Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab intravenøs (IV) dosisoptimering ved colitis ulcerosa (ENTERPRET)

20. juli 2023 opdateret af: Takeda

Et fase 4 åbent studie til evaluering af Vedolizumab IV-dosisoptimering på behandlingsresultater hos non-responders med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ENTERPRET)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vedolizumab intravenøs (IV) dosisoptimering på slimhindeheling sammenlignet med standard vedolizumab IV doseringsregimet over en 30 ugers behandlingsperiode hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC) og høj vedolizumab-clearance, baseret på en foruddefineret tærskel for koncentration af vedolizumab i serum 5 i uge 5, der er mindre end (<) 50 mikrogram pr. milliliter (mikrog/ml), og hvem der ikke reagerer på uge 6 baseret på delvis Mayo-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Vedolizumab. Vedolizumab vil blive administreret som en IV-infusion. Det bliver testet i denne undersøgelse med nye doser. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dosisoptimering af vedolizumab IV sammenlignet med standarddosering af vedolizumab IV over en 30-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsen vil inkludere ca. 250 moderat til svært aktive forsøgspersoner med UC for at randomisere ca. 100 non-respondere individer med høj vedolizumab-lægemiddelclearance. Forsøgspersoner vil modtage induktionsbehandling med vedolizumab IV 300 mg på dag 1 og uge 2 (indledningsperiode). Ved uge 5 vil serumvedolizumab-koncentrationen blive målt. I uge 6 vil forsøgspersoner blive vurderet for klinisk respons baseret på delvis Mayo-score.

Resultater af både uge 5 vedolizumab koncentration og uge 6 klinisk respons vil bestemme behandlingsvejen. De, der ikke reagerer baseret på delvis Mayo-score i uge 6, og som vurderes at have høj vedolizumab-clearance, baseret på en foruddefineret uge 5-serumvedolizumab-koncentrationstærskel (<50 mikrog/mL), vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som f.eks. vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Vedolizumab IV standardbehandling
  • Vedolizumab IV dosisoptimeret

Alle randomiserede forsøgspersoner vil modtage vedolizumab IV enten 300 mg eller 600 mg hver 4. eller 8. uge.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA og Canada. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 56 uger. Forsøgspersonerne vil besøge klinikken flere gange og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en langsigtet opfølgende sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Forenede Stater, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af UC etableret mindst 1 måned før screening af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til svær aktiv UC som bestemt af en komplet Mayo-score på 6 til 12 med en endoskopisk subscore ≥2 inden for 28 dage før tilmelding.
  3. Har tegn på UC proksimalt for rektum (≥15 cm af involveret tyktarm) før start af vedolizumab IV-dosering.
  4. Er blevet bestemt til at være egnet til vedolizumab IV til rutinemæssig behandling af UC af deres læge.
  5. Har en familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, alder >50 år eller anden kendt risikofaktor skal være opdateret på overvågning af tyktarmskræft (kan udføres under screening).

  6. Har vist et utilstrækkeligt respons med, mistet respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende midler: immunmodulatorer, kortikosteroider eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister. Individer, der er naive over for TNF-α-antagonistbehandling, eller som tidligere har svigtet TNF-α-antagonistbehandling (inklusive primære og sekundære non-respondere eller intolerante) kan inkluderes.

    Uge 6 Randomiseret behandlingsperiode Inklusionskriterier

  7. Efter indledende periode vurderes forsøgspersonen at have høj vedolizumab-lægemiddelclearance baseret på en foruddefineret uge 5 serumvedolizumab-koncentrationstærskel (<50 mikrog/ml).
  8. Efter indledende periode er emnet en non-responder baseret på delvis Mayo-score i uge 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk tegn på abdominal byld eller toksisk megacolon ved screeningsbesøget.
  2. Har haft en omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har haft ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose i tarmen.
  4. Har en diagnose af Crohns colitis eller ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.

  5. Har modtaget noget af følgende til behandling af underliggende sygdom inden for 30 dage efter screening:

    1. Ikke-biologiske terapier (f. cyclosporin, tacrolimus, thalidomid)
    2. En godkendt ikke-biologisk terapi i en undersøgelsesprotokol.
  6. Har modtaget et forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk eller biosimilært middel inden for 60 dage eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst).
  7. Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte anti-integrin-antistoffer (f. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, anti-MAdCAM-1 antistoffer eller rituximab).
  8. Har tidligere modtaget godkendt eller afprøvende vedolizumab.
  9. Forsøgspersonen kræver i øjeblikket eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for UC under undersøgelsen.
  10. Har historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet, eller colon mucosal dysplasi.
  11. Har tegn på en aktiv infektion under screening (f.eks. sepsis, cytomegalovirus eller listeriose).
  12. Har en klinisk signifikant infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis) inden for 30 dage før screening eller igangværende kronisk infektion.
  13. Har tegn på aktiv C. difficile som påvist af positivt C. difficile-toksin eller er i behandling for C. difficile-infektion eller andre tarmpatogener under screening.
  14. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller kronisk HBV (HBV-immune (dvs. er hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] negativ og hepatitis B antistof positiv) kan dog være inkluderet), eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Forsøgspersoner med dokumenteret vellykket behandling af HCV med vedvarende virologisk respons (SVR) efter 26 uger kan tilmeldes.

  15. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), hvilket fremgår af følgende:

    en. En diagnostisk TB-test udført inden for 30 dage efter screening eller i screeningsperioden, som er positiv, defineret som: i. Positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests, ELLER ii. En TB-hudtestreaktion ≥ 5 mm ELLER, b. Røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder efter screening, der er mistænkelig for lunge-TB, og en positiv eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests inden for 30 dage før screening eller under screeningsperioden.

  16. Har en identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, HIV-infektion, organtransplantation).
  17. Har levende vaccination inden for 30 dage før screening eller planlægger at modtage levende vaccination under deltagelse i undersøgelsen.
  18. Har brugt en topisk (rektal) behandling med (5-ASA) eller kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger før screening.
  19. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vedolizumab IV eller dets komponenter.
  20. Har modtaget total parenteral ernæring (TPN) eller albumin inden for de sidste 30 dage før screening.
  21. Har enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær lidelse, hjertesvigt moderat til alvorlig (New York Class Association III eller IV), enhver lunge-, lever-, nyre-, GI-, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, der, efter investigators mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere emnesikkerheden.
  22. Har haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 30 dage før screening eller planlægger at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden.
  23. Har en anamnese med malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; planocellulær hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 1 år før screening; og anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før screening. Forsøgspersoner med fjerntliggende malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden afslutning af kurativ behandling uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne behandling og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag forud for Screening.
  24. Har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor, demyeliniserende eller neurodegenerativ sygdom.
  25. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste under screening eller før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1.
  26. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledningsperiode: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenøs (IV) infusion én gang på dag 1 og i uge 2. Deltagere, der var non-responders baseret på delvis Mayo-score i uge 6, og som havde høj vedolizumab-clearance (>0,14 l/dag) i uge 5, var kvalificerede til Randomiseret behandlingsperiode (RTP). Deltagere, der var respondere (Lead-In Failures), gik ind i den 18-ugers opfølgningsperiode og afbrød undersøgelsen.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
Eksperimentel: Randomiseret behandlingsperiode (RTP): Standardbehandlingsarm
Efter indledningsperioden modtog deltagerne vedolizumab 300 mg, IV-infusion én gang hver 8. uge (Q8W) i uge 6, 14 og 22 som standardbehandling plus 18 ugers opfølgning.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
Eksperimentel: RTP: Dosisoptimeret arm
Efter indledende periode modtog deltagerne vedolizumab 600 mg, IV-infusion i uge 6, efterfulgt af kur A: vedolizumab 300 mg én gang hver 4. uge (Q4W) derefter (uge 10, 14, 18, 22 og 26) plus 18 uger opfølgning eller kur B: vedolizumab 600 mg, IV infusion Q4W (uge 10, 14, 18, 22 og 26) plus 18 ugers opfølgning baseret på lægemiddelclearance.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk subscore <=1 point. Mayo-score blev brugt i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Den bestod af 4 sygdomsaktivitetsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på sigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 normal tilstand og 3 = alvorlig sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point i uge 30. Mayo-score blev brugt i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Den bestod af 4 sygdomsaktivitetsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på sigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Klinisk respons er defineret som en reduktion i fuldstændig Mayo-score på ≥3 point og ≥30 % fra baseline (dag 1) med et ledsagende fald i rektal blødningsunderscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤1 point, ved uge 30 . Mayo-score blev brugt i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Den bestod af 4 sygdomsaktivitetsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på sigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Klinisk respons er defineret som en reduktion i partiel Mayo-score på ≥2 point og ≥25 % fra baseline (dag 1) med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤1 point. Mayo-score blev brugt i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Et sammensat indeks af 3 sygdomsaktivitetsvariabler (afføringshyppighed, rektal blødning og lægens globale vurdering), hver scoret på en skala fra 0 til 3 med total partiel Mayo-score fra 0 til 9 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet). Delvis Mayo-score beregnes analogt med den komplette Mayo-score, men udelukker sigmoidoskopi-underscore.
Uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri remission
Tidsramme: Uge 30
Deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission. Mayo-score blev brugt i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score på <=2 point og ingen individuel subscore >1 point i uge 30. Den bestod af 4 sygdomsaktivitetsvariabler (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på sigmoidoskopi og lægens globale vurdering), hver scoret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår varig klinisk respons
Tidsramme: Uge 14 og 30
En klinisk respons (baseret på partiel Mayo-score), som er defineret som en reduktion i partiel Mayo-score på ≥2 point og ≥25 % fra baseline med et ledsagende fald i rektal blødningsunderscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point i uge 14 og 30. Mayo-score blev brugt i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Et sammensat indeks af 3 sygdomsaktivitetsvariabler (afføringshyppighed, rektal blødning og lægens globale vurdering), hver scoret på en skala fra 0 til 3 med total partiel Mayo-score fra 0 til 9 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet). Delvis Mayo-score beregnes analogt med den komplette Mayo-score, men udelukker sigmoidoskopi-underscore. Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk respons, klinisk respons opnået i både uge 14 og 30 er rapporteret.
Uge 14 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner