AZD0284:n ja IV Microtracer -tutkimuksen biologinen hyötyosuus
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I tutkimus AZD0284:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja [14C]AZD0284:n yksittäisen suonensisäisen mikroannoksen farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä.
Sponsori kehittää tutkimuslääkettä AZD0284 plakkipsoriaasin mahdolliseen hoitoon. Psoriasis on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, rapeaisia hopeanhohtoisten suomujen peittämiä iholäiskiä. Se tapahtuu, kun ihosolut korvataan tavallista nopeammin. Psoriaasin vakavuus vaihtelee suuresti henkilöstä toiseen. Joillekin ihmisille se on vähäistä ärsytystä, mutta toisille sillä voi olla suuri vaikutus heidän elämänlaatuunsa. .
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka paljon AZD0284:ää keho imee. Myös lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Tutkimuslääkkeen toivotaan parantavan psoriaasin hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus, joka suoritettiin kuudelle terveelle 18–65-vuotiaalle mieshenkilölle. Tutkimuksessa arvioidaan AZD0284:n kerta-annoksen absoluuttista biologista hyötyosuutta ja yksittäisen suonensisäisen (IV) mikroannoksen [14C]AZD0284:n farmakokinetiikkaa (PK) terveillä mies- ja naispuolisilla koehenkilöillä. Suun kautta otettavaa AZD0284 ja [14C] AZD0284 suonensisäistä liuosta kutsutaan tässä tutkimuksessa tutkimustuotteiksi.
Seulontakäynti terveiden mies- ja naishenkilöiden kelpoisuuden arvioimiseksi tehdään 28 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta. Seulontaarvioinnit sisältävät sairaushistorian, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, demografiset tiedot, painon ja pituuden, suonen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, verinäytteitä hematologiaa, kliinistä kemiaa ja virologiaa varten, verikokeen postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi (jos nainen ja ei hedelmällisessä iässä oleva), verikoe tuberkuloosin puuttumisen varmistamiseksi, virtsanäyte virtsan analyysiä varten, virtsatesti raskauden varalta (jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva) huumeseulonta, alkoholihengitystesti, hiilimonoksidin (CO) hengitystesti, sydämen seuranta EKG:llä, elintoiminnot (verenpaine, syke) Tutkimuksiin liittyvät toimenpiteet suoritetaan vasta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt otetaan tutkimuskeskukseen päivää ennen tutkimustuotteen antamista (päivä -1). Päivänä 1 koehenkilöille annetaan kerta-annos 4–120 mg AZD0284-oraalisuspensiota (hoito-ohjelma A), jota seuraa 20 µg [14C]AZD0284-infuusionestettä (hoito-ohjelma B) alkaen 3 tunnin kuluttua oraalisen annoksen ottamisesta. annetaan. Suonensisäinen mikroannos infusoidaan 15 minuutin aikana, ja infuusion lopun odotetaan olevan suunnilleen hoito-ohjelman A ennustetun tmax:n tienoilla.
Koehenkilöt pysyvät tutkimuskeskuksessa, kunnes 48 tuntia annostuksen jälkeen on saatu PK-verinäyte. Seurantakäynti tehdään 5–7 päivää annostelun jälkeen, ja se sisältää farmakokinetiikka- ja rutiiniturvallisuusarvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty, kirjallisesti ilmoitettu
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon.
Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikköön päästettäessä, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaali määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot on lopetettu postmenopausaalisella alueella.
- Dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla.
- Painoindeksi on 18,0–30,0 kg/m2, tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä, ja paino on vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkeminen
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
Potilaat, joilla on lisääntynyt infektioriski Anamneesi ja/tai tuberkuloosi (TB) -positiivinen tulos IFN-y:n vapautumismäärityksestä (IGRA) (eli QuantiFERON TB-Gold). Testi voidaan toistaa, jos ensimmäinen testitulos on epäselvä.
Kuuluu korkean riskin ryhmään saada ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
Koehenkilöt, joilla on ollut sairaus, joka viittaa epänormaaliin immuunitoimintaan tutkijan arvion mukaan. (Tämä ei sisällä lieviä allergioita, kuten lapsuuden astma tai ekseema).
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV Ab) tai HIV:n seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0284:n biologinen hyötyosuus
AZD0284:n kerta-annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä. [14C]AZD0284:n yksittäisen suonensisäisen (IV) mikroannoksen farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä. |
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 4-120 mg AZD0284-oraalisuspensiota 5 mg/ml paastotilassa
AZD0284-oraalisuspension antamisen jälkeen koehenkilöt saavat 20 μg [14C]AZD0284-liuosta IV-infuusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD0284:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määritys
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, suun kautta annostelun jälkeen tunnissa, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 4 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n absoluuttinen hyötyosuus lasketaan AZD0284:n oraalisen annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) / [14C]AZD:n IV-annoksen AUC x IV-annos/oraalinen annos x 100
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, suun kautta annostelun jälkeen tunnissa, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 4 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
Cmax: [14C]AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0824:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili [14C]AZD0284:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
Tmax: [14C]AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili [14C]AZD0284:n huippupitoisuuteen plasmassa kuluvana aikana (Tmax).
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
AUC(0-last) [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili konsentraatio-aika-käyrän alla olevan pinta-alan suhteen annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [14C]AZD0284:lle.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
AUC(0-inf) [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueena annoksesta ekstrapoloituna äärettömyyteen [14C]AZD0284:lle.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
AUC%extrap [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili AUC(0-inf):n prosenttiosuutena ekstrapoloituneena [14C]AZD0284:lle viimeksi mitatun arvon yli.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
lambda-z [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili terminaalisen eliminaation nopeusvakion suhteen laskettuna [14C]AZD0284:n näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuuden perusteella.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
T1/2 [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n IV-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili [14C]AZD0284:n näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan suhteen.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
CL (kokonaisvara) [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili terminaalisen eliminaationopeuden vakiona laskettuna [14C]AZD0284:n näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuuskulmasta
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
Vz [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n IV-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili jakautumistilavuutena vakaassa tilassa [14C]AZD0284:lle.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
Vss mallille [14C]AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n IV-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili jakautumistilavuutena vakaassa tilassa [14C]AZD0284:lle.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
MRT (keskimääräinen viipymäaika) [14C]AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n IV-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili [14C]AZD0284:n keskimääräisen viipymäajan suhteen.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annosteluun tunnissa: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 ja 72.
|
|
Cmax mallille AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
Suun kautta annetun AZD0824-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili AZD0284:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Cmax) suhteen.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
Tmax mallille AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suun kautta otetun annoksen farmakokineettinen (PK) profiili suhteessa AZD0284:n huippupitoisuuteen plasmassa kuluvana aikana (Tmax).
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
Tlag for AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili suhteessa annostuksesta kuluneeseen aikaan, jolloin analyytti oli ensimmäisen kerran kvantifioitavissa AZD0284:n pitoisuus vs. aika -profiilissa.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
AUC (0-last) AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alan mukaan annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan AZD0284-pitoisuuteen.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
AUC(0-inf) AZD0284:lle
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili konsentraatio-aika-käyrän alla olevan alueena annoksesta ekstrapoloituna äärettömyyteen AZD0284:lle.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
AUC%extrap for AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n suun kautta annetun annoksen farmakokineettinen (PK) profiili AUC(0-inf) prosenttiosuutena ekstrapoloituneena AZD0284:n viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
lambda-z mallille AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili terminaalisen eliminaation nopeusvakion muodossa laskettuna AZD0284:n näennäisen eliminaatiovaiheen kaltevuuskulmasta.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
T1/2 mallille AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
Suun kautta annetun AZD0284-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili AZD0284:n näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan suhteen.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
|
CL/F mallille AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 ja 72.
|
Suun kautta annetun AZD0284-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili AZD0284:n näennäisen kokonaispuhdistuman perusteella.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 ja 72.
|
|
Vz/F mallille AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 ja 72.
|
Suun kautta annetun AZD0284-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili AZD0284:n näennäisen jakautumistilavuuden perusteella.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 ja 72.
|
|
MRT: AZD0284
Aikaikkuna: PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
AZD0284:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili AZD0284:n keskimääräisen viipymäajan mukaan.
|
PK-verinäytteet: ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen tunnissa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää lisätietoa AZD0284:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioimalla fyysisiä tutkimuksia.
Aikaikkuna: Kohdennettu fyysinen tutkimus: seulonta, ennen annosta, aika suhteessa suun kautta tapahtuvaan annosteluun tunnissa 72.
|
Fyysisen tutkimuksen suorittaa kliinisen yksikön täysin rekisteröity lääkäri.
|
Kohdennettu fyysinen tutkimus: seulonta, ennen annosta, aika suhteessa suun kautta tapahtuvaan annosteluun tunnissa 72.
|
|
Kerää lisätietoa AZD0284:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä telemetriaa arvioimalla
Aikaikkuna: Jatkuva EKG-seuranta alkaa noin 10 minuuttia ennen annostelun aloittamista 24 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen.
|
EKG:t ottaa klinikalla koulutettu tutkimussairaanhoitaja tai koulutettu kliininen teknikko, ja lääkäri tarkastaa ne.
|
Jatkuva EKG-seuranta alkaa noin 10 minuuttia ennen annostelun aloittamista 24 tunnin kuluttua oraalisen annoksen jälkeen.
|
|
Kerää lisätietoa AZD0284:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioimalla turvallisuuslaboratoriotestejä
Aikaikkuna: Hematologia ja kliininen kemia: seulonta, ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen kello 24 ja 72, virologia seulonnassa.
|
Tutkimussairaanhoitaja tai kliinisen yksikön koulutettu kliininen teknikko kerää.
|
Hematologia ja kliininen kemia: seulonta, ennen annosta, aika suhteessa oraaliseen annostukseen kello 24 ja 72, virologia seulonnassa.
|
|
Kerää lisätietoa AZD0284:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioimalla elintoimintoja
Aikaikkuna: Verenpaine ja pulssi: seulonta, ennen annosta, suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen tuntien 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 72 kohdalla.
|
Kliinisen yksikön koulutettu henkilökunta mittaa elintoimintoja manuaalisilla ja automaattisilla laitteilla.
|
Verenpaine ja pulssi: seulonta, ennen annosta, suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen tuntien 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 72 kohdalla.
|
|
Kerää lisätietoa AZD0284:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioimalla 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG)
Aikaikkuna: EKG:t: seulonta, annosta edeltävä, oraalinen annostelu tunnissa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja seuranta.
|
EKG:t ottaa klinikalla koulutettu tutkimussairaanhoitaja tai koulutettu kliininen teknikko, ja lääkäri tarkastaa ne.
|
EKG:t: seulonta, annosta edeltävä, oraalinen annostelu tunnissa, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7800C00002
- 2016-004260-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .