Исследование биодоступности AZD0284 и внутривенного введения микротрейсеров
12 апреля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование фазы I для оценки абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы AZD0284 и оценки фармакокинетики однократной внутривенной микродозы [14C]AZD0284 у здоровых субъектов.
Спонсор разрабатывает исследуемый препарат AZD0284 для потенциального лечения бляшечного псориаза. Псориаз — это кожное заболевание, при котором появляются красные, шелушащиеся, покрытые коркой участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Это происходит, когда клетки кожи заменяются быстрее, чем обычно. Тяжесть псориаза сильно варьируется от человека к человеку. Для некоторых людей это незначительное раздражение, но для других это может иметь серьезное влияние на качество их жизни. .
Цель исследования - определить, сколько AZD0284 поглощается организмом. Также будут оцениваться безопасность и переносимость препарата. Есть надежда, что исследуемый препарат улучшит лечение псориаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы I с однократной дозой, проведенное у 6 здоровых мужчин в возрасте от 18 до 65 лет включительно. В исследовании будет оцениваться абсолютная биодоступность однократной пероральной дозы AZD0284 и фармакокинетика (ФК) однократной внутривенной (в/в) микродозы [14C]AZD0284 у здоровых мужчин и женщин. Пероральный AZD0284 и внутривенный раствор [14C] AZD0284 упоминаются как исследуемые продукты в этом исследовании.
Скрининговый визит для оценки пригодности здоровых мужчин и женщин будет проводиться в течение 28 дней после введения исследуемого продукта. Скрининговые оценки будут включать историю болезни, критерии включения/исключения, демографические данные, вес и рост, оценку вен, физикальное обследование, образцы крови для гематологии, клинической химии и вирусологии, анализ крови для подтверждения постменопаузального статуса (для женщин и неженщин). способность к деторождению), анализ крови для подтверждения отсутствия туберкулеза в анамнезе, образец мочи для анализа мочи, анализ мочи на беременность (если женщина имеет потенциал к деторождению), скрининг на наркотики, дыхательный тест на алкоголь, дыхательный тест на угарный газ (СО), мониторинг сердца с помощью ЭКГ, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений). Процедуры, связанные с исследованием, будут выполняться только после подписания Формы информированного согласия.
Здоровые субъекты мужского и женского пола будут госпитализированы в исследовательский центр за день до введения исследуемого продукта (День -1). В 1-й день субъекты получат однократную пероральную дозу от 4 до 120 мг пероральной суспензии AZD0284 (схема A), а затем 20 мкг раствора [14C]AZD0284 для внутривенной инфузии (схема B), начиная через 3 часа после пероральной дозы. управляется. Внутривенная микродоза будет вводиться в течение 15 минут, и ожидается, что окончание инфузии будет около прогнозируемого tmax схемы А.
Субъекты останутся в исследовательском центре до тех пор, пока не будет получен образец крови ФК через 48 часов после введения дозы. Последующий визит состоится через 5–7 дней после введения дозы и будет включать фармакокинетику и плановую оценку безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписано и датировано, письменно информировано
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Подходящие вены для канюляции или повторной венепункции.
Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала, что подтверждается при скрининге выполнением 1 из следующих критериев:
- Постменопауза определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
- Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно или, если он выходит за пределы диапазона, признанного исследователем клинически незначимым, и массой тела не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании.
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
Исключение
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты способности добровольца участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Субъект с повышенным риском заражения История и/или наличие туберкулеза (ТБ) положительный результат анализа высвобождения IFN-γ (IGRA) (т.е. QuantiFERON TB-Gold). Тест может быть повторен, если первоначальный результат теста является неопределенным.
Находится в группе высокого риска инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в течение последних 6 месяцев.
Субъекты с историей болезни, предполагающей, по мнению исследователя, аномальную иммунную функцию. (Это не включает легкую аллергию, такую как детская астма или экзема).
- Любые клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
- Любые клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций по оценке исследователя.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях по оценке исследователя.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или результаты ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биодоступность AZD0284
Оценить абсолютную биодоступность однократной пероральной дозы AZD0284 у здоровых добровольцев. Оценить фармакокинетику (ФК) однократной внутривенной (в/в) микродозы [14C]AZD0284 у здоровых добровольцев. |
Субъекты получат однократную пероральную дозу от 4 до 120 мг пероральной суспензии AZD0284 5 мг/мл натощак.
После введения пероральной суспензии AZD0284 субъекты получат внутривенное вливание 20 мкг раствора [14C]AZD0284.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение абсолютной биодоступности AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, после приема внутрь через час, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 и 72.
|
Абсолютная биодоступность AZD0284 будет рассчитываться по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пероральной дозы AZD0284/AUC внутривенной дозы [14C]AZD x внутривенная доза/пероральная доза x 100
|
ФК пробы крови: до введения дозы, после приема внутрь через час, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 и 72.
|
|
Cmax для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0824 с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) для [14C]AZD0284
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
Tmax для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
AUC(0-последний) для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования до последней измеримой концентрации для [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
AUC(0-inf) для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени от дозы, экстраполированной до бесконечности для [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
AUC%экстрап для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения процента AUC(0-inf), экстраполированного за пределы последнего измерения для [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
лямбда-z для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения константы конечной скорости элиминации, рассчитанной по наклону кажущейся фазы элиминации для [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
T1/2 для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения кажущегося конечного периода полувыведения [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
CL (общий зазор) для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения константы конечной скорости элиминации, рассчитанной по наклону фазы кажущейся элиминации для [14C]AZD0284
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
Vz для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения объема распределения в равновесном состоянии [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
Всс для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения объема распределения в равновесном состоянии [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
MRT (среднее время пребывания) для [14C]AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль внутривенной дозы AZD0284 с точки зрения среднего времени пребывания [14C]AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 и 72.
|
|
Cmax для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0824 с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) для AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
Tmax для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
Тег для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения времени, прошедшего с момента введения дозы, при котором аналит впервые поддается количественному определению в зависимости концентрации от времени для AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
AUC (0-последний) для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени от дозирования до последней измеримой концентрации AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
AUC(0-inf) для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени от дозы, экстраполированной до бесконечности для AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
AUC% экстра для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения процента AUC(0-inf), экстраполированного за пределы последней измеренной точки времени для AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
лямбда-z для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения константы конечной скорости элиминации, рассчитанной по наклону кажущейся фазы элиминации для AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
T1/2 для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения кажущегося конечного периода полувыведения AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
|
CL/F для AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения кажущегося общего клиренса для AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 и 72.
|
|
Вз/Ф для AZD0284
Временное ограничение: ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения кажущегося объема распределения AZD0284.
|
ФК пробы крови: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 и 72.
|
|
МРТ для AZD0284
Временное ограничение: Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Фармакокинетический (ФК) профиль пероральной дозы AZD0284 с точки зрения среднего времени пребывания AZD0284.
|
Образцы крови PK: до введения дозы, время относительно перорального приема в час, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 72.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать дополнительную информацию о безопасности и переносимости AZD0284 путем оценки физического осмотра.
Временное ограничение: Целевое физикальное обследование: скрининг, предварительная доза, время относительно перорального приема на 72-м часу.
|
Физикальное обследование будет проводиться полностью зарегистрированным врачом в клиническом отделении.
|
Целевое физикальное обследование: скрининг, предварительная доза, время относительно перорального приема на 72-м часу.
|
|
Для сбора дополнительной информации о безопасности и переносимости AZD0284 путем оценки телеметрии.
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг ЭКГ начинается примерно за 10 минут до начала приема препарата и продолжается в течение 24 часов после перорального приема.
|
ЭКГ будут сняты в клинике обученной медицинской сестрой-исследователем или обученным клиническим техником и рассмотрены врачом.
|
Непрерывный мониторинг ЭКГ начинается примерно за 10 минут до начала приема препарата и продолжается в течение 24 часов после перорального приема.
|
|
Собрать дополнительную информацию о безопасности и переносимости AZD0284 путем оценки лабораторных тестов безопасности.
Временное ограничение: Гематология и клиническая химия: скрининг, предварительная доза, время относительно перорального приема через 24 и 72 часа, вирусология при скрининге.
|
Собирается медсестрой-исследователем или обученным клиническим техником в клиническом отделении.
|
Гематология и клиническая химия: скрининг, предварительная доза, время относительно перорального приема через 24 и 72 часа, вирусология при скрининге.
|
|
Собрать дополнительную информацию о безопасности и переносимости AZD0284 путем оценки основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Артериальное давление и частота пульса: скрининг, перед приемом, после перорального приема через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 72 часа.
|
Показатели жизнедеятельности будут измеряться с помощью ручных и автоматизированных устройств обученным персоналом в клиническом отделении.
|
Артериальное давление и частота пульса: скрининг, перед приемом, после перорального приема через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 72 часа.
|
|
Собрать дополнительную информацию о безопасности и переносимости AZD0284 путем оценки электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: ЭКГ: скрининг, перед приемом, после перорального приема в час, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и последующее наблюдение.
|
ЭКГ будут сняты в клинике обученной медицинской сестрой-исследователем или обученным клиническим техником и рассмотрены врачом.
|
ЭКГ: скрининг, перед приемом, после перорального приема в час, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7800C00002
- 2016-004260-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бляшка Вульгарный псориаз
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования АЗД0284
-
AstraZenecaПрекращеноБляшка Вульгарный псориазДания