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Biodisponibilità di AZD0284 e IV Microtracer Study

12 aprile 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di AZD0284 e per valutare la farmacocinetica di una singola microdose endovenosa di [14C]AZD0284 in soggetti sani.

Lo Sponsor sta sviluppando il farmaco in studio, AZD0284, per il potenziale trattamento della psoriasi a placche. La psoriasi è una condizione della pelle che provoca chiazze di pelle rosse, squamose e croccanti ricoperte da scaglie argentee. Si verifica quando le cellule della pelle vengono sostituite più rapidamente del solito. La gravità della psoriasi varia notevolmente da persona a persona. Per alcune persone è un'irritazione minore, ma per altre può avere un impatto importante sulla loro qualità di vita. .

Lo scopo dello studio è determinare la quantità di AZD0284 assorbita dall'organismo. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Si spera che il farmaco in studio migliorerà la gestione della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, non randomizzato, a dose singola condotto su 6 soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Lo studio valuterà la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di AZD0284 e la farmacocinetica (PK) di una singola microdose endovenosa (IV) di [14C]AZD0284 in soggetti sani di sesso maschile e femminile. La soluzione endovenosa orale AZD0284 e [14C] AZD0284 sono indicati come prodotti sperimentali in questo studio.

Una visita di screening per valutare l'idoneità dei soggetti sani maschi e femmine avverrà entro 28 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale. Le valutazioni di screening includeranno anamnesi, criteri di inclusione/esclusione, dati demografici, peso e altezza, valutazione delle vene, esame fisico, campioni di sangue per ematologia, chimica clinica e virologia, analisi del sangue per confermare lo stato post-menopausa (se di sesso femminile e di non- potenziale fertile), esame del sangue per confermare l'assenza di storia di tubercolosi, campione di urina per l'analisi delle urine, test delle urine per gravidanza (se femmina e in età fertile) screening antidroga, test dell'alcool respiratorio, test del respiro del monossido di carbonio (CO), monitoraggio del cuore tramite ECG, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) Le procedure relative allo studio saranno eseguite solo dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

I soggetti sani di sesso maschile e femminile saranno ammessi al centro studi il giorno prima della somministrazione del prodotto sperimentale (Giorno -1). Il giorno 1, ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale da 4 a 120 mg di AZD0284 sospensione orale (regime A) seguita da 20 μg di [14C]AZD0284 soluzione per infusione endovenosa (regime B) a partire da 3 ore dopo che la dose orale è stata somministrato. La microdose endovenosa verrà infusa nell'arco di 15 minuti e si prevede che la fine dell'infusione sia intorno al tmax previsto del regime A.

I soggetti rimarranno nel centro dello studio fino all'ottenimento del campione di sangue PK dopo 48 ore dalla dose. Una visita di follow-up avrà luogo da 5 a 7 giorni dopo la somministrazione e includerà valutazioni PK e di sicurezza di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato e datato, scritto informato
  2. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
  3. Età dai 18 ai 65 anni.
  4. Vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta.

  5. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione all'unità, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo 1 dei seguenti criteri:

    • Post-menopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale.
    • Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
  6. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore, e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg, inclusi.
  7. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio.
  8. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Esclusione

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati della capacità del volontario di partecipare allo studio.
  2. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  3. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).

  4. Soggetti con aumentato rischio di infezione Storia e/o presenza di tubercolosi (TB) risultato positivo per IFN-y release assay (IGRA) (es. QuantiFERON TB-Gold). Il test può essere ripetuto se il risultato del test iniziale è indeterminato.

    Si trova in un gruppo ad alto rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli ultimi 6 mesi.

    - Soggetti con una storia di malattia che suggerisce una funzione immunitaria anormale a giudizio dello sperimentatore. (Questo non include l'allergia lieve come l'asma infantile o l'eczema).

  5. Eventuali anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore.
  6. Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo nei segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore.
  7. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'ECG a 12 derivazioni, come giudicato dallo sperimentatore.
  8. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per i risultati dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodisponibilità di AZD0284

Valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di AZD0284 in soggetti sani.

Valutare la farmacocinetica (PK) di una singola microdose endovenosa (IV) di [14C]AZD0284 in soggetti sani.
Droga: AZD0284
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 4 a 120 mg di AZD0284 sospensione orale 5 mg/mL a digiuno
Droga: [14C]AZD0284
Dopo la somministrazione della sospensione orale AZD0284, i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di 20 μg di [14C]AZD0284 soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della biodisponibilità assoluta di AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK: pre-dose, post-somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 e 72.
La biodisponibilità assoluta di AZD0284 sarà calcolata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della dose orale di AZD0284 / AUC della dose IV di [14C]AZD x dose IV/dose orale x 100
Campioni ematici PK: pre-dose, post-somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 e 72.
Cmax per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose endovenosa di AZD0824 in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per [14C]AZD0284
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Tmax per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
AUC(0-ultimo) per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
AUC(0-inf) per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio estrapolato all'infinito per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
AUC% extra per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultima misurata per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
lambda-z per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di costante di velocità di eliminazione terminale calcolata dalla pendenza della fase di eliminazione apparente per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
T1/2 per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di emivita di eliminazione terminale apparente per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
CL (gioco totale) per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose endovenosa di AZD0284 in termini di costante di velocità di eliminazione terminale calcolata dalla pendenza della fase di eliminazione apparente per [14C]AZD0284
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Vz per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di volume di distribuzione allo stato stazionario per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Vss per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di volume di distribuzione allo stato stazionario per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
MRT (tempo medio di permanenza) per [14C]AZD0284
Lasso di tempo: Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD0284 in termini di tempo di permanenza medio per [14C]AZD0284.
Campioni ematici PK:pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 e 72.
Cmax per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0824 in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Tmax per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Etichetta per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di tempo trascorso dalla somministrazione in cui l'analita è stato quantificabile per la prima volta in un profilo di concentrazione rispetto al tempo per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
AUC (0-ultimo) per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione all'ultima concentrazione misurabile per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
AUC(0-inf) per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio estrapolato all'infinito per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
AUC%extra per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
lambda-z per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di costante di velocità di eliminazione terminale calcolata dalla pendenza della fase di eliminazione apparente per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
T1/2 per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di emivita di eliminazione terminale apparente per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
CL/F per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di clearance totale apparente per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 e 72.
Vz/F per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di volume apparente di distribuzione per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 e 72.
MRT per AZD0284
Lasso di tempo: Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD0284 in termini di tempo di permanenza medio per AZD0284.
Campioni di sangue PK: pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di AZD0284 valutando gli esami fisici.
Lasso di tempo: Esame fisico mirato: screening, pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora 72.
L'esame fisico sarà effettuato da un medico regolarmente registrato presso l'unità clinica.
Esame fisico mirato: screening, pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale all'ora 72.
Raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di AZD0284 valutando la telemetria
Lasso di tempo: Il monitoraggio ECG continuo inizierà circa 10 minuti prima dell'inizio della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose orale.
Gli ECG saranno prelevati in clinica da un'infermiera di ricerca qualificata o da un tecnico clinico qualificato e rivisti da un medico.
Il monitoraggio ECG continuo inizierà circa 10 minuti prima dell'inizio della somministrazione fino a 24 ore dopo la dose orale.
Raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di AZD0284 valutando i test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Ematologia e chimica clinica: screening, pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale a 24 e 72 ore, virologia allo screening.
Raccolti da un infermiere ricercatore o da un tecnico clinico qualificato presso l'unità clinica.
Ematologia e chimica clinica: screening, pre-dose, tempo relativo alla somministrazione orale a 24 e 72 ore, virologia allo screening.
Raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD0284 valutando i segni vitali
Lasso di tempo: Pressione sanguigna e frequenza cardiaca: screening, pre-dose, post-somministrazione orale alle ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 72.
I segni vitali saranno misurati utilizzando dispositivi manuali e automatizzati da personale addestrato presso l'unità clinica.
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca: screening, pre-dose, post-somministrazione orale alle ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 72.
Raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD0284 valutando l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: ECG: screening, pre-dose, post somministrazione orale all'ora, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e follow-up.
Gli ECG saranno prelevati in clinica da un'infermiera di ricerca qualificata o da un tecnico clinico qualificato e rivisti da un medico.
ECG: screening, pre-dose, post somministrazione orale all'ora, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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