Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost AZD0284 a IV studie mikrotraceru

12. dubna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze I k posouzení absolutní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky AZD0284 a k posouzení farmakokinetiky jedné intravenózní mikrodávky [14C]AZD0284 u zdravých subjektů.

Sponzor vyvíjí studijní lék AZD0284 pro potenciální léčbu plakové psoriázy. Psoriáza je kožní onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté, zrohovatělé skvrny na kůži pokryté stříbřitými šupinami. Objevuje se, když jsou kožní buňky nahrazeny rychleji než obvykle. Závažnost psoriázy se velmi liší od člověka k člověku. Pro některé lidi je to mírné podráždění, ale pro jiné to může mít zásadní dopad na kvalitu jejich života. .

Účelem studie je určit, kolik AZD0284 tělo přijímá. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost léku. Očekává se, že studovaný lék zlepší léčbu psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je fáze I, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie s jednou dávkou prováděná na 6 zdravých mužských subjektech ve věku 18 až 65 let včetně. Studie bude hodnotit absolutní biologickou dostupnost jednotlivé perorální dávky AZD0284 a farmakokinetiku (PK) jednotlivé intravenózní (IV) mikrodávky [14C]AZD0284 u zdravých mužů a žen. Orální intravenózní roztok AZD0284 a [14C] AZD0284 jsou v této studii označovány jako zkoumané produkty.

Screeningová návštěva za účelem posouzení způsobilosti zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví se uskuteční do 28 dnů od podání hodnoceného produktu. Screeningová hodnocení budou zahrnovat anamnézu, kritéria pro zařazení/vyloučení, demografické údaje, hmotnost a výšku, posouzení žil, fyzikální vyšetření, krevní vzorky pro hematologii, klinickou chemii a virologii, krevní test k potvrzení postmenopauzálního stavu (pokud jsou ženy a nejsou možnost otěhotnění), krevní test k potvrzení nepřítomnosti tuberkulózy v anamnéze, vzorek moči k analýze moči, test moči na těhotenství (pokud je žena a ve fertilním věku), screening na drogy, dechový test na alkohol, dechový test na oxid uhelnatý (CO), monitorování srdce pomocí EKG, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence) Postupy související se studií budou provedeny pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Zdravé mužské a ženské subjekty budou přijaty do studijního centra den před podáním hodnoceného produktu (den -1). V den 1 bude subjektům podávána jedna perorální dávka 4 až 120 mg perorální suspenze AZD0284 (režim A) a následně 20 μg roztoku [14C]AZD0284 pro intravenózní infuzi (režim B) počínaje 3 hodinami po podání perorální dávky spravovány. IV mikrodávka bude podávána v infuzi po dobu 15 minut a očekává se, že konec infuze bude kolem předpokládaného tmax režimu A.

Subjekty zůstanou ve studijním centru, dokud není získán PK krevní vzorek 48 hodin po dávce. Následná návštěva se uskuteční 5 až 7 dní po podání dávky a bude zahrnovat farmakokinetické a rutinní hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsáno a datováno, písemně informováno
  2. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
  3. Věk od 18 do 65 let.
  4. Vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

  5. Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním 1 z následujících kritérií:

    • Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
    • Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
  6. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně, nebo, pokud je mimo rozsah, zkoušející jej nepovažuje za klinicky významný, a váží alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
  7. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
  8. Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Vyloučení

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky schopnosti dobrovolníka účastnit se studie.
  2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

  4. Subjekt se zvýšeným rizikem infekce Anamnéza a/nebo přítomnost tuberkulózy (TB) pozitivní výsledek testu uvolňování IFN-y (IGRA) (tj. QuantiFERON TB-Gold). Test lze opakovat, pokud je počáteční výsledek testu neurčitý.

    Patří do vysoce rizikové skupiny pro infekci virem lidské imunodeficience (HIV) během posledních 6 měsíců.

    Subjekty s anamnézou onemocnění naznačující abnormální imunitní funkci podle úsudku zkoušejícího. (To nezahrnuje mírnou alergii, jako je dětské astma nebo ekzém).

  5. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
  6. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
  7. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího.
  8. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo výsledky HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická dostupnost AZD0284

Stanovit absolutní biologickou dostupnost jedné perorální dávky AZD0284 u zdravých subjektů.

