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Studie zur Bioverfügbarkeit von AZD0284 und IV Microtracer

12. April 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von AZD0284 und zur Bewertung der Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Mikrodosis von [14C]AZD0284 bei gesunden Probanden.

Der Sponsor entwickelt das Studienmedikament AZD0284 für die potenzielle Behandlung von Plaque-Psoriasis. Psoriasis ist eine Hauterkrankung, die rote, schuppige, verkrustete Hautflecken mit silbrigen Schuppen verursacht. Es entsteht, wenn Hautzellen schneller als gewöhnlich ersetzt werden. Der Schweregrad der Psoriasis ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Für manche Menschen ist es eine geringfügige Belästigung, für andere kann es jedoch erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. .

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, wie viel AZD0284 vom Körper aufgenommen wird. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wird ebenfalls bewertet. Es besteht die Hoffnung, dass das Studienmedikament die Behandlung von Psoriasis verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie mit einem Zentrum, offener, nicht randomisierter Einzeldosis, die an 6 gesunden männlichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren durchgeführt wird. In der Studie werden die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis AZD0284 und die Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen intravenösen (IV) Mikrodosis [14C]AZD0284 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden untersucht. Orale intravenöse Lösung AZD0284 und [14C] AZD0284 werden in dieser Studie als Prüfpräparate bezeichnet.

Innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats findet ein Screening-Besuch zur Beurteilung der Eignung der gesunden männlichen und weiblichen Probanden statt. Zu den Screening-Bewertungen gehören Krankengeschichte, Einschluss-/Ausschlusskriterien, demografische Daten, Gewicht und Größe, Venenbeurteilung, körperliche Untersuchung, Blutproben für Hämatologie, klinische Chemie und Virologie sowie Bluttests zur Bestätigung des postmenopausalen Status (falls weiblich und nicht-medizinisch). gebärfähiges Potenzial), Bluttest zur Bestätigung, dass keine Tuberkulose-Vorgeschichte vorliegt, Urinprobe zur Urinanalyse, Urintest auf Schwangerschaft (wenn weiblich und im gebärfähigen Alter), Drogentest, Alkohol-Atemtest, Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest, Herzüberwachung mittels EKG, Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) Studienbezogene Verfahren werden nur nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt.

Die gesunden männlichen und weiblichen Probanden werden am Tag vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag -1) in das Studienzentrum aufgenommen. Am ersten Tag erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 4 bis 120 mg AZD0284-Suspension zum Einnehmen (Regime A), gefolgt von 20 μg [14C]AZD0284-Lösung zur intravenösen Infusion (Regime B), beginnend 3 Stunden nach Einnahme der oralen Dosis verwaltet. Die intravenöse Mikrodosis wird über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert und das Ende der Infusion wird voraussichtlich etwa dem vorhergesagten tmax von Schema A entsprechen.

Die Probanden bleiben im Studienzentrum, bis die PK-Blutprobe 48 Stunden nach der Dosis entnommen wird. Eine Nachuntersuchung findet 5 bis 7 Tage nach der Dosierung statt und umfasst PK und routinemäßige Sicherheitsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiert und datiert, schriftlich informiert
  2. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen.
  3. Alter 18 bis 65 Jahre.
  4. Geeignete Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

  5. Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, was beim Screening durch die Erfüllung eines der folgenden Kriterien bestätigt wurde:

    • Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich.
    • Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, jedoch nicht durch Tubenligatur.
  6. Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als klinisch nicht signifikant erachtet und mindestens 50 kg (einschließlich) und nicht mehr als 100 kg (einschließlich) wiegen.
  7. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen.
  8. Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschluss

  1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
  2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  3. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).

  4. Proband mit erhöhtem Infektionsrisiko Vorgeschichte und/oder Vorliegen einer Tuberkulose (TB) positives Ergebnis für den IFN-y-Freisetzungstest (IGRA) (dh QuantiFERON TB-Gold). Der Test kann wiederholt werden, wenn das erste Testergebnis unbestimmt ist.

    Gehört innerhalb der letzten 6 Monate zu einer Hochrisikogruppe für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

    Personen mit einer Krankheitsgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf eine abnormale Immunfunktion schließen lässt. (Davon ausgenommen sind leichte Allergien wie Asthma oder Ekzeme im Kindesalter.)

  5. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfer beurteilt.
  6. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde der Vitalfunktionen nach Beurteilung durch den Prüfer.
  7. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde im 12-Kanal-EKG nach Beurteilung durch den Prüfer.
  8. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioverfügbarkeit von AZD0284

Zur Beurteilung der absoluten Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von AZD0284 bei gesunden Probanden.

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen intravenösen (IV) Mikrodosis von [14C]AZD0284 bei gesunden Probanden.
Arzneimittel: AZD0284
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 4 bis 120 mg AZD0284-Suspension zum Einnehmen 5 mg/ml im nüchternen Zustand
Arzneimittel: [14C]AZD0284
Nach der Verabreichung der AZD0284-Suspension zum Einnehmen erhalten die Probanden eine intravenöse Infusion von 20 μg [14C]AZD0284-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, nach der oralen Gabe zur Stunde, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 und 72.
Die absolute Bioverfügbarkeit von AZD0284 wird aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der oralen Dosis von AZD0284 / AUC der IV-Dosis von [14C]AZD x IV-Dosis/Orale Dosis x 100 berechnet
PK-Blutproben: vor der Gabe, nach der oralen Gabe zur Stunde, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 und 72.
Cmax für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0824 im Hinblick auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für [14C]AZD0284
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Tmax für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 im Hinblick auf die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
AUC(0-letzte) für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
AUC(0-inf) für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung, extrapoliert auf unendlich für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
AUC% extra für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 in Bezug auf den Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über die letzte Messung für [14C]AZD0284 hinaus.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Lambda-z für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 in Bezug auf die terminale Eliminationsratenkonstante, berechnet aus der Steigung der scheinbaren Eliminationsphase für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
T1/2 für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 im Hinblick auf die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
CL (Gesamtspiel) für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 in Bezug auf die terminale Eliminationsratenkonstante, berechnet aus der Steigung der scheinbaren Eliminationsphase für [14C]AZD0284
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Vz für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 im Hinblick auf das Verteilungsvolumen im Steady State für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Vss für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 im Hinblick auf das Verteilungsvolumen im Steady State für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
MRT (mittlere Verweilzeit) für [14C]AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der IV-Dosis von AZD0284 im Hinblick auf die mittlere Verweilzeit für [14C]AZD0284.
PK-Blutproben: vor der Gabe, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe zur Stunde: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 und 72.
Cmax für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0824 im Hinblick auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Tmax für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 im Hinblick auf die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Markieren Sie AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 im Hinblick auf die verstrichene Zeit seit der Dosierung, bei der der Analyt erstmals in einem Konzentrations-Zeit-Profil für AZD0284 quantifizierbar war.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
AUC (0-letzter) für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration für AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
AUC(0-inf) für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung, extrapoliert auf unendlich für AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
AUC%-Extrap für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 als Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt für AZD0284 hinaus.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Lambda-z für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 in Bezug auf die terminale Eliminationsratenkonstante, berechnet aus der Steigung der scheinbaren Eliminationsphase für AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
T1/2 für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 im Hinblick auf die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
CL/F für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 im Hinblick auf die scheinbare Gesamtclearance für AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 und 72.
Vz/F für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 im Hinblick auf das scheinbare Verteilungsvolumen von AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 und 72.
MRT für AZD0284
Zeitfenster: PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.
Pharmakokinetisches (PK) Profil der oralen Dosis von AZD0284 in Bezug auf die mittlere Verweilzeit von AZD0284.
PK-Blutproben: Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Dosierung zur Stunde, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um weitere Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0284 durch die Beurteilung körperlicher Untersuchungen zu sammeln.
Zeitfenster: Gezielte körperliche Untersuchung: Screening, Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe bei Stunde 72.
Die körperliche Untersuchung wird von einem voll registrierten Arzt in der klinischen Abteilung durchgeführt.
Gezielte körperliche Untersuchung: Screening, Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe bei Stunde 72.
Um weitere Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0284 durch Auswertung der Telemetrie zu sammeln
Zeitfenster: Die kontinuierliche EKG-Überwachung beginnt etwa 10 Minuten vor Beginn der Dosierung bis 24 Stunden nach der oralen Gabe.
EKGs werden in der Klinik von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester oder einem ausgebildeten klinischen Techniker erstellt und von einem Arzt überprüft.
Die kontinuierliche EKG-Überwachung beginnt etwa 10 Minuten vor Beginn der Dosierung bis 24 Stunden nach der oralen Gabe.
Um weitere Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0284 zu sammeln, indem Sicherheitslabortests ausgewertet werden
Zeitfenster: Hämatologie und klinische Chemie: Screening, Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe nach 24 und 72 Stunden, Virologie beim Screening.
Von einer wissenschaftlichen Krankenschwester oder einem ausgebildeten klinischen Techniker in der klinischen Abteilung gesammelt.
Hämatologie und klinische Chemie: Screening, Vordosis, Zeit im Verhältnis zur oralen Gabe nach 24 und 72 Stunden, Virologie beim Screening.
Um weitere Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0284 durch Beurteilung der Vitalfunktionen zu sammeln
Zeitfenster: Blutdruck und Pulsfrequenz: Screening, vor der Gabe, nach der oralen Gabe in den Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 72.
Die Vitalfunktionen werden mithilfe manueller und automatisierter Geräte von geschultem Personal in der klinischen Abteilung gemessen.
Blutdruck und Pulsfrequenz: Screening, vor der Gabe, nach der oralen Gabe in den Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 72.
Um weitere Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0284 durch Auswertung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) zu sammeln.
Zeitfenster: EKGs: Screening, Vorgabe, Nachgabe zur Stunde, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und Nachuntersuchung.
EKGs werden in der Klinik von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester oder einem ausgebildeten klinischen Techniker erstellt und von einem Arzt überprüft.
EKGs: Screening, Vorgabe, Nachgabe zur Stunde, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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