Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedolizumab intravenøs (IV) doseoptimalisering ved ulcerøs kolitt (ENTERPRET)

20. juli 2023 oppdatert av: Takeda

En fase 4 åpen studie for å evaluere Vedolizumab IV doseoptimalisering på behandlingsresultater hos ikke-respondere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (ENTERPRET)

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til vedolizumab intravenøs (IV) doseoptimalisering på slimhinneheling sammenlignet med standard vedolizumab IV doseringsregime over en 30 ukers behandlingsperiode hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) og høy vedolizumab-clearance, basert på en forhåndsdefinert vedolizumab-konsentrasjonsterskel for uke 5 mindre enn (<) 50 mikrogram per milliliter (mikrog/ml) og som er uke 6-ikke-responderere basert på delvis Mayo-score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Vedolizumab. Vedolizumab vil bli administrert som en IV-infusjon. Det testes i denne studien med nye doser. Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten ved doseoptimering av vedolizumab IV, sammenlignet med standarddosering av vedolizumab IV, over en 30-ukers behandlingsperiode.

Studien vil inkludere ca. 250 moderat til alvorlig aktive personer med UC for å randomisere ca. 100 ikke-responderende personer med høy vedolizumab-legemiddelclearance. Forsøkspersonene vil motta induksjonsbehandling med vedolizumab IV 300 mg på dag 1 og uke 2 (innføringsperiode). Ved uke 5 vil serumvedolizumab-konsentrasjonen bli målt. Ved uke 6 vil forsøkspersonene bli vurdert for klinisk respons basert på delvis Mayo-score.

Resultater av både uke 5 vedolizumab konsentrasjon og uke 6 klinisk respons vil bestemme behandlingsveien. De som ikke svarer basert på delvis Mayo-score ved uke 6 og som vurderes å ha høy vedolizumab-clearance, basert på en forhåndsdefinert vedolizumab-konsentrasjonsterskel for uke 5 (<50 mikrog/ml), vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som f.eks. vende en mynt) til en av de to behandlingsgruppene:

  • Vedolizumab IV standardbehandling
  • Vedolizumab IV Doseoptimalisert

Alle randomiserte forsøkspersoner vil få vedolizumab IV enten 300 mg eller 600 mg hver 4. eller 8. uke.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og Canada. Den totale tiden for å delta i denne studien er 56 uker. Forsøkspersonene vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon, 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for en langsiktig oppfølgingssikkerhetsundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC - University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Care Access Research LLC
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06066
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Wellness Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Center for Advanced Gastro
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endo
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Brcr Medical Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33626
        • Gastro Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Aquiant Research
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • 4940 Eastern Ave A building
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 20721
        • Gastro Center of Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Gastroenterology Associates PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Midwest Medical Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • Decatur, Texas, Forente stater, 76234
        • Ygenics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • BaylorScott&White Research Institute
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GI Liver Research LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av UC etablert minst 1 måned før screening av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt av en fullstendig Mayo-score på 6 til 12 med en endoskopisk subscore ≥2 innen 28 dager før registrering.
  3. Har tegn på UC proksimalt til rektum (≥15 cm av involvert tykktarm) før start av vedolizumab IV-dosering.
  4. Har blitt fastslått å være egnet for vedolizumab IV for rutinemessig behandling av UC av legen deres.
  5. Har en familiehistorie med kolorektal kreft, personlig historie med økt kolorektal kreftrisiko, alder >50 år eller annen kjent risikofaktor må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking (kan utføres under screening).

  6. Har vist en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller intoleranse av minst 1 av følgende midler: immunmodulatorer, kortikosteroider eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister. Personer som er naive til TNF-α-antagonistbehandling eller som tidligere har mislyktes med TNF-α-antagonistbehandling (inkludert primære og sekundære ikke-responderende eller intolerante) kan inkluderes.