Stanovit farmakokinetiku (PK) jedné intravenózní (IV) mikrodávky [14C]AZD0284 u zdravých subjektů.
Lék: AZD0284
Subjekty dostanou jednu perorální dávku 4 až 120 mg AZD0284 perorální suspenze 5 mg/ml nalačno
Lék: [14C]AZD0284
Po podání perorální suspenze AZD0284 dostanou subjekty IV infuzi 20 μg roztoku [14C]AZD0284

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení absolutní biologické dostupnosti AZD0284
Časové okno: PK vzorky krve: před dávkou, po perorálním podání v hodinu, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 a 72.
Absolutní biologická dostupnost AZD0284 bude vypočtena z plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) perorální dávky AZD0284 / AUC intravenózní dávky [14C]AZD x IV dávka/orální dávka x 100
PK vzorky krve: před dávkou, po perorálním podání v hodinu, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 a 72.
Cmax pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0824 ve smyslu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro [14C]AZD0284
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Tmax pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 z hlediska doby do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
AUC(0-poslední) pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do poslední měřitelné koncentrace pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
AUC(0-inf) pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas od dávky extrapolované do nekonečna pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
AUC% extrap pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu procenta AUC(0-inf) extrapolované za poslední měření pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
lambda-z pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu rychlostní konstanty terminální eliminace vypočtené ze směrnice zjevné eliminační fáze pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
T1/2 pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu zdánlivého terminálního eliminačního poločasu pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
CL (celková clearance) pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu konečné rychlostní konstanty eliminace vypočtené ze směrnice zjevné eliminační fáze pro [14C]AZD0284
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Vz pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu distribučního objemu v ustáleném stavu pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Vss pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu distribučního objemu v ustáleném stavu pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
MRT (střední doba zdržení) pro [14C]AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil IV dávky AZD0284 ve smyslu průměrné doby zdržení pro [14C]AZD0284.
PK krevní vzorky:před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodinu: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 a 72.
Cmax pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0824 ve smyslu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Tmax pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 z hlediska doby do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Štítek pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil orální dávky AZD0284 ve smyslu doby uplynulé od dávkování, při které byl analyt poprvé kvantifikovatelný v profilu koncentrace vs časový profil pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
AUC (0-poslední) pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do poslední měřitelné koncentrace AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
AUC(0-inf) pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace-čas od dávky extrapolované do nekonečna pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
AUC% extrap pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 ve smyslu procenta AUC(0-inf) extrapolované za poslední měřený časový bod pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
lambda-z pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 ve smyslu rychlostní konstanty terminální eliminace vypočtené ze směrnice zjevné eliminační fáze pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
T1/2 pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 ve smyslu zdánlivého terminálního eliminačního poločasu pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
CL/F pro AZD0284
Časové okno: PK vzorky krve: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 ve smyslu zjevné celkové clearance AZD0284.
PK vzorky krve: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 a 72.
Vz/F pro AZD0284
Časové okno: PK vzorky krve: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 ve smyslu zdánlivého distribučního objemu pro AZD0284.
PK vzorky krve: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 a 72.
MRT pro AZD0284
Časové okno: PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.
Farmakokinetický (PK) profil perorální dávky AZD0284 z hlediska průměrné doby zdržení pro AZD0284.
PK krevní vzorky: před dávkou, čas vzhledem k perorálnímu dávkování v hodině, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit další informace o bezpečnosti a snášenlivosti AZD0284 posouzením fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Cílené fyzikální vyšetření: screening, před podáním dávky, čas ve vztahu k perorálnímu podání v 72. hodině.
Fyzikální vyšetření bude provádět plně registrovaný lékař na klinické jednotce.
Cílené fyzikální vyšetření: screening, před podáním dávky, čas ve vztahu k perorálnímu podání v 72. hodině.
Shromáždit další informace o bezpečnosti a snášenlivosti AZD0284 vyhodnocením telemetrie
Časové okno: Nepřetržité monitorování EKG začne přibližně 10 minut před zahájením dávkování až do 24 hodin po perorální dávce.
EKG pořídí na klinice vyškolená výzkumná sestra nebo vyškolený klinický technik a zkontroluje je lékař.
Nepřetržité monitorování EKG začne přibližně 10 minut před zahájením dávkování až do 24 hodin po perorální dávce.
Shromáždit další informace o bezpečnosti a snášenlivosti AZD0284 vyhodnocením bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: Hematologie a klinická chemie: screening, pre-dávka, čas ve vztahu k perorálnímu dávkování ve 24. a 72. hodině, virologie při screeningu.
Shromažďuje výzkumná sestra nebo vyškolený klinický technik na klinické jednotce.
Hematologie a klinická chemie: screening, pre-dávka, čas ve vztahu k perorálnímu dávkování ve 24. a 72. hodině, virologie při screeningu.
Shromáždit další informace o bezpečnosti a snášenlivosti AZD0284 posouzením životních funkcí
Časové okno: Krevní tlak a tepová frekvence: screening, před podáním dávky, po perorálním podání v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 24. a 72. hodině.
Vitální funkce budou měřeny pomocí manuálních a automatických přístrojů vyškoleným personálem na klinické jednotce.
Krevní tlak a tepová frekvence: screening, před podáním dávky, po perorálním podání v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 24. a 72. hodině.
Shromáždit další informace o bezpečnosti a snášenlivosti AZD0284 posouzením 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: EKG: screening, před dávkou, po perorálním podání v hodinu, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a sledování.
EKG pořídí na klinice vyškolená výzkumná sestra nebo vyškolený klinický technik a zkontroluje je lékař.
EKG: screening, před dávkou, po perorálním podání v hodinu, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plak Psoriasis vulgaris

Klinické studie na AZD0284

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit