Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av AZD0284 och IV Microtracer Study

12 april 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En Fas I-studie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en enstaka oral dos av AZD0284 och för att bedöma farmakokinetiken för en enstaka intravenös mikrodos av [14C]AZD0284 hos friska försökspersoner.

Sponsorn utvecklar studieläkemedlet, AZD0284, för potentiell behandling av plackpsoriasis. Psoriasis är en hudsjukdom som orsakar röda, flagnande, knapriga hudfläckar täckta med silverfärgade fjäll. Det uppstår när hudceller byts ut snabbare än vanligt. Svårighetsgraden av psoriasis varierar mycket från person till person. För vissa människor är det en mindre irritation, men för andra kan det ha stor inverkan på deras livskvalitet. .

Syftet med studien är att fastställa hur mycket av AZD0284 som tas upp av kroppen. Läkemedlets säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas. Man hoppas att studieläkemedlet kommer att förbättra behandlingen av psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas I, singelcenter, öppen, icke-randomiserad, singeldosstudie utförd på 6 friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år inklusive. Studien kommer att bedöma den absoluta biotillgängligheten för en oral engångsdos av AZD0284 och farmakokinetiken (PK) för en enstaka intravenös (IV) mikrodos av [14C]AZD0284 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner. Oral AZD0284 och [14C] AZD0284 intravenös lösning hänvisas till som prövningsprodukterna i denna studie.

Ett screeningbesök för att bedöma lämpligheten för de friska manliga och kvinnliga försökspersonerna kommer att ske inom 28 dagar efter administreringen av prövningsprodukten. Screeningsbedömningar kommer att inkludera sjukdomshistoria, inklusions-/uteslutningskriterier, demografiska data, vikt och längd, venbedömning, fysisk undersökning, blodprover för hematologi, klinisk kemi och virologi, blodprov för att bekräfta postmenopausalt status (om kvinna och icke- fertil ålder), blodprov för att bekräfta att ingen anamnes har haft tuberkulos, urinprov för urinanalys, urintest för graviditet (om kvinna och fertil ålder) drogscreening, alkoholutandningstest, kolmonoxid (CO) utandningstest, hjärtövervakning med EKG, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens) Studierelaterade procedurer kommer endast att utföras efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats.

De friska manliga och kvinnliga försökspersonerna kommer att tas in på studiecentret dagen före administrering av prövningsprodukten (dag -1). På dag 1 kommer försökspersonerna att doseras med en engångsdos på 4 till 120 mg AZD0284 oral suspension (regim A) följt av 20 μg [14C]AZD0284 lösning för IV-infusion (regim B) med början 3 timmar efter att den orala dosen har tagits. administreras. Den intravenösa mikrodosen kommer att infunderas under 15 minuter och slutet av infusionen förväntas ligga runt den förutsagda tmax för Regim A.

Försökspersonerna kommer att vara kvar i studiecentret tills PK-blodprovet 48 timmar efter dosen erhålls. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 5 till 7 dagar efter dosering och kommer att innefatta farmakokinetik och rutinmässiga säkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Signerad och daterad, skriftlig informerad
  2. Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor.
  3. Ålder 18 till 65 år.
  4. Lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.

  5. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning på enheten, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder, bekräftat vid screening genom att uppfylla ett av följande kriterier:

    • Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer i postmenopausalt intervall.
    • Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.
  6. Kroppsmassaindex på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren, och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg, inklusive.
  7. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien.
  8. Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Uteslutning

  1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten av frivillighetens förmåga att delta i studien.
  2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar, eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  3. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).

  4. Försöksperson som har ökad risk för infektion Anamnes och/eller närvaro av tuberkulos (TB) positivt resultat för IFN-y release assay (IGRA) (dvs. QuantiFERON TB-Gold). Testet kan upprepas om det initiala testresultatet är obestämt.

    Är i en högriskgrupp för infektion med humant immunbristvirus (HIV) inom de senaste 6 månaderna.

    Patienter med en sjukdomshistoria som tyder på onormal immunfunktion enligt utredarens bedömning. (Detta inkluderar inte mild allergi som barndomsastma eller eksem).

  5. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys, enligt bedömningen av utredaren.
  6. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren.
  7. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i 12-avlednings-EKG, enligt bedömningen av utredaren.
  8. Alla positiva resultat vid screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller HIV-resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biotillgänglighet av AZD0284

Att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en oral engångsdos av AZD0284 hos friska försökspersoner.

För att bedöma farmakokinetiken (PK) för en enstaka intravenös (IV) mikrodos av [14C]AZD0284 hos friska försökspersoner.
Läkemedel: AZD0284
Försökspersoner kommer att få en oral engångsdos på 4 till 120 mg AZD0284 oral suspension 5 mg/ml i fastande tillstånd
Läkemedel: [14C]AZD0284
Efter administrering av AZD0284 oral suspension kommer försökspersoner att få en IV-infusion av 20 μg [14C]AZD0284-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av absolut biotillgänglighet för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, efter oral dosering vid timme, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 och 72.
Absolut biotillgänglighet för AZD0284 kommer att beräknas från arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för den orala dosen av AZD0284 / AUC för IV-dosen på [14C]AZD x IV-dos/oral dos x 100
PK-blodprover: före dos, efter oral dosering vid timme, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 och 72.
Cmax för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0824 i termer av den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för [14C]AZD0284
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Tmax för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av tiden till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
AUC(0-last) för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av arean under koncentration-tidskurvan från dosering till den sista mätbara koncentrationen för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
AUC(0-inf) för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av arean under koncentration-tidskurvan från dosering extrapolerad till oändlighet för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
AUC%extrap för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av procentandelen AUC(0-inf) extrapolerad utöver den senast uppmätta för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
lambda-z för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av den terminala eliminationshastighetskonstanten beräknad från lutningen av den skenbara elimineringsfasen för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
T1/2 för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av den skenbara terminala halveringstiden för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
CL (totalt spelrum) för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av den terminala eliminationshastighetskonstanten beräknad från lutningen av den skenbara elimineringsfasen för [14C]AZD0284
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Vz för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av distributionsvolymen vid steady state för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Vss för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av distributionsvolymen vid steady state för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
MRT (medeluppehållstid) för [14C]AZD0284
Tidsram: PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD0284 i termer av medeluppehållstiden för [14C]AZD0284.
PK-blodprover:fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 och 72.
Cmax för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0824 i termer av den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Tmax för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av tiden till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Tlag för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av den tid som förflutit från doseringen vid vilken analyten först var kvantifierbar i en koncentration kontra tidsprofil för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
AUC (0-sist) för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i form av arean under koncentration-tid-kurvan från dosering till den sista mätbara koncentrationen för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
AUC(0-inf) för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av arean under koncentration-tidskurvan från dosering extrapolerad till oändlig för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
AUC%extrap för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i form av procentandelen AUC(0-inf) extrapolerad bortom den senast uppmätta tidpunkten för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
lambda-z för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av den terminala eliminationshastighetskonstanten beräknad från lutningen av den skenbara elimineringsfasen för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
T1/2 för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av den skenbara terminala halveringstiden för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
CL/F för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av det skenbara totala clearance för AZD0284.
PK-blodprover: fördos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 och 72.
Vz/F för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av den skenbara distributionsvolymen för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 och 72.
MRT för AZD0284
Tidsram: PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD0284 i termer av medeluppehållstiden för AZD0284.
PK-blodprover: före dos, tid i förhållande till oral dosering per timme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 72.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in ytterligare information om säkerheten och toleransen för AZD0284 genom att bedöma fysiska undersökningar.
Tidsram: Riktad fysisk undersökning: screening, fördos, tid i förhållande till oral dosering vid timme 72.
Fysisk undersökning kommer att utföras av en fullt legitimerad läkare vid den kliniska enheten.
Riktad fysisk undersökning: screening, fördos, tid i förhållande till oral dosering vid timme 72.
För att samla in ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten för AZD0284 genom att utvärdera telemetri
Tidsram: Kontinuerlig EKG-övervakning kommer att påbörjas cirka 10 minuter innan doseringen påbörjas fram till 24 timmar efter den orala dosen.
EKG kommer att tas på kliniken av en utbildad forskningssköterska eller en utbildad klinisk tekniker och granskas av en läkare.
Kontinuerlig EKG-övervakning kommer att påbörjas cirka 10 minuter innan doseringen påbörjas fram till 24 timmar efter den orala dosen.
För att samla in ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten för AZD0284 genom att utvärdera säkerhetslaboratorietester
Tidsram: Hematologi och klinisk kemi: screening, fördosering, tid i förhållande till oral dosering vid timme 24 och 72, virologi vid screening.
Samlas av en forskningssjuksköterska eller utbildad klinisk tekniker vid den kliniska enheten.
Hematologi och klinisk kemi: screening, fördosering, tid i förhållande till oral dosering vid timme 24 och 72, virologi vid screening.
För att samla in ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten för AZD0284 genom att bedöma vitala tecken
Tidsram: Blodtryck och puls: screening, före dosering, efter oral dosering vid timme 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 72.
Vitala tecken kommer att mätas med hjälp av manuella och automatiserade apparater av utbildad personal på den kliniska enheten.
Blodtryck och puls: screening, före dosering, efter oral dosering vid timme 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 72.
För att samla in ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten för AZD0284 genom att utvärdera 12 elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: EKG: screening, fördosering, efter oral dosering på timme, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och uppföljning.
EKG kommer att tas på kliniken av en utbildad forskningssköterska eller en utbildad klinisk tekniker och granskas av en läkare.
EKG: screening, fördosering, efter oral dosering på timme, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på AZD0284

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera