Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация дозы ведолизумаба для внутривенного (в/в) введения при язвенном колите (ENTERPRET)

20 июля 2023 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование фазы 4 по оценке оптимизации дозы ведолизумаба для внутривенного введения в отношении результатов лечения у неответивших пациентов с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом (ENTERPRET)

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности оптимизации дозы ведолизумаба внутривенно (в/в) в отношении заживления слизистой оболочки по сравнению со стандартной схемой введения ведолизумаба в/в в течение 30-недельного периода лечения у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени и высокий клиренс ведолизумаба, основанный на заранее определенном пороге концентрации ведолизумаба в сыворотке на 5-й неделе менее (<) 50 мкг на миллилитр (микрог/мл), и которые не ответили на 6-й неделе на основании частичной оценки Мейо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Ведолизумаб. Ведолизумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии. В этом исследовании он тестируется с новыми дозами. В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность оптимизации дозы ведолизумаба для внутривенного введения по сравнению со стандартной дозой ведолизумаба для внутривенного введения в течение 30-недельного периода лечения.

В исследование будет включено около 250 пациентов с умеренной и тяжелой активностью ЯК, чтобы рандомизировать примерно 100 пациентов, не ответивших на лечение, с высоким клиренсом препарата ведолизумаб. Субъекты будут получать индукционную терапию ведолизумабом внутривенно в дозе 300 мг в день 1 и неделю 2 (начальный период). На 5 неделе будет измеряться концентрация ведолизумаба в сыворотке. На 6-й неделе субъекты будут оцениваться на предмет клинического ответа на основе частичной оценки Мейо.

Результаты как концентрации ведолизумаба на 5-й неделе, так и клинического ответа на 6-й неделе будут определять направление лечения. Те, у кого нет ответа на основании частичной оценки по шкале Мейо на 6-й неделе и у кого высокий клиренс ведолизумаба оценивается на основании предопределенного порога концентрации ведолизумаба в сыворотке на 5-й неделе (<50 мкг/мл), будут рандомизированы (случайно, например, подбрасывание монеты) к одной из двух лечебных групп:

  • Стандартное лечение ведолизумабом внутривенно
  • Оптимизированная доза ведолизумаба для внутривенного введения

Все рандомизированные субъекты будут получать ведолизумаб внутривенно в дозе 300 мг или 600 мг каждые 4 или 8 недель.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах Америки и Канаде. Общее время для участия в этом исследовании составляет 56 недель. Субъекты будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для долгосрочного последующего исследования безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Канада, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Соединенные Штаты, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз ЯК, установленный не менее чем за 1 месяц до скрининга клиническими и эндоскопическими данными и подтвержденный отчетом гистопатологии.
  2. Имеет активный ЯК средней и тяжелой степени, что определяется по полной шкале Мейо от 6 до 12 с эндоскопической субоценкой ≥2 в течение 28 дней до включения в исследование.
  3. Имеются признаки язвенного колита проксимальнее прямой кишки (≥15 см вовлеченной толстой кишки) до начала внутривенного введения ведолизумаба.
  4. Было определено, что лечащий врач подходит для внутривенного введения ведолизумаба для рутинного лечения ЯК.
  5. Имеет семейный анамнез колоректального рака, личный анамнез повышенного риска колоректального рака, возраст > 50 лет или другой известный фактор риска, должен быть в курсе эпиднадзора за колоректальным раком (может проводиться во время скрининга).

  6. Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере 1 из следующих агентов: иммуномодуляторы, кортикостероиды или антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α). Могут быть включены субъекты, ранее не получавшие терапию антагонистами TNF-α или у которых ранее была неудачная терапия антагонистами TNF-α (включая первичную и вторичную невосприимчивость или непереносимость).

    Неделя 6 Рандомизированный период лечения Критерии включения

  7. После вводного периода субъект оценивается как имеющий высокий клиренс ведолизумаба на основе предопределенного порога концентрации ведолизумаба в сыворотке на 5-й неделе (<50 мкг/мл).
  8. После начального периода субъект не дает ответа на основании частичной оценки Мейо на 6-й неделе.

Критерий исключения:

  1. Имеет клинические признаки абсцесса брюшной полости или токсического мегаколона на скрининговом визите.
  2. Перенесла обширную резекцию толстой кишки, субтотальную или тотальную колэктомию.
  3. Была илеостома, колостома или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
  4. Диагноз: колит Крона или неопределенный колит, ишемический колит, лучевой колит, дивертикулярная болезнь, связанная с колитом, или микроскопический колит.

  5. Получал что-либо из следующего для лечения основного заболевания в течение 30 дней после скрининга:

    1. Небиологические методы лечения (например, циклоспорин, такролимус, талидомид)
    2. Утвержденная небиологическая терапия в исследовательском протоколе.
  6. Получал какой-либо исследуемый или одобренный биологический препарат или биоаналог в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше).
  7. Ранее подвергался воздействию одобренных или исследуемых антител против интегрина (например, натализумаб, эфализумаб, этролизумаб, AMG-181, антитела против MAdCAM-1 или ритуксимаб).
  8. Ранее получал одобренный или исследуемый ведолизумаб.
  9. Субъекту в настоящее время требуется или ожидается, что во время исследования потребуется хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита.
  10. Наличие в анамнезе или признаков аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены, или дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.
  11. Имеет какие-либо признаки активной инфекции во время скрининга (например, сепсис, цитомегаловирус или листериоз).
  12. Имеет клинически значимую инфекцию (например, пневмонию, пиелонефрит) в течение 30 дней до скрининга или текущую хроническую инфекцию.
  13. Имеет признаки активной C. difficile, о чем свидетельствует положительный результат на токсин C. difficile, или проходит лечение от инфекции C. difficile или других кишечных патогенов во время скрининга.
  14. Имеет известную историю инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ) или хроническим ВГВ (субъекты с иммунитетом к ВГВ (т. е. отрицательные по поверхностному антигену гепатита В [HBsAg] и положительные по антителам включено) или инфицирование вирусом гепатита С (ВГС). В исследование могут быть включены субъекты с документально подтвержденным успешным лечением ВГС с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 26 недель.

  15. Имеет активный или латентный туберкулез (ТБ), о чем свидетельствуют следующие признаки:

    а. Положительный диагностический тест на ТБ, проведенный в течение 30 дней после скрининга или в течение Периода скрининга, определяемый как: i. Положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON, ИЛИ ii. Реакция кожной пробы на туберкулез ≥ 5 мм ИЛИ, b. Рентгенограмма грудной клетки в течение 3 месяцев после скрининга с подозрением на легочный ТБ, а также положительный или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON в течение 30 дней до скрининга или в течение периода скрининга.

  16. Имеет любой выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, ВИЧ-инфекцию, трансплантацию органов).
  17. Имеет какую-либо живую вакцинацию в течение 30 дней до скрининга или планирует получить какую-либо живую вакцину во время участия в исследовании.
  18. Использовал местное (ректальное) лечение (5-АСК) или кортикостероидными клизмами/суппозиториями в течение 2 недель до скрининга.
  19. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на ведолизумаб для внутривенного введения или его компоненты.
  20. Получал полное парентеральное питание (ППП) или альбумин в течение последних 30 дней до скрининга.
  21. Имеет любое нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое расстройство, сердечную недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III или IV по Нью-Йоркской ассоциации), любое легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, мочеполовое, гематологическое, коагуляционное, иммунологическое, эндокринное/метаболическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исказит результаты исследования или поставит под угрозу безопасность субъекта.
  22. Перенес хирургическую процедуру, требующую общей анестезии, в течение 30 дней до скрининга или планирует провести серьезную операцию в течение периода исследования.
  23. Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, за исключением следующего: адекватно леченный неметастатический базально-клеточный рак кожи; плоскоклеточный рак кожи, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до скрининга; и наличие в анамнезе карциномы шейки матки in situ, которая подвергалась адекватному лечению и не рецидивировала в течение как минимум 3 лет до скрининга. Субъекты с отдаленным анамнезом злокачественных новообразований (например, более 10 лет после завершения лечебной терапии без рецидивов) будут рассматриваться на основании характера злокачественного новообразования и полученной терапии, и их необходимо обсуждать со спонсором в каждом конкретном случае до начала лечения. Скрининг.
  24. Имеет в анамнезе какие-либо серьезные неврологические расстройства, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга, демиелинизирующие или нейродегенеративные заболевания.
  25. Имеет положительный контрольный список субъективных симптомов прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) во время скрининга или до введения первой дозы исследуемого препарата в День 1.
  26. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как употребление любого запрещенного наркотика) или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводный период: ведолизумаб 300 мг.
Ведолизумаб 300 мг внутривенно (в/в) инфузия один раз в день 1 и на неделе 2. Участники, не ответившие на лечение на основании частичной оценки по шкале Мейо на неделе 6 и имеющие высокий клиренс ведолизумаба (>0,14 л/день) на неделе 5, имели право на участие в исследовании. Рандомизированный период лечения (RTP). Участники, которые были ответчиками (отказы вводной стадии), вошли в 18-недельный период наблюдения и прекратили исследование.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио
  • МЛН0002
Экспериментальный: Рандомизированный период лечения (RTP): группа стандартного лечения
После вводного периода участники получали ведолизумаб в дозе 300 мг внутривенно каждые 8 ​​недель (Q8W) на 6, 14 и 22 неделе в качестве стандартного лечения плюс 18 недель последующего наблюдения.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио
  • МЛН0002
Экспериментальный: RTP: рука с оптимизированной дозой
После вводного периода участники получали ведолизумаб в дозе 600 мг внутривенно на 6-й неделе, а затем схема А: ведолизумаб 300 мг один раз в 4 недели (Q4W) после этого (недели 10, 14, 18, 22 и 26) плюс 18 недель. последующее наблюдение или Схема B: ведолизумаб 600 мг, в/в инфузия каждые 4 недели (10, 14, 18, 22 и 26 недели) плюс 18 недель последующего наблюдения в зависимости от клиренса препарата.
Лекарство: Ведолизумаб в/в
Ведолизумаб внутривенно.
Другие имена:
  • Энтивио
  • МЛН0002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших заживления слизистой на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая подшкала Мейо <= 1 балл. Шкала Мейо использовалась в клинических испытаниях для оценки активности ЯК. Он состоял из 4 переменных активности заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректороманоскопии и общая оценка врача), каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 — нормальное состояние, а 3 — тяжелое заболевание. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мейо ≤2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы >1 балла на 30-й неделе. Шкала Мейо использовалась в клинических испытаниях для оценки активности ЯК. Он состоял из 4 переменных активности заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректороманоскопии и общая оценка врача), каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое состояние. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 30
Процент участников, достигших клинического ответа на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Клинический ответ определяется как снижение полной шкалы Мейо на ≥3 баллов и ≥30% от исходного уровня (день 1) с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютное ректальное кровотечение на ≤1 балл на 30-й неделе. . Шкала Мейо использовалась в клинических испытаниях для оценки активности ЯК. Он состоял из 4 переменных активности заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректороманоскопии и общая оценка врача), каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое состояние. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 30
Процент участников, достигших клинического ответа на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Клинический ответ определяется как снижение частичной шкалы Мейо на ≥2 баллов и ≥25% от исходного уровня (день 1) с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютного ректального кровотечения на ≤1 балл. Шкала Мейо использовалась в клинических испытаниях для оценки активности ЯК. Составной индекс трех переменных активности заболевания (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общий частичный балл Мейо варьируется от 0 до 9 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания). Частичная шкала Мейо рассчитывается аналогично полной шкале Мейо, но исключает суббалл сигмоидоскопии.
Неделя 14
Процент участников, достигших ремиссии без кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 30
Участники, принимавшие пероральные кортикостероиды на исходном уровне, прекратившие прием кортикостероидов и находящиеся в клинической ремиссии. Шкала Мейо использовалась в клинических испытаниях для оценки активности ЯК. Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мейо <=2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы >1 балла на 30-й неделе. Он состоял из 4 переменных активности заболевания (частота стула, ректальное кровотечение, результаты ректороманоскопии и общая оценка врача), каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние и 3 = тяжелое состояние. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 30
Процент участников, достигших стойкого клинического ответа
Временное ограничение: Недели 14 и 30
Клинический ответ (на основе частичной шкалы Мейо), который определяется как снижение частичной шкалы Мейо на ≥2 баллов и ≥25% от исходного уровня с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютной подшкалы ректального кровотечения на ≤ 1 балл на 14-й и 30-й неделях. Шкала Мейо использовалась в клинических испытаниях для оценки активности ЯК. Составной индекс трех переменных активности заболевания (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общий частичный балл Мейо варьируется от 0 до 9 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания). Частичная шкала Мейо рассчитывается аналогично полной шкале Мейо, но исключает суббалл сигмоидоскопии. Сообщается процент участников с устойчивым клиническим ответом, клинический ответ, достигнутый как на 14-й, так и на 30-й неделе.
Недели 14 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director Clinical Science, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться