Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność AZD0284 i IV badanie mikroznacznika

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej AZD0284 oraz ocenę farmakokinetyki pojedynczej dożylnej mikrodawki [14C]AZD0284 u zdrowych osób.

Sponsor opracowuje badany lek, AZD0284, do potencjalnego leczenia łuszczycy plackowatej. Łuszczyca to choroba skóry, która powoduje czerwone, łuszczące się, chrupiące plamy na skórze pokryte srebrzystymi łuskami. Występuje, gdy komórki skóry są wymieniane szybciej niż zwykle. Nasilenie łuszczycy różni się znacznie w zależności od osoby. Dla niektórych osób jest to niewielka irytacja, ale dla innych może mieć duży wpływ na jakość ich życia. .

Celem badania jest określenie, ile AZD0284 jest pobierane przez organizm. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja leku. Istnieje nadzieja, że ​​badany lek poprawi leczenie łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy I z pojedynczą dawką, przeprowadzonym u 6 zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Badanie oceni bezwzględną biodostępność pojedynczej dawki doustnej AZD0284 i farmakokinetykę (PK) pojedynczej dożylnej (IV) mikrodawki [14C]AZD0284 u zdrowych mężczyzn i kobiet. Roztwory doustne AZD0284 i [14C] AZD0284 do podawania dożylnego są w tym badaniu określane jako produkty badane.

Wizyta przesiewowa w celu oceny kwalifikowalności zdrowych mężczyzn i kobiet odbędzie się w ciągu 28 dni od podania badanego produktu. Oceny przesiewowe będą obejmować historię medyczną, kryteria włączenia/wyłączenia, dane demograficzne, wagę i wzrost, ocenę żył, badanie fizykalne, próbki krwi do hematologii, chemii klinicznej i wirusologii, badanie krwi w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego (jeśli kobieta i nie- możliwość zajścia w ciążę), badanie krwi w celu potwierdzenia braku gruźlicy, próbka moczu do badania moczu, badanie moczu w kierunku ciąży (jeśli jest kobietą i w wieku rozrodczym), badanie na obecność narkotyków, badanie na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, badanie wydychanego tlenku węgla (CO), monitorowanie pracy serca za pomocą EKG, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno) Procedury związane z badaniem będą wykonywane wyłącznie po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Zdrowi mężczyźni i kobiety zostaną przyjęci do ośrodka badawczego na dzień przed podaniem badanego produktu (Dzień -1). W dniu 1 pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka doustna wynosząca od 4 do 120 mg zawiesiny doustnej AZD0284 (schemat A), a następnie 20 μg roztworu [14C]AZD0284 do infuzji dożylnej (schemat B), rozpoczynając 3 godziny po podaniu dawki doustnej podawany. Mikrodawka dożylna będzie podawana w infuzji przez 15 minut, a zakończenie infuzji powinno nastąpić w okolicach przewidywanego tmax schematu A.

Osobnicy pozostaną w ośrodku badawczym do czasu uzyskania próbki krwi PK 48 godzin po podaniu dawki. Wizyta kontrolna odbędzie się 5 do 7 dni po podaniu dawki i będzie obejmować PK oraz rutynową ocenę bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą, pisemnie poinformowany
  2. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice.
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Żyły odpowiednie do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

  5. Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie 1 z poniższych kryteriów:

    • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym.
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
  6. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie, oraz masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  7. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu.
  8. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Wykluczenie

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki dotyczące zdolności ochotnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).

  4. Osobnik ze zwiększonym ryzykiem zakażenia W wywiadzie i/lub obecności gruźlicy (TB) dodatni wynik testu uwalniania IFN-γ (IGRA) (tj. QuantiFERON TB-Gold). Badanie można powtórzyć, jeśli początkowy wynik badania jest nieokreślony.

    Należy do grupy wysokiego ryzyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    Pacjenci z historią choroby sugerującą nieprawidłową funkcję immunologiczną w ocenie badacza. (Nie obejmuje to łagodnej alergii, takiej jak astma dziecięca lub egzema).

  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, według oceny badacza.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, według oceny badacza.
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, według oceny badacza.
  8. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodostępność AZD0284

Ocena bezwzględnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej AZD0284 u zdrowych osób.

Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dożylnej (IV) mikrodawki [14C]AZD0284 u zdrowych osób.
Lek: AZD0284
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną od 4 do 120 mg zawiesiny doustnej AZD0284 5 mg/ml na czczo
Lek: [14C]AZD0284
Po podaniu zawiesiny doustnej AZD0284 pacjenci otrzymają infuzję dożylną 20 μg roztworu [14C]AZD0284

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie bezwzględnej biodostępności AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, po podaniu dawki o godzinie, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 i 72.
Bezwzględna biodostępność AZD0284 zostanie obliczona na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dawki doustnej AZD0284 / AUC dawki dożylnej [14C]AZD x dawka dożylna/dawka doustna x 100
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, po podaniu dawki o godzinie, 0,5, 1, 2, 0, 0,5, 1, 2, 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 i 72.
Cmax dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD0824 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla [14C]AZD0284
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Tmax dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD0284 pod względem czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
AUC(0-ostatni) dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki IV AZD0284 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego mierzalnego stężenia [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
AUC(0-inf) dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki IV AZD0284 pod względem pola pod krzywą stężenie-czas od dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności dla [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
AUC%ekstrat dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki IV AZD0284 pod względem procentowego AUC(0-inf) ekstrapolowanego poza ostatni pomiar dla [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
lambda-z dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki IV AZD0284 pod względem stałej końcowej szybkości eliminacji obliczono z nachylenia pozornej fazy eliminacji dla [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
T1/2 dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD0284 pod względem widocznego końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
CL (luz całkowity) dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD0284 pod względem stałej szybkości końcowej eliminacji obliczonej z nachylenia pozornej fazy eliminacji dla [14C]AZD0284
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Vz dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD0284 pod względem objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym dla [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Vss dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD0284 pod względem objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym dla [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
MRT (średni czas przebywania) dla [14C]AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki IV AZD0284 pod względem średniego czasu przebywania [14C]AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego o godzinie: 2,83, 2,92, 2,92, 3, 3,08, 3,17, 3,33, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 i 72.
Cmax dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0824 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Tmax dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Znacznik dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem czasu, jaki upłynął od podania, w którym analit był po raz pierwszy oznaczalny w profilu stężenia w funkcji czasu dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
AUC (0-ostatni) dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od podania do ostatniego mierzalnego stężenia AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
AUC(0-inf) dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od dawki ekstrapolowanej do nieskończoności dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Ekstrakcja% AUC dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem procentowego AUC(0-inf) ekstrapolowanego poza ostatni zmierzony punkt czasowy dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
lambda-z dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem stałej szybkości końcowej eliminacji obliczonej z nachylenia pozornej fazy eliminacji dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
T1/2 dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem widocznego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
CL/F dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do dawki doustnej w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem pozornego całkowitego klirensu dla AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do dawki doustnej w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 i 72.
Vz/F dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do dawki doustnej w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem pozornej objętości dystrybucji AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do dawki doustnej w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 i 72.
MRT dla AZD0284
Ramy czasowe: PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD0284 pod względem średniego czasu przebywania AZD0284.
PK próbki krwi: przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zebrać dalsze informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji AZD0284 poprzez ocenę badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Ukierunkowane badanie fizykalne: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie 72.
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez w pełni zarejestrowanego lekarza w jednostce klinicznej.
Ukierunkowane badanie fizykalne: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie 72.
Aby zebrać dalsze informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji AZD0284 poprzez ocenę telemetrii
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie EKG rozpocznie się około 10 minut przed rozpoczęciem dawkowania do 24 godzin po podaniu dawki doustnej.
Zapisy EKG zostaną wykonane w klinice przez przeszkoloną pielęgniarkę lub wyszkolonego technika klinicznego i ocenione przez lekarza.
Ciągłe monitorowanie EKG rozpocznie się około 10 minut przed rozpoczęciem dawkowania do 24 godzin po podaniu dawki doustnej.
Aby zebrać dalsze informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji AZD0284, oceniając testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Hematologia i chemia kliniczna: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie 24 i 72, wirusologia podczas badania przesiewowego.
Zebrane przez pielęgniarkę badawczą lub przeszkolonego technika klinicznego w jednostce klinicznej.
Hematologia i chemia kliniczna: badania przesiewowe, przed podaniem dawki, czas w stosunku do podania doustnego w godzinie 24 i 72, wirusologia podczas badania przesiewowego.
Aby zebrać dalsze informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji AZD0284 poprzez ocenę parametrów życiowych
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi i częstość tętna: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu doustnym w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 72 godzinie.
Oznaki życiowe będą mierzone przy użyciu urządzeń ręcznych i automatycznych przez przeszkolony personel jednostki klinicznej.
Ciśnienie krwi i częstość tętna: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu doustnym w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 72 godzinie.
Aby zebrać dalsze informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji AZD0284 poprzez ocenę 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: EKG: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu doustnym o godzinie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i kontrola.
Zapisy EKG zostaną wykonane w klinice przez przeszkoloną pielęgniarkę lub wyszkolonego technika klinicznego i ocenione przez lekarza.
EKG: badanie przesiewowe, przed podaniem dawki, po podaniu doustnym o godzinie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i kontrola.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca plackowata zwykła

Badania kliniczne na AZD0284

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj