Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD0284 és az IV Microtracer vizsgálat biológiai hozzáférhetősége

2017. április 12. frissítette: AstraZeneca

Fázisú vizsgálat az AZD0284 egyszeri orális dózisának abszolút biohasznosulásának felmérésére és a [14C]AZD0284 egyszeri intravénás mikrodózisának farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban.

A szponzor az AZD0284 vizsgálati gyógyszert fejleszti a plakkos pikkelysömör potenciális kezelésére. A pikkelysömör (psoriasis) olyan bőrbetegség, amely vörös, hámló, kérges, ezüstös pikkelyekkel borított bőrfoltokat okoz. Akkor fordul elő, ha a bőrsejteket a szokásosnál gyorsabban cserélik ki. A pikkelysömör súlyossága személyenként nagyon eltérő. Néhány ember számára ez enyhe irritációt jelent, mások számára azonban jelentős hatással lehet az életminőségükre. .

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mennyi AZD0284-et vesz fel a szervezet. A gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják. Remélhetőleg a vizsgálati gyógyszer javítani fogja a pikkelysömör kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, nem randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat, amelyet 6 egészséges, 18 és 65 év közötti férfi alanyon végeztek. A vizsgálat az AZD0284 egyszeri orális dózisának abszolút biohasznosulását és a [14C]AZD0284 egyszeri intravénás (IV) mikrodózisának farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni egészséges férfi és női alanyokban. Az orális AZD0284 és a [14C] AZD0284 intravénás oldat a vizsgálati termékként szerepel ebben a tanulmányban.

A vizsgálati készítmény beadását követő 28 napon belül szűrővizsgálatra kerül sor az egészséges férfi és női alanyok alkalmasságának felmérésére. A szűrővizsgálatok magukban foglalják a kórtörténetet, a felvételi/kizárási kritériumokat, a demográfiai adatokat, a testsúlyt és magasságot, a vénák felmérését, fizikális vizsgálatot, vérmintákat hematológiai, klinikai kémiai és virológiai vizsgálatokhoz, vérvizsgálatot a menopauza utáni állapot megerősítésére (ha nő és nem fogamzóképes korú), vérvizsgálat a kórelőzmény hiányának igazolására, vizeletminta vizeletvizsgálathoz, vizeletvizsgálat terhesség megállapítására (ha nő és fogamzóképes korú) gyógyszerszűrés, alkohol kilégzési teszt, szén-monoxid (CO) kilégzési teszt, EKG-val végzett szívmonitorozás, létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám) A tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokra csak a Tájékoztatott Beleegyező Nyomtatvány aláírása után kerül sor.

Az egészséges férfi és női alanyok a vizsgálati készítmény beadása előtti napon (-1. nap) kerülnek be a vizsgálati központba. Az 1. napon az alanyoknak egyszeri 4-120 mg AZD0284 belsőleges szuszpenziót (A séma), majd 20 μg [14C]AZD0284 oldatos intravénás infúzióhoz (B adagolási rend) kapnak, 3 órával az orális adag bevétele után. beadni. Az intravénás mikrodózist 15 percen keresztül adják be, és az infúzió vége várhatóan az A séma előrejelzett tmax értéke körül lesz.

Az alanyok a vizsgálati központban maradnak mindaddig, amíg 48 órával a beadás utáni PK vérmintát meg nem szerzik. Az adagolás után 5-7 nappal egy nyomon követési látogatásra kerül sor, amely magában foglalja a farmakokinetikai és rutin biztonsági értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírva és keltezve, írásban tájékoztatva
  2. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató, egészséges nőstények.
  3. 18 éves kortól 65 éves korig.
  4. Alkalmas vénák kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.

  5. A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az osztályba való felvételkor, nem lehetnek szoptatósnak, és nem lehetnek nemzőképesek, amit a szűrés során az alábbi kritériumok közül 1 teljesítésével kell megerősíteni:

    • A menopauza utáni időszakot úgy definiálják, mint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeát az összes exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének a posztmenopauzális tartományban történő abbahagyását követően.
    • A méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték-lekötéssel végzett irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása.
  6. Testtömeg-indexe 18,0–30,0 kg/m2 (beleértve), vagy ha a tartományon kívül esik, akkor a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikáns, és testtömegük legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
  7. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban.
  8. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kirekesztés

  1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntest a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az önkéntes vizsgálatban való részvételi képességének eredményeit.
  2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.

  4. Alany, akinél fokozott a fertőzés kockázata Az IFN-y felszabadulási vizsgálat (IGRA) (azaz QuantiFERON TB-Gold) pozitív eredménye az anamnézisben és/vagy tuberkulózisban (TB). A vizsgálat megismételhető, ha a kezdeti vizsgálati eredmény határozatlan.

    Az elmúlt 6 hónapban a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés miatt magas kockázatú csoportba tartozik.

    Olyan alanyok, akiknek a kórelőzménye a vizsgáló megítélése szerint abnormális immunfunkcióra utal. (Ez nem foglalja magában az enyhe allergiát, például a gyermekkori asztmát vagy ekcémát).

  5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben, a vizsgáló megítélése szerint.
  7. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a 12 elvezetéses EKG-ban, a vizsgáló megítélése szerint.
  8. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy HIV szűrése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az AZD0284 biológiai hozzáférhetősége

Az AZD0284 egyszeri orális dózisának abszolút biohasznosulásának értékelése egészséges alanyokban.

Egyetlen intravénás (IV) mikrodózis [14C]AZD0284 farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges alanyokban.
Drog: AZD0284
Az alanyok egyszeri 4-120 mg AZD0284 belsőleges szuszpenziót kapnak éhgyomorra, 5 mg/ml
Drog: [14C]AZD0284
Az AZD0284 belsőleges szuszpenzió beadását követően az alanyok 20 μg [14C]AZD0284 oldatos IV infúziót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AZD0284 abszolút biohasznosulásának meghatározása
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagolás után óránként, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 2 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 abszolút biohasznosulását az AZD0284 orális adagjának plazmakoncentráció-idő görbe alatti területéből (AUC) / a [14C]AZD intravénás dózisának AUC-értékéből számítják ki x IV dózis/orális adag x 100
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagolás után óránként, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 2 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 és 72.
Cmax a [14C]AZD0284 esetén
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0824 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) szempontjából
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Tmax a [14C]AZD0284 esetén
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő tekintetében.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
AUC(0-last): [14C]AZD0284
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a koncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében az adagolástól a [14C]AZD0284 utolsó mérhető koncentrációjáig.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
AUC(0-inf) a [14C]AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a koncentráció-idő görbe alatti területen kifejezve az adagolástól a végtelenig extrapolált [14C]AZD0284 esetében.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
AUC%extrap a [14C]AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AUC(0-inf) százalékában kifejezve, a [14C]AZD0284 esetében utoljára mért értéken túlra extrapolálva.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
lambda-z [14C]AZD0284 esetén
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 látszólagos eliminációs fázisának meredekségéből számított terminális eliminációs sebességi állandóban.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
T1/2: [14C]AZD0284
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje tekintetében.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
CL (teljes hasmagasság) a [14C]AZD0284 esetében
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 látszólagos eliminációs fázisának meredekségéből számított terminális eliminációs sebességi állandóban
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Vz a [14C]AZD0284 számára
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 egyensúlyi állapotú eloszlási térfogatában.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Vss: [14C]AZD0284
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 egyensúlyi állapotú eloszlási térfogatában.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
MRT (átlagos tartózkodási idő) a [14C]AZD0284 esetében
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Az AZD0284 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD0284 átlagos tartózkodási idejének szempontjából.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27., 36., 48. és 72.
Cmax az AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0824 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) tekintetében.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Tmax az AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő tekintetében.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Tlag for AZD0284
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az adagolás után eltelt idő tekintetében, amikor az analit először volt számszerűsíthető az AZD0284 koncentráció-idő profiljában.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
AUC (0-utolsó) az AZD0284 esetében
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a koncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében az adagolástól az AZD0284 utolsó mérhető koncentrációjáig.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
AUC(0-inf) – AZD0284
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a koncentráció-idő görbe alatti területen kifejezve az adagolástól a végtelenig extrapolálva az AZD0284 esetében.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
AUC%extrap az AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 utolsó mért időpontja után extrapolált AUC(0-inf) százalékában kifejezve.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
lambda-z AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 látszólagos eliminációs fázisának meredekségéből számított terminális eliminációs sebességi állandóban.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
T1/2 az AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje tekintetében.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
CL/F az AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 látszólagos teljes clearance-e szempontjából.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 és 72.
Vz/F AZD0284-hez
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtt, az orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 látszólagos eloszlási térfogata tekintetében.
PK vérminták: adagolás előtt, az orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 és 72.
MRT AZD0284
Időkeret: PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.
Az AZD0284 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja az AZD0284 átlagos tartózkodási idejében kifejezve.
PK vérminták: adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő óránként, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 72.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További információk gyűjtése az AZD0284 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról fizikális vizsgálatok értékelésével.
Időkeret: Célzott fizikális vizsgálat: szűrés, adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő a 72. órában.
A fizikális vizsgálatot a klinikai osztályon teljesen regisztrált orvos végzi.
Célzott fizikális vizsgálat: szűrés, adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő a 72. órában.
További információk gyűjtése az AZD0284 biztonságáról és tolerálhatóságáról telemetria értékelésével
Időkeret: A folyamatos EKG-monitorozás körülbelül 10 perccel az adagolás megkezdése előtt kezdődik, és az orális adag beadása után 24 óráig tart.
Az EKG-t képzett kutatónővér vagy képzett klinikai technikus veszi a klinikán, és orvos vizsgálja felül.
A folyamatos EKG-monitorozás körülbelül 10 perccel az adagolás megkezdése előtt kezdődik, és az orális adag beadása után 24 óráig tart.
További információk gyűjtése az AZD0284 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a biztonsági laboratóriumi tesztek értékelésével
Időkeret: Hematológia és klinikai kémia: szűrés, adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő a 24. és 72. órában, virológia a szűréskor.
A klinikai egység kutatónővér vagy képzett klinikai technikus gyűjti be.
Hematológia és klinikai kémia: szűrés, adagolás előtti, orális adagoláshoz viszonyított idő a 24. és 72. órában, virológia a szűréskor.
További információk gyűjtése az AZD0284 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az életjelek felmérésével
Időkeret: Vérnyomás és pulzusszám: szűrés, adagolás előtti, orális adagolás utáni 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 24. és 72. órában.
A létfontosságú jeleket manuális és automatizált eszközökkel mérik a klinikai egység képzett személyzete.
Vérnyomás és pulzusszám: szűrés, adagolás előtti, orális adagolás utáni 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 24. és 72. órában.
További információk gyűjtése az AZD0284 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelésével
Időkeret: EKG-k: szűrés, adagolás előtti, orális adagolás utáni óra, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és utánkövetés.
Az EKG-t képzett kutatónővér vagy képzett klinikai technikus veszi a klinikán, és orvos vizsgálja felül.
EKG-k: szűrés, adagolás előtti, orális adagolás utáni óra, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és utánkövetés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plaque Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a AZD0284

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel