Estudio de biodisponibilidad de AZD0284 y IV Microtracer
12 de abril de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I para evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de AZD0284 y para evaluar la farmacocinética de una microdosis intravenosa única de [14C] AZD0284 en sujetos sanos.
El patrocinador está desarrollando el fármaco del estudio, AZD0284, para el posible tratamiento de la psoriasis en placas. La psoriasis es una afección de la piel que causa parches de piel rojos, escamosos y con costras cubiertos con escamas plateadas. Ocurre cuando las células de la piel se reemplazan más rápido de lo normal. La gravedad de la psoriasis varía mucho de una persona a otra. Para algunas personas es una irritación menor, pero para otras puede tener un gran impacto en su calidad de vida. .
El propósito del estudio es determinar la cantidad de AZD0284 absorbida por el cuerpo. También se evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fármaco. Se espera que el fármaco del estudio mejore el tratamiento de la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de Fase I, de centro único, abierto, no aleatorizado, de dosis única realizado en 6 sujetos masculinos sanos de 18 a 65 años, inclusive. El estudio evaluará la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de AZD0284 y la farmacocinética (PK) de una microdosis intravenosa (IV) única de [14C]AZD0284 en sujetos sanos masculinos y femeninos. El AZD0284 oral y la solución intravenosa de [14C] AZD0284 se denominan productos en investigación en este estudio.
Se realizará una visita de selección para evaluar la elegibilidad de los sujetos masculinos y femeninos sanos dentro de los 28 días posteriores a la administración del producto en investigación. Las evaluaciones de detección incluirán antecedentes médicos, criterios de inclusión/exclusión, datos demográficos, peso y altura, evaluación de venas, examen físico, muestras de sangre para hematología, química clínica y virología, análisis de sangre para confirmar el estado posmenopáusico (si es mujer y no es mujer). potencial fértil), análisis de sangre para confirmar que no hay antecedentes de tuberculosis, muestra de orina para análisis de orina, prueba de orina para el embarazo (si es mujer y en edad fértil), detección de drogas, prueba de alcohol en aliento, prueba de monóxido de carbono (CO) en aliento, monitoreo cardíaco mediante ECG, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) Los procedimientos relacionados con el estudio solo se realizarán después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Los sujetos masculinos y femeninos sanos serán admitidos en el centro de estudio el día anterior a la administración del producto en investigación (Día -1). El Día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de 4 a 120 mg de suspensión oral de AZD0284 (Régimen A) seguida de 20 μg de solución de [14C]AZD0284 para infusión IV (Régimen B) comenzando 3 horas después de que se haya administrado la dosis oral. administrado. La microdosis IV se infundirá durante 15 minutos y se espera que el final de la infusión sea alrededor del tmax previsto del Régimen A.
Los sujetos permanecerán en el centro de estudio hasta que se obtenga la muestra de sangre PK 48 horas después de la dosis. Se realizará una visita de seguimiento de 5 a 7 días después de la dosificación e incluirá PK y evaluaciones de seguridad de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado y fechado, informado por escrito
- Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
- Edad 18 a 65 años de edad.
- Venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión a la unidad, no deben estar en período de lactancia y no deben ser fértiles, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador, y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
Exclusión
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados de la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
Sujetos que tienen un mayor riesgo de infección Antecedentes y/o presencia de tuberculosis (TB) resultado positivo para el ensayo de liberación de IFN-y (IGRA) (es decir, QuantiFERON TB-Gold). La prueba puede repetirse si el resultado de la prueba inicial es indeterminado.
Pertenece a un grupo de alto riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los últimos 6 meses.
Sujetos con antecedentes de enfermedad que sugieran una función inmunitaria anormal a juicio del investigador. (Esto no incluye alergias leves como asma infantil o eczema).
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina, a juicio del investigador.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales, a juicio del investigador.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el ECG de 12 derivaciones, a juicio del investigador.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o los resultados del VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biodisponibilidad de AZD0284
Evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de AZD0284 en sujetos sanos. Evaluar la farmacocinética (FC) de una sola microdosis intravenosa (IV) de [14C]AZD0284 en sujetos sanos. |
Los sujetos recibirán una dosis oral única de 4 a 120 mg AZD0284 suspensión oral 5 mg/mL en ayunas
Después de la administración de la suspensión oral de AZD0284, los sujetos recibirán una infusión IV de 20 μg de solución de [14C]AZD0284
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la biodisponibilidad absoluta de AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, después de la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 y 72.
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La biodisponibilidad absoluta de AZD0284 se calculará a partir del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la dosis oral de AZD0284 / AUC de la dosis IV de [14C]AZD x dosis IV/dosis oral x 100
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, después de la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 y 72.
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Cmáx para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0824 en términos de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para [14C]AZD0284
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Tmáx para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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AUC(0-último) para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos del área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta la última concentración medible de [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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AUC(0-inf) para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos del área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación extrapolada al infinito para [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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AUC%extrap para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos del porcentaje de AUC(0-inf) extrapolado más allá del último medido para [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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lambda-z para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos de la constante de tasa de eliminación terminal calculada a partir de la pendiente de la fase de eliminación aparente para [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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T1/2 para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos de la vida media de eliminación terminal aparente para [14C] AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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CL (holgura total) para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos de la constante de tasa de eliminación terminal calculada a partir de la pendiente de la fase de eliminación aparente para [14C]AZD0284
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Vz para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos del volumen de distribución en estado estacionario para [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Vs para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos del volumen de distribución en estado estacionario para [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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MRT (tiempo medio de residencia) para [14C]AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD0284 en términos del tiempo medio de residencia para [14C]AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 y 72.
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Cmáx para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0824 en términos de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Tmáx para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Etiqueta para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos del tiempo transcurrido desde la dosificación en el que el analito fue cuantificable por primera vez en un perfil de concentración frente al tiempo para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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AUC (0-último) para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos del área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación hasta la última concentración medible de AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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AUC(0-inf) para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos del área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación extrapolada al infinito para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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AUC% extrap para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos del porcentaje de AUC(0-inf) extrapolado más allá del último punto de tiempo medido para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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lambda-z para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos de la constante de tasa de eliminación terminal calculada a partir de la pendiente de la fase de eliminación aparente para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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T1/2 para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos de la vida media de eliminación terminal aparente para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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CL/F para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos de aclaramiento total aparente para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 y 72.
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Vz/F para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (FC) de la dosis oral de AZD0284 en términos del volumen aparente de distribución de AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 y 72.
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TRM para AZD0284
Periodo de tiempo: Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD0284 en términos del tiempo medio de residencia para AZD0284.
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Muestras de sangre PK: antes de la dosis, tiempo relativo a la dosificación oral a la hora, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 72.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de AZD0284 mediante la evaluación de exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Examen físico dirigido: cribado, predosis, tiempo relativo a la dosificación oral en la hora 72.
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El examen físico será realizado por un médico registrado en la unidad clínica.
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Examen físico dirigido: cribado, predosis, tiempo relativo a la dosificación oral en la hora 72.
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Para recopilar más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de AZD0284 mediante la evaluación de la telemetría
Periodo de tiempo: La monitorización continua del ECG comenzará aproximadamente 10 minutos antes de que comience la dosificación hasta 24 horas después de la dosis oral.
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Los ECG serán tomados en la clínica por una enfermera de investigación capacitada o un técnico clínico capacitado y serán revisados por un médico.
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La monitorización continua del ECG comenzará aproximadamente 10 minutos antes de que comience la dosificación hasta 24 horas después de la dosis oral.
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Recopilar más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de AZD0284 mediante la evaluación de pruebas de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: Hematología y química clínica: cribado, predosis, tiempo relativo a la dosificación oral a las 24 y 72 horas, virología en el cribado.
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Recolectado por una enfermera de investigación o un técnico clínico capacitado en la unidad clínica.
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Hematología y química clínica: cribado, predosis, tiempo relativo a la dosificación oral a las 24 y 72 horas, virología en el cribado.
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Recopilar más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de AZD0284 mediante la evaluación de los signos vitales
Periodo de tiempo: Presión arterial y frecuencia del pulso: cribado, predosis, dosificación posoral en las horas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 72.
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Los signos vitales se medirán con dispositivos manuales y automatizados por personal capacitado en la unidad clínica.
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Presión arterial y frecuencia del pulso: cribado, predosis, dosificación posoral en las horas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 72.
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Recopilar más información sobre la seguridad y la tolerabilidad de AZD0284 mediante la evaluación de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: ECG: cribado, predosis, dosificación posoral a la hora, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y seguimiento.
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Los ECG serán tomados en la clínica por una enfermera de investigación capacitada o un técnico clínico capacitado y serán revisados por un médico.
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ECG: cribado, predosis, dosificación posoral a la hora, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7800C00002
- 2016-004260-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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