    Uke 6 Randomisert behandlingsperiode Inklusjonskriterier

  7. Etter innføringsperioden vurderes forsøkspersonen til å ha høy vedolizumab-legemiddelclearance basert på en forhåndsdefinert uke 5 serumvedolizumabkonsentrasjonsterskel (<50 mikrog/ml).
  8. Etter innføringsperioden er emnet en ikke-responder basert på delvis Mayo-score i uke 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kliniske tegn på abscess eller giftig megakolon ved screeningbesøket.
  2. Har hatt en omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har hatt ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
  4. Har en diagnose av Crohns kolitt eller ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt, eller mikroskopisk kolitt.

  5. Har mottatt noe av følgende for behandling av underliggende sykdom innen 30 dager etter screening:

    1. Ikke-biologiske terapier (f. ciklosporin, takrolimus, thalidomid)
    2. En godkjent ikke-biologisk terapi i en undersøkelsesprotokoll.
  6. Har mottatt et undersøkelses- eller godkjent biologisk eller biotilsvarende middel innen 60 dager eller 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst).
  7. Har tidligere vært utsatt for godkjente eller undersøkende anti-integrin-antistoffer (f. natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG-181, anti-MAdCAM-1 antistoffer eller rituximab).
  8. Har tidligere fått godkjent eller utprøvende vedolizumab.
  9. Emnet krever for øyeblikket eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for UC under studien.
  10. Har historie eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet, eller slimhinnedysplasi i tykktarmen.
  11. Har noen tegn på en aktiv infeksjon under screening (f.eks. sepsis, cytomegalovirus eller listeriose).
  12. Har en klinisk signifikant infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt) innen 30 dager før screening, eller pågående kronisk infeksjon.
  13. Har tegn på aktiv C. difficile som påvist av positivt C. difficile-toksin eller har behandling for C. difficile-infeksjon eller andre tarmpatogener under screening.
  14. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller kronisk HBV (HBV-immune (dvs. å være hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-negativ og hepatitt B-antistoffpositiv) kan imidlertid være inkludert), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Pasienter med dokumentert vellykket behandling av HCV med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 26 uker kan innmeldes.

  15. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), som fremgår av følgende:

    en. En diagnostisk TB-test utført innen 30 dager etter screening eller i løpet av screeningsperioden som er positiv, definert som: i. Positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester, ELLER ii. En TB-hudtestreaksjon ≥ 5 mm ELLER, b. Røntgen av thorax innen 3 måneder etter screening som er mistenkelig for lunge-TB, og en positiv eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester innen 30 dager før screening eller i løpet av screeningsperioden.

  16. Har noen identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, HIV-infeksjon, organtransplantasjon).
  17. Har levende vaksinasjon innen 30 dager før screening eller planlegger å motta levende vaksinasjon under deltakelse i studien.
  18. Har brukt en lokal (rektal) behandling med (5-ASA) eller kortikosteroidklyster/stikkpiller innen 2 uker før screening.
  19. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot vedolizumab IV eller dets komponenter.
  20. Har fått total parenteral ernæring (TPN) eller albumin de siste 30 dagene før screening.
  21. Har en ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær lidelse, hjertesvikt moderat til alvorlig (New York Class Association III eller IV), enhver lunge-, lever-, nyre-, GI-, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning ville forvirre studieresultatene eller kompromittere fagsikkerheten.
  22. Har hatt et kirurgisk inngrep som krever generell anestesi innen 30 dager før screening eller planlegger å gjennomgå en større operasjon i løpet av studieperioden.
  23. Har en historie med malignitet, bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; plateepitelhudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før screening; og historie med cervical carcinoma in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før screening. Personer med ekstern malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og behandlingen mottatt, og må diskuteres med sponsor fra sak til sak før Screening.
  24. Har en historie med noen større nevrologiske lidelser, inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst, demyeliniserende eller nevrodegenerativ sykdom.
  25. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptomsjekkliste under screening eller før administrering av den første dosen av studiemedikamentet på dag 1.
  26. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innføringsperiode: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenøs (IV) infusjon én gang på dag 1 og ved uke 2. Deltakere som ikke responderte basert på delvis Mayo-score ved uke 6 og som hadde høy vedolizumab-clearance (>0,14 l/dag) ved uke 5, var kvalifisert for Randomisert behandlingsperiode (RTP). Deltakere som var respondere (Lead-In Failures) gikk inn i den 18 uker lange oppfølgingsperioden og avbrøt studien.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
Eksperimentell: Randomisert behandlingsperiode (RTP): Standard behandlingsarm
Etter innføringsperioden fikk deltakerne vedolizumab 300 mg, IV-infusjon, en gang hver 8. uke (Q8W) i uke 6, 14 og 22 som standardbehandling pluss 18 ukers oppfølging.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
Eksperimentell: RTP: Doseoptimalisert arm
Etter innføringsperioden fikk deltakerne vedolizumab 600 mg, IV-infusjon ved uke 6, etterfulgt av regime A: vedolizumab 300 mg én gang hver 4. uke (Q4W) deretter (uke 10, 14, 18, 22 og 26) pluss 18 uker oppfølging, eller regime B: vedolizumab 600 mg, IV infusjon Q4W (uke 10, 14, 18, 22 og 26) pluss 18 ukers oppfølging basert på legemiddelclearance.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår slimhinneheling ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Slimhinneheling er definert som Mayo endoskopisk subscore <=1 poeng. Mayo-score ble brukt i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Den besto av 4 sykdomsaktivitetsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på sigmoidoskopi og leges globale vurdering), hver skåret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 normaltilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Klinisk remisjon er definert som en fullstendig Mayo-score på ≤2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng ved uke 30. Mayo-score ble brukt i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Den besto av 4 sykdomsaktivitetsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på sigmoidoskopi og leges globale vurdering), hver skåret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Klinisk respons er definert som en reduksjon i komplett Mayo-score på ≥3 poeng og ≥30 % fra baseline (dag 1) med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤1 poeng, ved uke 30 . Mayo-score ble brukt i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Den besto av 4 sykdomsaktivitetsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på sigmoidoskopi og leges globale vurdering), hver skåret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
Klinisk respons er definert som en reduksjon i partiell Mayo-score på ≥2 poeng og ≥25 % fra baseline (dag 1) med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤1 poeng. Mayo-score ble brukt i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. En sammensatt indeks av 3 sykdomsaktivitetsvariabler (avføringsfrekvens, rektalblødning og legens globale vurdering), hver skårer på en skala fra 0 til 3 med total partiell Mayo-skåre fra 0 til 9 (høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet). Delvis Mayo-score beregnes analogt med den komplette Mayo-score, men ekskluderer sigmoidoskopi-subscore.
Uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 30
Deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som har seponert kortikosteroider og er i klinisk remisjon. Mayo-score ble brukt i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Klinisk remisjon er definert som en fullstendig Mayo-score på <=2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng ved uke 30. Den besto av 4 sykdomsaktivitetsvariabler (avføringsfrekvens, rektal blødning, funn på sigmoidoskopi og leges globale vurdering), hver skåret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 30
Prosentandel av deltakere som oppnår varig klinisk respons
Tidsramme: Uke 14 og 30
En klinisk respons (basert på delvis Mayo-score), som er definert som en reduksjon i delvis Mayo-skåre på ≥2 poeng og ≥25 % fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektal blødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤ 1 poeng i uke 14 og 30. Mayo-score ble brukt i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. En sammensatt indeks av 3 sykdomsaktivitetsvariabler (avføringsfrekvens, rektalblødning og legens globale vurdering), hver skårer på en skala fra 0 til 3 med total partiell Mayo-skåre fra 0 til 9 (høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet). Delvis Mayo-score beregnes analogt med den komplette Mayo-score, men ekskluderer sigmoidoskopi-subscore. Prosentandel av deltakere med varig klinisk respons, klinisk respons oppnådd både i uke 14 og 30 er rapportert.
Uke 14 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4014
  • U1111-1183-0451 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere