Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van AZD0284 en IV Microtracer-onderzoek

12 april 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I-onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis AZD0284 te beoordelen en om de farmacokinetiek te beoordelen van een enkele intraveneuze microdosis [14C]AZD0284 bij gezonde proefpersonen.

De sponsor ontwikkelt het studiegeneesmiddel, AZD0284, voor de mogelijke behandeling van plaque psoriasis. Psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferende, korstige plekken op de huid veroorzaakt die bedekt zijn met zilverachtige schilfers. Het treedt op wanneer huidcellen sneller dan normaal worden vervangen. De ernst van psoriasis verschilt sterk van persoon tot persoon. Voor sommige mensen is het een kleine irritatie, maar voor anderen kan het een grote impact hebben op hun kwaliteit van leven. .

Het doel van de studie is om te bepalen hoeveel van AZD0284 door het lichaam wordt opgenomen. De veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn zal ook worden beoordeeld. Men hoopt dat het onderzoeksgeneesmiddel de behandeling van psoriasis zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase I, single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie met enkelvoudige dosis uitgevoerd bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar. De studie zal de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis van AZD0284 en de farmacokinetiek (PK) van een enkele intraveneuze (IV) microdosis van [14C]AZD0284 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen beoordelen. Orale AZD0284 en [14C] AZD0284 intraveneuze oplossing worden in dit onderzoek de onderzoeksproducten genoemd.

Binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksproduct vindt een screeningbezoek plaats om te beoordelen of de gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in aanmerking komen. Screeningsbeoordelingen omvatten medische geschiedenis, inclusie-/uitsluitingscriteria, demografische gegevens, gewicht en lengte, aderbeoordeling, lichamelijk onderzoek, bloedmonsters voor hematologie, klinische chemie en virologie, bloedtest om postmenopauzale status te bevestigen (indien vrouw en niet- vruchtbare leeftijd), bloedtest om te bevestigen dat er geen voorgeschiedenis van tuberculose is, urinemonster voor urineonderzoek, urinetest voor zwangerschap (indien vrouw en vruchtbare leeftijd) drugsscreening, alcoholademtest, koolmonoxide (CO) ademtest, hartbewaking met behulp van ECG, vitale functies (bloeddruk, hartslag) Studiegerelateerde procedures worden alleen uitgevoerd na ondertekening van het Informed Consent Form.

De gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden de dag vóór toediening van het onderzoeksproduct (dag -1) in het studiecentrum opgenomen. Op dag 1 krijgen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 4 tot 120 mg AZD0284 orale suspensie (regime A) gevolgd door 20 μg [14C]AZD0284 oplossing voor intraveneuze infusie (regime B), te beginnen 3 uur nadat de orale dosis is toegediend. toegediend. De intraveneuze microdosis zal gedurende 15 minuten worden geïnfundeerd en het einde van de infusie zal naar verwachting rond de voorspelde tmax van regime A liggen.

De proefpersonen zullen in het onderzoekscentrum blijven totdat het PK-bloedmonster 48 uur na de dosis is verkregen. Een vervolgbezoek vindt 5 tot 7 dagen na toediening plaats en omvat farmacokinetische en routinematige veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd
  2. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes.
  3. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  4. Geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.

  5. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening door aan 1 van de volgende criteria te voldoen:

    • Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of langer na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels in het postmenopauzale bereik.
    • Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie maar niet afbinden van de eileiders.
  6. Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief, of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd, en weeg ten minste 50 kg en niet meer dan 100 kg, inclusief.
  7. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek.
  8. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluiting

  1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  3. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).

  4. Proefpersoon met een verhoogd risico op infectie Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van tuberculose (tbc) positief resultaat voor IFN-y release assay (IGRA) (dwz QuantiFERON TB-Gold). De test kan worden herhaald als het eerste testresultaat onbepaald is.

    Behoort tot een risicogroep voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) in de afgelopen 6 maanden.

    Proefpersonen met een ziektegeschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker wijst op een abnormale immuunfunctie. (Dit omvat geen milde allergie zoals astma of eczeem bij kinderen).

  5. Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Alle klinisch significante abnormale bevindingen in vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Alle klinisch significante abnormale bevindingen in 12-afleidingen ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of HIV-resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologische beschikbaarheid van AZD0284

Om de absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis AZD0284 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Om de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige intraveneuze (IV) microdosis van [14C]AZD0284 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Geneesmiddel: AZD0284
Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis van 4 tot 120 mg AZD0284 orale suspensie 5 mg/ml in nuchtere toestand
Geneesmiddel: [14C]AZD0284
Na toediening van de AZD0284-suspensie voor oraal gebruik krijgen proefpersonen een intraveneus infuus van 20 μg [14C]AZD0284-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de absolute biologische beschikbaarheid van AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, post orale dosering op uur, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 en 72.
De absolute biologische beschikbaarheid van AZD0284 wordt berekend op basis van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van de orale dosis van AZD0284 / AUC van de IV-dosis van [14C]AZD x IV-dosis/orale dosis x 100
PK-bloedmonsters: pre-dosis, post orale dosering op uur, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 en 72.
Cmax voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0824 in termen van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor [14C]AZD0284
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Tmax voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0284 in termen van de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
AUC(0-last) voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de IV-dosis van AZD0284 in termen van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot de laatst meetbare concentratie voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
AUC(0-inf) voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de IV-dosis van AZD0284 in termen van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
AUC%extrap voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0284 in termen van het percentage AUC(0-inf) geëxtrapoleerd na de laatst gemeten dosis voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
lambda-z voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0284 in termen van de terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit de helling van de schijnbare eliminatiefase voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
T1/2 voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0284 in termen van de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
CL (totale speling) voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0284 in termen van de terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit de helling van de schijnbare eliminatiefase voor [14C]AZD0284
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Vz voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0284 in termen van het verdelingsvolume bij steady-state voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Vss voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de intraveneuze dosis van AZD0284 in termen van het verdelingsvolume bij steady-state voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
MRT (gemiddelde verblijftijd) voor [14C]AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de IV-dosis van AZD0284 in termen van de gemiddelde verblijftijd voor [14C]AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 en 72.
Cmax voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0824 in termen van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Tmax voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Tlag voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van de verstreken tijd vanaf dosering waarbij de analyt voor het eerst kwantificeerbaar was in een concentratie versus tijdprofiel voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
AUC (0-last) voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering tot de laatst meetbare concentratie voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
AUC(0-inf) voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering geëxtrapoleerd naar oneindig voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
AUC%extrap voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van het percentage AUC(0-inf) geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
lambda-z voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van de terminale eliminatiesnelheidsconstante berekend uit de helling van de schijnbare eliminatiefase voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
T1/2 voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
CL/F voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van de schijnbare totale klaring voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 en 72.
Vz/F voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van het schijnbare distributievolume voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 en 72.
MRT voor AZD0284
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.
Farmacokinetisch (PK) profiel van de orale dosis van AZD0284 in termen van de gemiddelde verblijftijd voor AZD0284.
PK-bloedmonsters: pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering per uur, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 72.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer informatie verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0284 door fysieke onderzoeken te beoordelen.
Tijdsspanne: Gericht lichamelijk onderzoek: screening, pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering op uur 72.
Lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door een volledig geregistreerde arts op de klinische afdeling.
Gericht lichamelijk onderzoek: screening, pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering op uur 72.
Om meer informatie te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0284 door telemetrie te beoordelen
Tijdsspanne: Continue ECG-bewaking begint ongeveer 10 minuten voordat de dosering begint tot 24 uur na de orale dosis.
ECG's worden in de kliniek gemaakt door een getrainde onderzoeksverpleegkundige of een getrainde klinische technicus en beoordeeld door een arts.
Continue ECG-bewaking begint ongeveer 10 minuten voordat de dosering begint tot 24 uur na de orale dosis.
Meer informatie verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0284 door veiligheidslaboratoriumtests te beoordelen
Tijdsspanne: Hematologie en klinische chemie: screening, pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering op uur 24 en 72, virologie bij screening.
Verzameld door een onderzoeksverpleegkundige of opgeleide klinische technicus op de klinische afdeling.
Hematologie en klinische chemie: screening, pre-dosis, tijd ten opzichte van orale dosering op uur 24 en 72, virologie bij screening.
Om meer informatie te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0284 door vitale functies te beoordelen
Tijdsspanne: Bloeddruk en hartslag: screening, pre-dosering, post-orale dosering op uur 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 72.
Vitale functies zullen worden gemeten met behulp van handmatige en geautomatiseerde apparaten door getraind personeel op de klinische afdeling.
Bloeddruk en hartslag: screening, pre-dosering, post-orale dosering op uur 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 72.
Om meer informatie te verzamelen over de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD0284 door een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) te beoordelen
Tijdsspanne: ECG's: screening, pre-dosis, post orale dosering op uur, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en follow-up.
ECG's worden in de kliniek gemaakt door een getrainde onderzoeksverpleegkundige of een getrainde klinische technicus en beoordeeld door een arts.
ECG's: screening, pre-dosis, post orale dosering op uur, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren