Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vedolizumab intraveneuze (IV) dosisoptimalisatie bij colitis ulcerosa (ENTERPRET)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label fase 4-onderzoek om intraveneuze dosisoptimalisatie van vedolizumab te evalueren op behandelresultaten bij patiënten die niet reageren met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (ENTERPRET)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) dosisoptimalisatie van vedolizumab op mucosale genezing te onderzoeken in vergelijking met het standaard intraveneuze doseringsschema van vedolizumab gedurende een behandelingsperiode van 30 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) en hoge vedolizumabklaring, gebaseerd op een vooraf gedefinieerde serumconcentratiedrempel van vedolizumab in week 5 van minder dan (<) 50 microgram per milliliter (microg/ml) en die non-responders in week 6 zijn op basis van de gedeeltelijke Mayo-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Vedolizumab. Vedolizumab zal worden toegediend als een intraveneus infuus. Het wordt in deze studie getest met nieuwe doses. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van dosisoptimalisatie van vedolizumab IV, vergeleken met standaarddosering van vedolizumab IV, gedurende een behandelingsperiode van 30 weken.

De studie zal ongeveer 250 matig tot ernstig actieve proefpersonen met UC inschrijven om ongeveer 100 non-responder proefpersonen met hoge vedolizumab-geneesmiddelklaring te randomiseren. Proefpersonen krijgen inductietherapie met 300 mg vedolizumab IV op dag 1 en week 2 (aanloopperiode). In week 5 wordt de serumconcentratie van vedolizumab gemeten. In week 6 worden proefpersonen beoordeeld op klinische respons op basis van een gedeeltelijke Mayo-score.

De resultaten van zowel de vedolizumabconcentratie in week 5 als de klinische respons in week 6 zullen het behandeltraject bepalen. Degenen die non-responders zijn op basis van een gedeeltelijke Mayo-score in week 6 en van wie wordt vastgesteld dat ze een hoge klaring van vedolizumab hebben, op basis van een vooraf gedefinieerde serumconcentratiedrempel van vedolizumab in week 5 (<50 microg/ml), zullen willekeurig worden toegewezen (toevallig, zoals een munt opgooien) naar een van de twee behandelingsgroepen:

  • Vedolizumab IV standaardbehandeling
  • Vedolizumab IV dosis geoptimaliseerd

Alle gerandomiseerde proefpersonen krijgen elke 4 of 8 weken 300 mg of 600 mg vedolizumab IV.

Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika en Canada. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 56 weken. Proefpersonen zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en er zal 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch contact met hen worden opgenomen voor een veiligheidsonderzoek op lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Verenigde Staten, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een diagnose van CU die ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening is vastgesteld op basis van klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport.
  2. Heeft matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald door een volledige Mayo-score van 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥2 binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Heeft bewijs van UC proximaal van het rectum (≥15 cm betrokken colon) voorafgaand aan de start van de intraveneuze toediening van vedolizumab.
  4. Is door hun arts vastgesteld als geschikt voor vedolizumab IV voor routinematige behandeling van UC.
  5. Heeft een familiegeschiedenis van colorectale kanker, persoonlijke geschiedenis van verhoogd risico op colorectale kanker, leeftijd > 50 jaar of een andere bekende risicofactor moet up-to-date zijn op het gebied van colorectale kankersurveillance (kan worden uitgevoerd tijdens screening).

  6. Heeft een ontoereikende respons aangetoond met, verloren respons op of intolerantie voor ten minste 1 van de volgende middelen: immunomodulatoren, corticosteroïden of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten. Proefpersonen die naïef zijn voor therapie met een TNF-α-antagonist of bij wie eerder een therapie met een TNF-α-antagonist heeft gefaald (inclusief primaire en secundaire non-responders of intolerantie) kunnen worden opgenomen.

    Week 6 Criteria voor gerandomiseerde behandelingsperiode

  7. Na de gewenningsperiode wordt beoordeeld dat de patiënt een hoge vedolizumab-geneesmiddelklaring heeft op basis van een vooraf gedefinieerde week 5 serumvedolizumab-concentratiedrempel (<50 microg/ml).
  8. Na de aanloopperiode is de proefpersoon een non-responder op basis van een gedeeltelijke Mayo-score in week 6.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft klinisch bewijs van abces in de buik of toxisch megacolon tijdens het screeningsbezoek.
  2. Heeft een uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie gehad.
  3. Heeft een ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm gehad.
  4. Heeft een diagnose van colitis van Crohn of onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis.

  5. Heeft binnen 30 dagen na screening een van de volgende middelen gekregen voor de behandeling van een onderliggende ziekte:

    1. Niet-biologische therapieën (bijv. ciclosporine, tacrolimus, thalidomide)
    2. Een goedgekeurde niet-biologische therapie in een onderzoeksprotocol.
  6. Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke van de twee het langst is) een onderzoeks- of goedgekeurd biologisch of biosimilar-middel gekregen.
  7. Heeft eerder blootstelling gehad aan goedgekeurde of experimentele anti-integrine-antilichamen (bijv. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, anti-MAdCAM-1-antilichamen of rituximab).
  8. Heeft eerder goedgekeurde of experimentele vedolizumab gekregen.
  9. De proefpersoon heeft momenteel chirurgische ingreep voor UC nodig of zal dit naar verwachting nodig hebben tijdens het onderzoek.
  10. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van adenomateuze poliepen in de dikke darm die niet zijn verwijderd, of mucosale dysplasie van de dikke darm.
  11. Heeft enig bewijs van een actieve infectie tijdens de screening (bijv. sepsis, cytomegalovirus of listeriose).
  12. Heeft een klinisch significante infectie (bijv. longontsteking, pyelonefritis) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of aanhoudende chronische infectie.
  13. Heeft bewijs van actieve C. difficile zoals blijkt uit positief C. difficile-toxine of wordt behandeld voor C. difficile-infectie of andere darmpathogenen tijdens de screening.
  14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of chronische HBV (HBV-immuunpatiënten (d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-negatief en hepatitis B-antilichaampositief) kan echter worden inbegrepen), of infectie met het hepatitis C-virus (HCV). Proefpersonen met gedocumenteerde succesvolle behandeling van HCV met aanhoudende virologische respons (SVR) na 26 weken kunnen worden ingeschreven.

  15. Heeft actieve of latente tuberculose (tbc), zoals blijkt uit het volgende:

    A. Een diagnostische tbc-test uitgevoerd binnen 30 dagen na screening of tijdens de screeningsperiode die positief is, gedefinieerd als: i. Positieve QuantiFERON-test of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testen, OF ii. Een tbc-huidtestreactie ≥ 5 mm OF, b. X-thorax binnen 3 maanden na screening die verdacht is voor longtuberculose, en een positieve of 2 opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-testen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode.

  16. Heeft een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Common Variabele Immunodeficiëntie, HIV-infectie, orgaantransplantatie).
  17. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een levende vaccinatie gehad of is van plan een levende vaccinatie te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek.
  18. Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een topische (rectale) behandeling met (5-ASA) of corticosteroïde klysma's/zetpillen gebruikt.
  19. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor vedolizumab IV of zijn componenten.
  20. Totale parenterale voeding (TPN) of albumine heeft gekregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  21. Heeft een onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, hartfalen matig tot ernstig (New York Class Association III of IV), een pulmonale, lever-, nier-, GI-, genito-urinaire, hematologische, coagulatie-, immunologische, endocriene/metabolische of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verwarren of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar zou brengen.
  22. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was of is van plan een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  23. Heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van: adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelhuidkanker; plaveiselcelkanker die afdoende is behandeld en die minimaal 1 jaar voorafgaand aan het Screening niet is teruggekomen; en voorgeschiedenis van cervicaal carcinoom in situ dat adequaat is behandeld en dat gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening niet is teruggekomen. Proefpersonen met een verre geschiedenis van maligniteit (bijv. >10 jaar sinds voltooiing van curatieve therapie zonder recidief) zullen worden overwogen op basis van de aard van de maligniteit en de ontvangen therapie en moeten van geval tot geval met de sponsor worden besproken voorafgaand aan Screening.
  24. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor, demyeliniserende of neurodegeneratieve ziekte.
  25. Heeft een positieve subjectieve symptoomchecklist voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) tijdens de screening of voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
  26. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanloopperiode: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intraveneuze (IV) infusie eenmaal op dag 1 en in week 2. Deelnemers die non-responders waren op basis van gedeeltelijke Mayo-score in week 6 en die een hoge klaring van vedolizumab (> 0,14 l/dag) hadden in week 5, kwamen in aanmerking voor Gerandomiseerde behandelingsperiode (RTP). Deelnemers die responders waren (lead-in mislukkingen) gingen de follow-upperiode van 18 weken in en stopten met het onderzoek.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
Experimenteel: Gerandomiseerde behandelingsperiode (RTP): Standaard behandelingsarm
Na de gewenningsperiode kregen de deelnemers vedolizumab 300 mg, intraveneus infuus, eenmaal per 8 weken (Q8W) in week 6, 14 en 22 als standaardbehandeling plus 18 weken follow-up.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
Experimenteel: RTP: dosisgeoptimaliseerde arm
Na de gewenningsperiode kregen de deelnemers vedolizumab 600 mg, intraveneus infuus in week 6, gevolgd door regime A: vedolizumab 300 mg eenmaal per 4 weken (Q4W) daarna (week 10, 14, 18, 22 en 26) plus 18 weken follow-up, of regime B: vedolizumab 600 mg, IV infusie Q4W (week 10, 14, 18, 22 en 26) plus 18 weken follow-up op basis van geneesmiddelklaring.
Geneesmiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore <=1 punt. De Mayo-score werd gebruikt in klinische onderzoeken om de UC-ziekteactiviteit te beoordelen. Het bestond uit 4 ziekteactiviteitsvariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normale toestand en 3 = ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt in week 30. De Mayo-score werd gebruikt in klinische onderzoeken om de UC-ziekteactiviteit te beoordelen. Het bestond uit 4 ziekteactiviteitsvariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = normale toestand en 3 = ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 30
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de volledige Mayo-score van ≥3 punten en ≥30% ten opzichte van baseline (dag 1) met een daarmee gepaard gaande afname van de subscore voor rectale bloedingen van ≥1 punt of absolute subscore voor rectale bloedingen van ≤1 punt, in week 30 . De Mayo-score werd gebruikt in klinische onderzoeken om de UC-ziekteactiviteit te beoordelen. Het bestond uit 4 ziekteactiviteitsvariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = normale toestand en 3 = ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 30
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 14
Tijdsspanne: Week 14
Klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de partiële Mayo-score van ≥2 punten en ≥25% ten opzichte van baseline (dag 1) met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤1 punt. De Mayo-score werd gebruikt in klinische onderzoeken om de UC-ziekteactiviteit te beoordelen. Een samengestelde index van 3 ziekteactiviteitsvariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 met een totale partiële Mayo-score van 0 tot 9 (hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit). De gedeeltelijke Mayo-score wordt analoog aan de volledige Mayo-score berekend, maar sluit de sigmoïdoscopie-subscore uit.
Week 14
Percentage deelnemers dat remissie zonder corticosteroïden bereikt
Tijdsspanne: Week 30
Deelnemers die orale corticosteroïden gebruikten bij baseline, die zijn gestopt met corticosteroïden en in klinische remissie zijn. De Mayo-score werd gebruikt in klinische onderzoeken om de UC-ziekteactiviteit te beoordelen. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van <=2 punten en geen individuele subscore >1 punt in week 30. Het bestond uit 4 ziekteactiviteitsvariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij sigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 = normale toestand en 3 = ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 30
Percentage deelnemers dat een duurzame klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 14 en 30
Een klinische respons (gebaseerd op partiële Mayo-score), die wordt gedefinieerd als een verlaging van de partiële Mayo-score van ≥2 punten en ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloedingen van ≥1 punt of absolute subscore voor rectale bloedingen van ≤ 1 punt in week 14 en 30. De Mayo-score werd gebruikt in klinische onderzoeken om de UC-ziekteactiviteit te beoordelen. Een samengestelde index van 3 ziekteactiviteitsvariabelen (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts), elk gescoord op een schaal van 0 tot 3 met een totale partiële Mayo-score van 0 tot 9 (hogere scores duiden op grotere ziekteactiviteit). De gedeeltelijke Mayo-score wordt analoog aan de volledige Mayo-score berekend, maar sluit de sigmoïdoscopie-subscore uit. Percentage deelnemers met duurzame klinische respons, klinische respons bereikt in zowel week 14 als week 30 worden gerapporteerd.
Week 14 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's beleid inzake gegevensuitwisseling (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren