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Ottimizzazione della dose di Vedolizumab per via endovenosa (IV) nella colite ulcerosa (ENTERPRET)

20 luglio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4 in aperto per valutare l'ottimizzazione della dose di Vedolizumab IV sugli esiti del trattamento nei non responder con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (ENTERPRET)

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'ottimizzazione della dose endovenosa (IV) di vedolizumab sulla guarigione della mucosa rispetto al regime di dosaggio standard di vedolizumab IV per un periodo di trattamento di 30 settimane in soggetti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva e elevata clearance di vedolizumab, sulla base di una soglia di concentrazione sierica predefinita di vedolizumab alla settimana 5 inferiore a (<) 50 microgrammi per millilitro (microg/ml) e che sono non-responder alla settimana 6 sulla base del punteggio Mayo parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Vedolizumab. Vedolizumab verrà somministrato come infusione endovenosa. È in fase di test in questo studio con nuove dosi. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'ottimizzazione della dose di vedolizumab IV, rispetto al dosaggio standard di vedolizumab IV, per un periodo di trattamento di 30 settimane.

Lo studio arruolerà circa 250 soggetti da moderatamente a gravemente attivi con CU per randomizzare circa 100 soggetti non responsivi con un'elevata clearance del farmaco vedolizumab. I soggetti riceveranno la terapia di induzione di vedolizumab IV 300 mg il giorno 1 e la settimana 2 (periodo iniziale). Alla settimana 5, verrà misurata la concentrazione sierica di vedolizumab. Alla settimana 6, i soggetti saranno valutati per la risposta clinica sulla base del punteggio Mayo parziale.

I risultati della concentrazione di vedolizumab alla settimana 5 e della risposta clinica alla settimana 6 determineranno il percorso terapeutico. Coloro che non rispondono in base al punteggio Mayo parziale alla settimana 6 e che sono valutati come aventi un'elevata clearance di vedolizumab, sulla base di una soglia di concentrazione sierica di vedolizumab predefinita alla settimana 5 (<50 microg/mL) verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciando una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Trattamento standard Vedolizumab IV
  • Vedolizumab IV Dose ottimizzata

Tutti i soggetti randomizzati riceveranno vedolizumab IV 300 mg o 600 mg ogni 4 o 8 settimane.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti d'America e in Canada. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 56 settimane. I soggetti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente, 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per un'indagine sulla sicurezza di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • BRCR Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Stati Uniti, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Ha una diagnosi di CU stabilita almeno 1 mese prima dello screening da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un rapporto istopatologico.
  2. - Ha una CU da moderatamente a gravemente attiva come determinato da un punteggio Mayo completo compreso tra 6 e 12 con un sottopunteggio endoscopico ≥2 entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Presenta evidenza di CU prossimale al retto (≥15 cm del colon interessato) prima dell'inizio della somministrazione di vedolizumab IV.
  4. È stato stabilito che sia adatto per vedolizumab EV per la gestione di routine della CU da parte del proprio medico.
  5. Ha una storia familiare di cancro del colon-retto, una storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età> 50 anni o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).

  6. Ha dimostrato una risposta inadeguata, una risposta persa o un'intolleranza ad almeno 1 dei seguenti agenti: immunomodulatori, corticosteroidi o antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Possono essere inclusi soggetti naive alla terapia con antagonisti del TNF-α o che hanno precedentemente fallito la terapia con antagonisti del TNF-α (inclusi i non-responder primari e secondari o gli intolleranti).

    Criteri di inclusione del periodo di trattamento randomizzato della settimana 6

  7. Dopo il periodo di induzione, il soggetto viene valutato come avente un'elevata clearance del farmaco vedolizumab sulla base di una soglia di concentrazione sierica di vedolizumab predefinita alla settimana 5 (<50 microg/mL).
  8. Dopo il periodo di introduzione, il soggetto è un non-responder in base al punteggio Mayo parziale alla settimana 6.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta evidenza clinica di ascesso addominale o megacolon tossico alla visita di screening.
  2. Ha avuto una vasta resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
  3. Ha avuto ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
  4. Ha una diagnosi di colite di Crohn o colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.

  5. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il trattamento della malattia di base entro 30 giorni dallo screening:

    1. Terapie non biologiche (es. ciclosporina, tacrolimus, talidomide)
    2. Una terapia non biologica approvata in un protocollo sperimentale.
  6. - Ha ricevuto qualsiasi agente biologico o biosimilare sperimentale o approvato entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo).
  7. Ha precedentemente avuto una precedente esposizione ad anticorpi anti-integrina approvati o sperimentali (ad es. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, anticorpi anti-MAdCAM-1 o rituximab).
  8. Ha ricevuto in precedenza vedolizumab approvato o sperimentale.
  9. - Il soggetto attualmente richiede o si prevede che richieda un intervento chirurgico per UC durante lo studio.
  10. Ha una storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi o displasia della mucosa del colon.
  11. Ha qualsiasi evidenza di un'infezione attiva durante lo screening (ad esempio, sepsi, citomegalovirus o listeriosi).
  12. Ha un'infezione clinicamente significativa (p. es., polmonite, pielonefrite) entro 30 giorni prima dello screening o infezione cronica in corso.
  13. Ha evidenza di C. difficile attivo come evidenziato dalla tossina C. difficile positiva o è in trattamento per l'infezione da C. difficile o altri agenti patogeni intestinali durante lo screening.
  14. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o HBV cronico (i soggetti immuni all'HBV (ovvero, essendo l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] negativo e l'anticorpo dell'epatite B positivo) possono, tuttavia, essere inclusa) o infezione da virus dell'epatite C (HCV). Possono essere arruolati soggetti con trattamento documentato di successo dell'HCV con risposta virologica sostenuta (SVR) a 26 settimane.

  15. Ha una tubercolosi (TBC) attiva o latente, come evidenziato da quanto segue:

    UN. Un test diagnostico per la tubercolosi eseguito entro 30 giorni dallo screening o durante il Periodo di screening che risulti positivo, definito come: i. Test QuantiFERON positivo o 2 successivi test QuantiFERON indeterminati, OPPURE ii. Una reazione al test cutaneo TB ≥ 5 mm OPPURE, b. Radiografia del torace entro 3 mesi dallo screening sospetto per tubercolosi polmonare e un risultato positivo o 2 successivi test QuantiFERON indeterminati entro 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di screening.

  16. Ha qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata (p. es., immunodeficienza variabile comune, infezione da HIV, trapianto di organi).
  17. Possiede vaccinazioni vive nei 30 giorni precedenti lo screening o sta pianificando di ricevere vaccinazioni vive durante la partecipazione allo studio.
  18. - Ha utilizzato un trattamento topico (rettale) con clisteri / supposte (5-ASA) o corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening.
  19. Ha una storia di ipersensibilità o allergie a vedolizumab IV o ai suoi componenti.
  20. Ha ricevuto nutrizione parenterale totale (TPN) o albumina negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  21. Ha qualsiasi disturbo cardiovascolare instabile o incontrollato, insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Class Association III o IV), qualsiasi disturbo polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genitourinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
  22. - Ha subito una procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 30 giorni prima dello screening o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
  23. Ha una storia di malignità, ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle a cellule basali non metastatico adeguatamente trattato; carcinoma della pelle a cellule squamose che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 1 anno prima dello screening; e storia di carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato e che non si è ripresentato per almeno 3 anni prima dello screening. I soggetti con storia remota di tumore maligno (p. es., >10 anni dal completamento della terapia curativa senza recidiva) saranno presi in considerazione in base alla natura del tumore maligno e della terapia ricevuta e dovranno essere discussi con lo sponsor caso per caso prima della Selezione.
  24. Ha una storia di disturbi neurologici importanti, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello, malattia demielinizzante o neurodegenerativa.
  25. - Ha una lista di controllo soggettiva dei sintomi soggettivi della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) positiva durante lo screening o prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio il giorno 1.
  26. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo iniziale: Vedolizumab 300 mg
Infusione endovenosa (IV) di Vedolizumab 300 mg una volta al giorno 1 e alla settimana 2. I partecipanti che erano non-responder in base al punteggio Mayo parziale alla settimana 6 e che avevano un'elevata clearance di vedolizumab (>0,14 L/giorno) alla settimana 5 erano idonei per Periodo di trattamento randomizzato (RTP). I partecipanti che erano responder (Lead-In Failures) sono entrati nel periodo di follow-up di 18 settimane e hanno interrotto lo studio.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
Sperimentale: Periodo di trattamento randomizzato (RTP): braccio di trattamento standard
Dopo il periodo iniziale, i partecipanti hanno ricevuto vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, una volta ogni 8 settimane (Q8W) alle settimane 6, 14 e 22 come trattamento standard più 18 settimane di follow-up.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
Sperimentale: RTP: braccio a dose ottimizzata
Dopo il periodo iniziale, i partecipanti hanno ricevuto vedolizumab 600 mg, infusione endovenosa alla settimana 6, seguito dal regime A: vedolizumab 300 mg una volta ogni 4 settimane (Q4W) successivamente (settimane 10, 14, 18, 22 e 26) più 18 settimane follow-up o regime B: vedolizumab 600 mg, infusione endovenosa ogni 4 settimane (settimane 10, 14, 18, 22 e 26) più 18 settimane di follow-up in base alla clearance del farmaco.
Droga: Vedolizumab IV
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
La guarigione della mucosa è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo <= 1 punto. Il punteggio Mayo è stato utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Consisteva in 4 variabili di attività della malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della sigmoidoscopia e valutazione globale del medico), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤2 punti e nessun punteggio parziale individuale >1 punto alla settimana 30. Il punteggio Mayo è stato utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Consisteva in 4 variabili di attività della malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della sigmoidoscopia e valutazione globale del medico), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di ≥3 punti e ≥30% rispetto al basale (giorno 1) con una diminuzione concomitante del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤1 punto, alla settimana 30 . Il punteggio Mayo è stato utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Consisteva in 4 variabili di attività della malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della sigmoidoscopia e valutazione globale del medico), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo parziale di ≥2 punti e ≥25% rispetto al basale (giorno 1) con una diminuzione concomitante del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤1 punto. Il punteggio Mayo è stato utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Un indice composito di 3 variabili di attività della malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3 con un punteggio Mayo parziale totale compreso tra 0 e 9 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia). Il punteggio Mayo parziale viene calcolato in modo analogo al punteggio Mayo completo ma esclude il punteggio secondario della sigmoidoscopia.
Settimana 14
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 30
- Partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale che hanno interrotto i corticosteroidi e sono in remissione clinica. Il punteggio Mayo è stato utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di <= 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto alla settimana 30. Consisteva in 4 variabili di attività della malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati della sigmoidoscopia e valutazione globale del medico), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 = condizione normale e 3 = condizione di malattia grave. Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica duratura
Lasso di tempo: Settimane 14 e 30
Una risposta clinica (basata sul punteggio Mayo parziale), che è definita come una riduzione del punteggio Mayo parziale di ≥2 punti e ≥25% rispetto al basale con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto alle settimane 14 e 30. Il punteggio Mayo è stato utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Un indice composito di 3 variabili di attività della malattia (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3 con un punteggio Mayo parziale totale compreso tra 0 e 9 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia). Il punteggio Mayo parziale viene calcolato in modo analogo al punteggio Mayo completo ma esclude il punteggio secondario della sigmoidoscopia. Viene riportata la percentuale di partecipanti con risposta clinica duratura, risposta clinica raggiunta sia alla settimana 14 che alla settimana 30.
Settimane 14 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Clinical Science, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vedolizumab IV

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