclaramiento de vedolizumab, basado en un umbral de concentración sérica de vedolizumab predefinido en la semana 5 inferior a (<) 50 microgramos por mililitro (microg/mL) y que no responden a la semana 6 según la puntuación parcial de Mayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama Vedolizumab. Vedolizumab se administrará como una infusión IV. Se está probando en este estudio con nuevas dosis. Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de la optimización de la dosis de vedolizumab IV, en comparación con la dosis estándar de vedolizumab IV, durante un período de tratamiento de 30 semanas.
El estudio inscribirá a aproximadamente 250 sujetos moderadamente activos con CU con el fin de aleatorizar a aproximadamente 100 sujetos que no responden con una depuración alta del fármaco vedolizumab. Los sujetos recibirán terapia de inducción de vedolizumab IV 300 mg el día 1 y la semana 2 (período inicial). En la Semana 5, se medirá la concentración sérica de vedolizumab. En la semana 6, se evaluará la respuesta clínica de los sujetos según la puntuación parcial de Mayo.
Los resultados de la concentración de vedolizumab en la semana 5 y la respuesta clínica en la semana 6 determinarán la vía de tratamiento. Aquellos que no respondan según la puntuación parcial de Mayo en la Semana 6 y que se evalúe que tienen un aclaramiento de vedolizumab alto, según un umbral de concentración sérica de vedolizumab predefinido en la Semana 5 (<50 microg/mL) serán asignados al azar (al azar, como lanzando una moneda) a uno de los dos grupos de tratamiento:
- Vedolizumab IV Tratamiento estándar
- Vedolizumab IV Dosis optimizada
Todos los sujetos aleatorizados recibirán vedolizumab IV ya sea 300 mg o 600 mg cada 4 u 8 semanas.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos de América y Canadá. El tiempo total para participar en este estudio es de 56 semanas. Los sujetos realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono, 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para una encuesta de seguridad de seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Colombia
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Victoria, British Colombia, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC - University Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Surgical Centre
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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California
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San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Care Access Research LLC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Gastro Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Center for Advanced Gastro
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endo
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Brcr Medical Center, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- Gastro Florida
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- 4940 Eastern Ave A building
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 20721
- Gastro Center of Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates PA
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Midwest Medical Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
Decatur, Texas, Estados Unidos, 76234
- Ygenics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
- DHAT Research Institute
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- BaylorScott&White Research Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- GI Liver Research LLC
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de CU establecido al menos 1 mes antes de la Selección por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe de histopatología.
- Tiene CU activa de moderada a grave según lo determinado por una puntuación completa de Mayo de 6 a 12 con una subpuntuación endoscópica ≥2 dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Tiene evidencia de CU proximal al recto (≥15 cm de colon afectado) antes del inicio de la dosificación IV de vedolizumab.
- Se ha determinado que vedolizumab IV es adecuado para el tratamiento de rutina de la CU por parte de su médico.
- Tiene antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de aumento del riesgo de cáncer colorrectal, edad > 50 años u otro factor de riesgo conocido; debe estar actualizado en la vigilancia del cáncer colorrectal (se puede realizar durante la detección).
Ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes: inmunomoduladores, corticosteroides o antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Se pueden incluir sujetos que no hayan recibido antes la terapia con antagonistas del TNF-α o que hayan fracasado previamente con la terapia con antagonistas del TNF-α (incluidos los no respondedores primarios y secundarios o los intolerantes).
Criterios de inclusión del período de tratamiento aleatorizado de la semana 6
- Después del Período inicial, se evalúa que el sujeto tiene un alto aclaramiento del fármaco de vedolizumab en función de un umbral de concentración sérica de vedolizumab predefinido en la Semana 5 (<50 microg/mL).
- Después del período inicial, el sujeto no responde según la puntuación parcial de Mayo en la semana 6.
Criterio de exclusión:
- Tiene evidencia clínica de absceso abdominal o megacolon tóxico en la visita de selección.
- Ha tenido una resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
- Ha tenido ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
- Tiene un diagnóstico de colitis de Crohn o colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
Ha recibido alguno de los siguientes para el tratamiento de una enfermedad subyacente dentro de los 30 días posteriores a la selección:
- Terapias no biológicas (ej. ciclosporina, tacrolimus, talidomida)
- Una terapia no biológica aprobada en un protocolo de investigación.
- Ha recibido cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado dentro de los 60 días o 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo).
- Ha tenido exposición previa a anticuerpos anti-integrina aprobados o en investigación (p. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, anticuerpos anti-MAdCAM-1 o rituximab).
- Ha recibido previamente vedolizumab aprobado o en investigación.
- El sujeto actualmente requiere o se prevé que requiera una intervención quirúrgica para CU durante el estudio.
- Tiene antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado o displasia de la mucosa colónica.
- Tiene alguna evidencia de una infección activa durante la Selección (p. ej., sepsis, citomegalovirus o listeriosis).
- Tiene una infección clínicamente significativa (p. ej., neumonía, pielonefritis) dentro de los 30 días anteriores a la selección o infección crónica en curso.
- Tiene evidencia de C. difficile activo como lo demuestra la toxina C. difficile positiva o está recibiendo tratamiento para la infección por C. difficile u otros patógenos intestinales durante la detección.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o VHB crónico (los sujetos inmunes al VHB (es decir, que son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y positivos para los anticuerpos de la hepatitis B) pueden, sin embargo, ser incluidos) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Se pueden inscribir sujetos con un tratamiento exitoso documentado del VHC con respuesta virológica sostenida (RVS) a las 26 semanas.
Tiene tuberculosis (TB) activa o latente, como lo demuestra lo siguiente:
a. Una prueba de diagnóstico de TB realizada dentro de los 30 días de la selección o durante el Período de selección que es positiva, definida como: i. Prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON sucesivas indeterminadas, O ii. Una reacción a la prueba cutánea de TB ≥ 5 mm O, b. Radiografía de tórax dentro de los 3 meses posteriores a la detección que sea sospechosa de TB pulmonar, y una prueba QuantiFERON positiva o 2 sucesivas indeterminadas dentro de los 30 días anteriores a la detección o durante el período de detección.
- Tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia común variable, infección por VIH, trasplante de órganos).
- Tiene alguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea recibir alguna vacuna viva durante la participación en el estudio.
- Ha utilizado un tratamiento tópico (rectal) con (5-ASA) o enemas/supositorios de corticosteroides en las 2 semanas anteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al vedolizumab IV o a sus componentes.
- Ha recibido nutrición parenteral total (TPN) o albúmina en los últimos 30 días antes de la selección.
- Tiene algún trastorno cardiovascular inestable o no controlado, insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la Asociación de Nueva York), cualquier trastorno pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de la coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno médico que, en opinión del investigador, confundiría los resultados del estudio o comprometería la seguridad del sujeto.
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico que requirió anestesia general dentro de los 30 días anteriores a la selección o está planeando someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio.
- Tiene antecedentes de malignidad, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales no metastásico tratado adecuadamente; cáncer de piel de células escamosas que ha sido tratado adecuadamente y que no ha vuelto a aparecer durante al menos 1 año antes de la Selección; y antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado adecuadamente y que no haya recurrido durante al menos 3 años antes de la selección. Los sujetos con antecedentes remotos de malignidad (p. ej., >10 años desde la finalización de la terapia curativa sin recurrencia) se considerarán en función de la naturaleza de la malignidad y la terapia recibida y deben discutirse con el patrocinador caso por caso antes de la Poner en pantalla.
- Tiene antecedentes de trastornos neurológicos importantes, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral, enfermedad desmielinizante o neurodegenerativa.
- Tiene una lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) positiva durante la selección o antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio el día 1.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en el año anterior a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período inicial: Vedolizumab 300 mg
Infusión intravenosa (IV) de 300 mg de vedolizumab una vez en el día 1 y en la semana 2. Los participantes que no respondieron según la puntuación parcial de Mayo en la semana 6 y que tenían un aclaramiento alto de vedolizumab (>0,14 l/día) en la semana 5 eran elegibles para Período de tratamiento aleatorio (RTP).
Los participantes que respondieron (fallos iniciales) ingresaron al período de seguimiento de 18 semanas y descontinuaron el estudio.
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Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento aleatorizado (RTP): brazo de tratamiento estándar
Después del Período Inicial, los participantes recibieron vedolizumab 300 mg, infusión IV, una vez cada 8 semanas (Q8W) en las Semanas 6, 14 y 22 como tratamiento estándar más 18 semanas de seguimiento.
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Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
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Experimental: RTP: brazo de dosis optimizada
Después del Período Inicial, los participantes recibieron vedolizumab 600 mg, infusión IV en la Semana 6, seguido del Régimen A: vedolizumab 300 mg una vez cada 4 semanas (Q4W) a partir de entonces (Semanas 10, 14, 18, 22 y 26) más 18 semanas seguimiento, o Régimen B: vedolizumab 600 mg, infusión IV Q4W (Semanas 10, 14, 18, 22 y 26) más 18 semanas de seguimiento según la eliminación del fármaco.
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Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo <= 1 punto.
La puntuación de Mayo se utilizó en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Consistía en 4 variables de actividad de la enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la sigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada una puntuada en una escala de 0 a 3, donde 0 condición normal y 3 = condición de enfermedad grave.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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La remisión clínica se define como una puntuación Mayo completa de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual >1 punto en la semana 30.
La puntuación de Mayo se utilizó en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Consistía en 4 variables de actividad de la enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la sigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada una puntuada en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición grave de la enfermedad.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 30
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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La respuesta clínica se define como una reducción en la puntuación completa de Mayo de ≥3 puntos y ≥30 % desde el inicio (día 1) con una disminución concomitante en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥1 punto o la puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto, en la semana 30 .
La puntuación de Mayo se utilizó en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Consistía en 4 variables de actividad de la enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la sigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada una puntuada en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición grave de la enfermedad.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 30
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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La respuesta clínica se define como una reducción en la puntuación parcial de Mayo de ≥2 puntos y ≥25 % desde el inicio (día 1) con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto.
La puntuación de Mayo se utilizó en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Un índice compuesto de 3 variables de actividad de la enfermedad (frecuencia de las heces, sangrado rectal y evaluación global del médico), cada una puntuada en una escala de 0 a 3 con una puntuación total parcial de Mayo de 0 a 9 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
La puntuación parcial de Mayo se calcula de manera análoga a la puntuación completa de Mayo, pero excluye la subpuntuación de la sigmoidoscopia.
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Semana 14
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 30
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Participantes que usan corticosteroides orales al inicio que han interrumpido los corticosteroides y están en remisión clínica.
La puntuación de Mayo se utilizó en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
La remisión clínica se define como una puntuación completa de Mayo de <= 2 puntos y ninguna subpuntuación individual > 1 punto en la semana 30.
Consistía en 4 variables de actividad de la enfermedad (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la sigmoidoscopia y evaluación global del médico), cada una puntuada en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición grave de la enfermedad.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semana 30
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica duradera
Periodo de tiempo: Semanas 14 y 30
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Una respuesta clínica (basada en la puntuación parcial de Mayo), que se define como una reducción en la puntuación parcial de Mayo de ≥2 puntos y ≥25 % desde el inicio con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto en las semanas 14 y 30.
La puntuación de Mayo se utilizó en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Un índice compuesto de 3 variables de actividad de la enfermedad (frecuencia de las heces, sangrado rectal y evaluación global del médico), cada una puntuada en una escala de 0 a 3 con una puntuación total parcial de Mayo de 0 a 9 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
La puntuación parcial de Mayo se calcula de manera análoga a la puntuación completa de Mayo, pero excluye la subpuntuación de la sigmoidoscopia.
Se informa el porcentaje de participantes con respuesta clínica duradera, la respuesta clínica lograda en las semanas 14 y 30.
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Semanas 14 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director Clinical Science, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-4014
- U1111-1183-0451 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .