Biotilgjengelighet av AZD0284 og IV Microtracer Study
12. april 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I-studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD0284 og for å vurdere farmakokinetikken til en enkelt intravenøs mikrodose av [14C]AZD0284 hos friske personer.
Sponsoren utvikler studiemedisinen, AZD0284, for potensiell behandling av plakkpsoriasis. Psoriasis er en hudtilstand som forårsaker røde, flassende, skorpeflekker på huden dekket med sølvfargede skjell. Det oppstår når hudceller erstattes raskere enn vanlig. Alvoret av psoriasis varierer veldig fra person til person. For noen mennesker er det en liten irritasjon, men for andre kan det ha stor innvirkning på livskvaliteten. .
Hensikten med studien er å finne ut hvor mye av AZD0284 som tas opp av kroppen. Sikkerheten og toleransen til legemidlet vil også bli vurdert. Man håper at studiemedisinen vil forbedre behandlingen av psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase I, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, enkeltdosestudie utført på 6 friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive. Studien vil vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD0284 og farmakokinetikken (PK) til en enkelt intravenøs (IV) mikrodose av [14C]AZD0284 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Oral AZD0284 og [14C] AZD0284 intravenøs oppløsning refereres til som undersøkelsesproduktene i denne studien.
Et screeningbesøk for å vurdere kvalifiseringen til de friske mannlige og kvinnelige forsøkspersonene vil finne sted innen 28 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet. Screeningsvurderinger vil omfatte sykehistorie, inklusjons-/eksklusjonskriterier, demografiske data, vekt og høyde, venevurdering, fysisk undersøkelse, blodprøver for hematologi, klinisk kjemi og virologi, blodprøve for å bekrefte postmenopausal status (hvis kvinnelig og ikke- fertilitet), blodprøve for å bekrefte at det ikke har vært tuberkulose i anamnesen, urinprøve for urinanalyse, urinprøve for graviditet (hvis kvinne og fertil alder) medikamentscreening, alkoholpustetest, karbonmonoksid (CO) pustetest, hjerteovervåking ved hjelp av EKG, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens) Studierelaterte prosedyrer vil kun bli utført etter signering av skjemaet for informert samtykke.
De friske mannlige og kvinnelige forsøkspersonene vil bli tatt opp på studiesenteret dagen før administrering av forsøksproduktet (dag -1). På dag 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose på 4 til 120 mg AZD0284 oral suspensjon (regime A) etterfulgt av 20 μg [14C]AZD0284 oppløsning for IV infusjon (regime B) som begynner 3 timer etter at den orale dosen er blitt tatt. administrert. IV mikrodosen vil bli infundert over 15 minutter, og slutten av infusjonen forventes å være rundt anslått tmax for regime A.
Forsøkspersonene vil forbli i studiesenteret inntil 48 timer etter PK-blodprøven er tatt. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 5 til 7 dager etter dosering og vil inkludere PK og rutinemessige sikkerhetsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert, skriftlig informert
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer.
- Alder 18 til 65 år.
- Egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur.
Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle 1 av følgende kriterier:
- Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området.
- Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, eller, hvis det er utenfor området, anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren, og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg, inkludert.
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
Utelukkelse
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av den frivilliges evne til å delta i studien.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
Person som har økt risiko for infeksjon Anamnese og/eller tilstedeværelse av tuberkulose (TB) positivt resultat for IFN-y release assay (IGRA) (dvs. QuantiFERON TB-Gold). Testen kan gjentas hvis det første testresultatet er ubestemt.
Er i en høyrisikogruppe for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) de siste 6 månedene.
Forsøkspersoner med en sykdomshistorie som tyder på unormal immunfunksjon etter etterforskerens vurdering. (Dette inkluderer ikke mild allergi som barneastma eller eksem).
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, bedømt av etterforskeren.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn, bedømt av etterforskeren.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i 12-avlednings-EKG, vurdert av utrederen.
- Ethvert positivt resultat ved screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (HCV Ab) eller HIV resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biotilgjengelighet av AZD0284
For å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD0284 hos friske personer. For å vurdere farmakokinetikken (PK) til en enkelt intravenøs (IV) mikrodose av [14C]AZD0284 hos friske personer. |
Pasienter vil få en enkelt oral dose på 4 til 120 mg AZD0284 oral suspensjon 5 mg/ml i fastende tilstand
Etter administrering av AZD0284 oral suspensjon vil personer få en IV-infusjon på 20 μg [14C]AZD0284-oppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av absolutt biotilgjengelighet av AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, etter oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 og 72.
|
Absolutt biotilgjengelighet av AZD0284 vil bli beregnet ut fra areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for den orale dosen av AZD0284 / AUC av IV-dosen på [14C]AZD x IV-dose/oral dose x 100
|
PK-blodprøver: førdose, etter oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 og 72.
|
|
Cmax for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for IV-dosen av AZD0824 når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for [14C]AZD0284
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
Tmax for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD0284 når det gjelder tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
AUC(0-siste) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD0284 i form av arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
AUC(0-inf) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD0284 i form av arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering ekstrapolert til uendelig for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
AUC%extrap for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for IV-dosen av AZD0284 i form av prosentandelen av AUC(0-inf) ekstrapolert utover sist målt for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
lambda-z for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD0284 i form av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten beregnet fra helningen til den tilsynelatende eliminasjonsfasen for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
T1/2 for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD0284 når det gjelder den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
CL (total klaring) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD0284 i form av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten beregnet fra helningen til den tilsynelatende eliminasjonsfasen for [14C]AZD0284
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
Vz for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for IV-dosen av AZD0284 når det gjelder distribusjonsvolumet ved steady state for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
Vss for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for IV-dosen av AZD0284 når det gjelder distribusjonsvolumet ved steady state for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid) for [14C]AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for IV-dosen av AZD0284 når det gjelder gjennomsnittlig oppholdstid for [14C]AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 og 72.
|
|
Cmax for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0824 når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
Tmax for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 når det gjelder tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
Tlag for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 når det gjelder tiden som har gått fra doseringen hvor analytten først var kvantifiserbar i en konsentrasjon vs tidsprofil for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
AUC (0-siste) for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 i form av arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste målbare konsentrasjon for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
AUC(0-inf) for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 i form av arealet under konsentrasjon-tidskurven fra dosering ekstrapolert til uendelig for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
AUC%extrap for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 i form av prosentandelen av AUC(0-inf) ekstrapolert utover det siste målte tidspunktet for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
lambda-z for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 i form av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten beregnet fra helningen til den tilsynelatende eliminasjonsfasen for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
T1/2 for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 når det gjelder den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
|
CL/F for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 når det gjelder den tilsynelatende totale clearance for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
|
|
Vz/F for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 når det gjelder det tilsynelatende distribusjonsvolumet for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 og 72.
|
|
MRT for AZD0284
Tidsramme: PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD0284 i form av gjennomsnittlig oppholdstid for AZD0284.
|
PK-blodprøver: førdose, tid i forhold til oral dosering i timen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til AZD0284 ved å vurdere fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Målrettet fysisk undersøkelse: screening, pre-dose, tid i forhold til oral dosering ved time 72.
|
Fysisk undersøkelse vil bli utført av en ferdig registrert lege ved klinisk enhet.
|
Målrettet fysisk undersøkelse: screening, pre-dose, tid i forhold til oral dosering ved time 72.
|
|
For å samle inn ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til AZD0284 ved å vurdere telemetri
Tidsramme: Kontinuerlig EKG-overvåking vil starte ca. 10 minutter før doseringen starter inntil 24 timer etter den orale dosen.
|
EKG vil bli tatt i klinikken av en utdannet forskningssykepleier eller en utdannet klinisk tekniker og gjennomgått av en lege.
|
Kontinuerlig EKG-overvåking vil starte ca. 10 minutter før doseringen starter inntil 24 timer etter den orale dosen.
|
|
For å samle inn ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til AZD0284 ved å vurdere sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: Hematologi og klinisk kjemi: screening, pre-dose, tid i forhold til oral dosering ved time 24 og 72, virologi ved screening.
|
Innhentes av forskningssykepleier eller utdannet klinisk tekniker ved klinisk enhet.
|
Hematologi og klinisk kjemi: screening, pre-dose, tid i forhold til oral dosering ved time 24 og 72, virologi ved screening.
|
|
For å samle inn ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til AZD0284 ved å vurdere vitale tegn
Tidsramme: Blodtrykk og puls: screening, pre-dose, post oral dosering på time 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 72.
|
Vitale tegn vil bli målt ved hjelp av manuelle og automatiserte enheter av opplært personale ved den kliniske enheten.
|
Blodtrykk og puls: screening, pre-dose, post oral dosering på time 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 72.
|
|
For å samle inn ytterligere informasjon om sikkerheten og toleransen til AZD0284 ved å vurdere 12 blyelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: EKG: screening, pre-dose, post oral dosering på time, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og oppfølging.
|
EKG vil bli tatt i klinikken av en utdannet forskningssykepleier eller en utdannet klinisk tekniker og gjennomgått av en lege.
|
EKG: screening, pre-dose, post oral dosering på time, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7800C00002
- 2016-004260-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .