Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af AZD0284 og IV Microtracer Study

12. april 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I-studie for at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis AZD0284 og for at vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs mikrodosis af [14C]AZD0284 hos raske forsøgspersoner.

Sponsoren udvikler studielægemidlet, AZD0284, til den potentielle behandling af Plaque psoriasis. Psoriasis er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende, skorpeede pletter på huden dækket af sølvfarvede skæl. Det opstår, når hudceller udskiftes hurtigere end normalt. Alvoren af ​​psoriasis varierer meget fra person til person. For nogle mennesker er det en mindre irritation, men for andre kan det have stor indflydelse på deres livskvalitet. .

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor meget AZD0284, der optages af kroppen. Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet. Det er håbet, at undersøgelsesmidlet vil forbedre behandlingen af ​​psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase I, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosisstudie udført i 6 raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive. Studiet vil vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis AZD0284 og farmakokinetikken (PK) af en enkelt intravenøs (IV) mikrodosis af [14C]AZD0284 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Oral AZD0284 og [14C] AZD0284 intravenøs opløsning omtales som forsøgsprodukterne i denne undersøgelse.

Et screeningsbesøg for at vurdere egnetheden af ​​de raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil finde sted inden for 28 dage efter administrationen af ​​forsøgsproduktet. Screeningsvurderinger vil omfatte sygehistorie, inklusions-/eksklusionskriterier, demografiske data, vægt og højde, venevurdering, fysisk undersøgelse, blodprøver til hæmatologi, klinisk kemi og virologi, blodprøver for at bekræfte postmenopausal status (hvis kvindelig og ikke- i den fødedygtige alder), blodprøve for at bekræfte, at der ikke har været tuberkulose, urinprøve til urinanalyse, urinprøve for graviditet (hvis kvinde og fødedygtig) lægemiddelscreening, alkoholudåndingstest, kulilte (CO) udåndingstest, hjertemonitorering ved hjælp af EKG, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens) Undersøgelsesrelaterede procedurer vil kun blive udført efter underskrivelse af Informed Consent Form.

De raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive indlagt på studiecentret dagen før administration af forsøgsproduktet (dag -1). På dag 1 vil forsøgspersoner blive doseret med en enkelt oral dosis på 4 til 120 mg AZD0284 oral suspension (regime A) efterfulgt af 20 μg [14C]AZD0284 opløsning til IV infusion (regime B) begyndende 3 timer efter den orale dosis er blevet taget. administreres. IV mikrodosis vil blive infunderet over 15 minutter, og slutningen af ​​infusionen forventes at være omkring den forudsagte tmax for regime A.

Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsescentret, indtil 48 timer efter dosis PK-blodprøven er opnået. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 5 til 7 dage efter dosering og vil omfatte PK og rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret, skriftlig informeret
  2. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
  3. Alder 18 til 65 år.
  4. Egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.

  5. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller mere efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område.
    • Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
  6. Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, eller, hvis det er uden for området, anses for ikke klinisk signifikant af investigator, og vejer mindst 50 kg og højst 100 kg inklusive.
  7. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
  8. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Undtagelse

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  3. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP).

  4. Forsøgsperson, der har øget risiko for infektion. Anamnese og/eller tilstedeværelse af tuberkulose (TB) positivt resultat for IFN-y release assay (IGRA) (dvs. QuantiFERON TB-Gold). Testen kan gentages, hvis det indledende testresultat er ubestemmeligt.

    Er i en højrisikogruppe for infektion med human immundefektvirus (HIV) inden for de sidste 6 måneder.

    Forsøgspersoner med en sygdomshistorie, der tyder på unormal immunfunktion efter investigatorens vurdering. (Dette inkluderer ikke mild allergi såsom astma eller eksem hos børn).

  5. Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse, som vurderet af investigator.
  6. Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn, som vurderet af investigator.
  7. Alle klinisk signifikante abnorme fund i 12-aflednings-EKG, som vurderet af investigator.
  8. Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller HIV resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotilgængelighed af AZD0284

At vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis AZD0284 hos raske forsøgspersoner.

At vurdere farmakokinetikken (PK) af en enkelt intravenøs (IV) mikrodosis af [14C]AZD0284 hos raske forsøgspersoner.
Medicin: AZD0284
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis på 4 til 120 mg AZD0284 oral suspension 5 mg/ml i fastende tilstand
Medicin: [14C]AZD0284
Efter administration af AZD0284 oral suspension vil forsøgspersoner modtage en IV-infusion af 20 μg [14C]AZD0284 opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af absolut biotilgængelighed af AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, efter oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 og 72.
Absolut biotilgængelighed af AZD0284 vil blive beregnet ud fra areal under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) af den orale dosis af AZD0284 / AUC af IV dosis af [14C]AZD x IV dosis/oral dosis x 100
PK-blodprøver: før-dosis, efter oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 og 72.
Cmax for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0824 i form af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for [14C]AZD0284
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Tmax for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 med hensyn til tiden til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
AUC(0-sidst) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering til den sidste målbare koncentration for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
AUC(0-inf) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering ekstrapoleret til uendeligt for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
AUC%extrap for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af procentdelen af ​​AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over den sidst målte for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
lambda-z til [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af den terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
T1/2 for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
CL (total clearance) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af den terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase for [14C]AZD0284
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Vz for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af distributionsvolumen ved steady state for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Vss for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af distributionsvolumen ved steady state for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
MRT (gennemsnitlig opholdstid) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD0284 i form af den gennemsnitlige opholdstid for [14C]AZD0284.
PK-blodprøver: før-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
Cmax for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0824 i form af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Tmax for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 med hensyn til tiden til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Tlag for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af den forløbne tid fra dosering, hvor analytten først var kvantificerbar i en koncentration vs tidsprofil for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
AUC (0-sidst) for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering til den sidste målbare koncentration for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
AUC(0-inf) for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering ekstrapoleret til uendeligt for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
AUC%extrap for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af procentdelen af ​​AUC(0-inf) ekstrapoleret ud over det sidst målte tidspunkt for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
lambda-z til AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af den terminale eliminationshastighedskonstant beregnet ud fra hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
T1/2 til AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
CL/F til AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af den tilsyneladende totale clearance for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
Vz/F til AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 i form af det tilsyneladende distributionsvolumen for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
MRT til AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD0284 udtrykt som den gennemsnitlige opholdstid for AZD0284.
PK-blodprøver: præ-dosis, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0284 ved at vurdere fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Målrettet fysisk undersøgelse: screening, præ-dosis, tid i forhold til oral dosering ved time 72.
Fysisk undersøgelse vil blive udført af en fuldt registreret læge på den kliniske enhed.
Målrettet fysisk undersøgelse: screening, præ-dosis, tid i forhold til oral dosering ved time 72.
At indsamle yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0284 ved at vurdere telemetri
Tidsramme: Kontinuerlig EKG-monitorering vil påbegyndes ca. 10 minutter før doseringen påbegyndes indtil 24 timer efter den orale dosis.
EKG'er vil blive taget i klinikken af ​​en uddannet forskningssygeplejerske eller en uddannet klinisk tekniker og gennemgået af en læge.
Kontinuerlig EKG-monitorering vil påbegyndes ca. 10 minutter før doseringen påbegyndes indtil 24 timer efter den orale dosis.
At indsamle yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0284 ved at vurdere sikkerhedslaboratorietests
Tidsramme: Hæmatologi og klinisk kemi: screening, præ-dosis, tid i forhold til oral dosering kl. 24 og 72, virologi ved screening.
Afhentes af en forskningssygeplejerske eller uddannet klinisk tekniker på den kliniske enhed.
Hæmatologi og klinisk kemi: screening, præ-dosis, tid i forhold til oral dosering kl. 24 og 72, virologi ved screening.
At indsamle yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0284 ved at vurdere vitale tegn
Tidsramme: Blodtryk og puls: screening, før-dosis, efter oral dosering på time 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 72.
Vitale tegn vil blive målt ved hjælp af manuelle og automatiserede enheder af uddannet personale på den kliniske enhed.
Blodtryk og puls: screening, før-dosis, efter oral dosering på time 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 72.
For at indsamle yderligere oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD0284 ved at vurdere 12 afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: EKG'er: screening, præ-dosis, post oral dosering på time, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og opfølgning.
EKG'er vil blive taget i klinikken af ​​en uddannet forskningssygeplejerske eller en uddannet klinisk tekniker og gennemgået af en læge.
EKG'er: screening, præ-dosis, post oral dosering på time, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med AZD0284

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner