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AZD0284 및 IV 마이크로트레이서 연구의 생체이용률

2017년 4월 12일 업데이트: AstraZeneca

건강한 피험자에서 AZD0284의 단일 경구 투여량의 절대 생체이용률을 평가하고 [14C]AZD0284의 단일 정맥 미세 투여량의 약동학을 평가하기 위한 1상 연구.

스폰서는 판상 건선의 잠재적인 치료를 위해 연구 약물인 AZD0284를 개발하고 있습니다. 건선은 은빛 비늘로 덮인 피부의 붉고, 벗겨지고, 딱딱한 패치를 유발하는 피부 상태입니다. 피부 세포가 평소보다 더 빨리 교체될 때 발생합니다. 건선의 심각성은 사람마다 크게 다릅니다. 어떤 사람들에게는 사소한 자극이지만 다른 사람들에게는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. .

이 연구의 목적은 신체가 AZD0284를 얼마나 많이 흡수하는지 확인하는 것입니다. 약물의 안전성과 내약성도 평가됩니다. 연구 약물이 건선 관리를 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 피험자 6명을 대상으로 수행된 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 연구입니다. 이 연구는 건강한 남성과 여성 피험자에서 AZD0284의 단일 경구 투여량의 절대 생체이용률과 [14C]AZD0284의 단일 정맥내(IV) 마이크로도즈의 약동학(PK)을 평가할 것입니다. 경구용 AZD0284 및 [14C] AZD0284 정맥주사액은 본 연구에서 조사 제품으로 언급된다.

건강한 남성 및 여성 피험자의 적격성을 평가하기 위한 스크리닝 방문은 조사 제품 투여 후 28일 이내에 실시됩니다. 스크리닝 평가에는 병력, 포함/제외 기준, 인구학적 데이터, 체중 및 키, 정맥 평가, 신체 검사, 혈액학, 임상 화학 및 바이러스학을 위한 혈액 샘플, 폐경 후 상태를 확인하기 위한 혈액 검사(여성 및 가임기), 결핵 이력 없음을 확인하기 위한 혈액 검사, 소변 검사를 위한 소변 검체, 임신을 위한 소변 검사(여성 및 가임 가능성이 있는 경우) 약물 선별, 알코올 호흡 검사, 일산화탄소(CO) 호흡 검사, ECG를 사용한 심장 모니터링, 활력 징후(혈압, 심박수) 연구 관련 절차는 사전 동의서에 서명한 후에만 수행됩니다.

건강한 남성 및 여성 피험자는 연구 제품 투여 전날(-1일)에 연구 센터에 입실할 것입니다. 1일에 피험자는 경구 투여 3시간 후부터 AZD0284 경구 현탁액 4~120mg(요법 A)의 단일 경구 투여 후 20μg의 IV 주입용 [14C]AZD0284 용액(요법 B)을 투여받습니다. 관리. IV 마이크로도즈는 15분에 걸쳐 주입될 것이며 주입 종료는 요법 A의 예측된 tmax 부근일 것으로 예상됩니다.

피험자는 투여 후 48시간 PK 혈액 샘플을 얻을 때까지 연구 센터에 남게 됩니다. 후속 방문은 투여 후 5 내지 7일에 발생하고 PK 및 일상적인 안전성 평가를 포함할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜 기재, 서면 통보
  2. 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
  3. 18세~65세.
  4. 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥.

  5. 여성은 선별 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 선별 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

    • 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다.
    • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).
  6. 체질량 지수 18.0 내지 30.0kg/m2(포함), 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
  7. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  8. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외

  1. 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 지원자의 연구 참여 능력 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  3. 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.

  4. IFN-γ 방출 분석(IGRA)(즉, QuantiFERON TB-Gold)에 대한 양성 결과가 결핵(TB)의 존재 및/또는 감염 위험이 있는 피험자. 초기 테스트 결과가 불확실한 경우 테스트를 반복할 수 있습니다.

    지난 6개월 이내에 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 고위험군에 속합니다.

    연구자의 판단에 따라 비정상적인 면역 기능을 시사하는 병력이 있는 피험자. (여기에는 소아 천식이나 습진과 같은 가벼운 알레르기는 포함되지 않습니다.)

  5. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
  6. 조사자가 판단한 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 소견.
  7. 조사자가 판단한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
  8. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 결과에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD0284의 생체이용률

건강한 피험자에서 AZD0284의 단일 경구 용량의 절대 생체이용률을 평가합니다.

건강한 피험자에서 [14C]AZD0284의 단일 정맥 내(IV) 마이크로도즈의 약동학(PK)을 평가합니다.
의약품: AZD0284
피험자는 공복 상태에서 4~120mg AZD0284 경구 현탁액 5mg/mL의 단일 경구 투여를 받습니다.
의약품: [14C]AZD0284
AZD0284 경구 현탁액을 투여한 후 피험자는 20μg [14C]AZD0284 용액을 IV 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD0284의 절대 생체이용률 결정
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여 후, 0.5, 1, 2, 0, 0.5, 1, 2, 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5,3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 및 72.
AZD0284의 절대 생체이용률은 AZD0284의 경구 투여량의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적/[14C]AZD의 IV 투여량의 AUC x IV 투여량/경구 투여량 x 100으로부터 계산됩니다.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여 후, 0.5, 1, 2, 0, 0.5, 1, 2, 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5,3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 15, 24, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 Cmax
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 측면에서 AZD0824의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 Tmax
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 측면에서 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 AUC(마지막 0)
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 투여부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 AZD0284 IV 투여의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 AUC(0-inf)
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대해 무한대로 외삽된 투여량으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 AZD0284의 IV 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 AUC%extrap
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대해 마지막으로 측정된 것보다 외삽된 AUC(0-inf)의 백분율 측면에서 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284용 람다-z
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 겉보기 제거 단계의 기울기로부터 계산된 최종 제거 속도 상수에 관한 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284용 T1/2
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 겉보기 최종 제거 반감기 ​​측면에서 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284용 CL(총 클리어런스)
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 겉보기 제거 단계의 기울기로부터 계산된 최종 제거율 상수에 관한 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284용 Vz
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 정상 상태에서의 분포 부피 측면에서 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 VS
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 정상 상태에서의 분포 부피 측면에서 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284에 대한 MRT(평균 체류 시간)
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
[14C]AZD0284의 평균 체류 시간과 관련하여 AZD0284의 IV 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여에 대한 시간: 2.83, 2.92, 2.92, 3, 3.08, 3.17, 3.33, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 15, 27, 36, 48 및 72.
AZD0284의 Cmax
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 측면에서 AZD0824 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284의 Tmax
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간 측면에서 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대한 태그
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대한 농도 대 시간 프로파일에서 분석물이 처음으로 정량화될 수 있는 투약 후 경과 시간 측면에서 AZD0284 경구 용량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284의 AUC(마지막 0)
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284의 투여에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대한 AUC(0-inf)
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대해 무한대로 외삽한 투여량에서 농도-시간 곡선 아래 면적 측면에서 AZD0284 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대한 AUC%extrap
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대한 마지막 측정 시점 이후에 외삽된 AUC(0-inf)의 백분율로 나타낸 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284용 람다-Z
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284에 대한 겉보기 제거 단계의 기울기로부터 계산된 최종 제거율 상수에 관한 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284용 T1/2
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284의 겉보기 최종 제거 반감기 ​​측면에서 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284용 CL/F
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 및 72.
AZD0284의 겉보기 총 청소율 측면에서 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 및 72.
AZD0284용 Vz/F
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 및 72.
AZD0284의 겉보기 분포 용적 측면에서 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 36, 48 및 72.
AZD0284용 MRT
기간: PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.
AZD0284의 평균 체류 시간과 관련하여 AZD0284의 경구 투여량의 약동학(PK) 프로파일.
PK 혈액 샘플: 투여 전, 경구 투여와 관련된 시간, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사를 평가하여 AZD0284의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보를 수집합니다.
기간: 표적 신체 검사: 스크리닝, 투여 전, 72시간에서 경구 투여에 상대적인 시간.
신체 검사는 임상 단위에서 완전히 등록된 의사에 의해 수행됩니다.
표적 신체 검사: 스크리닝, 투여 전, 72시간에서 경구 투여에 상대적인 시간.
원격 측정을 평가하여 AZD0284의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보 수집
기간: 지속적인 ECG 모니터링은 투여 ​​시작 약 10분 전부터 경구 투여 후 24시간까지 시작됩니다.
심전도는 훈련된 연구 간호사 또는 훈련된 임상 기술자가 클리닉에서 가져오고 의사가 검토합니다.
지속적인 ECG 모니터링은 투여 ​​시작 약 10분 전부터 경구 투여 후 24시간까지 시작됩니다.
안전성 실험실 테스트를 평가하여 AZD0284의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보 수집
기간: 혈액학 및 임상 화학: 스크리닝, 투여 전, 24시간 및 72시간에서 경구 투여에 상대적인 시간, 스크리닝 시 바이러스학.
임상 단위에서 연구 간호사 또는 훈련된 임상 기술자가 수집합니다.
혈액학 및 임상 화학: 스크리닝, 투여 전, 24시간 및 72시간에서 경구 투여에 상대적인 시간, 스크리닝 시 바이러스학.
활력 징후를 평가하여 AZD0284의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보 수집
기간: 혈압 및 맥박수: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 72시간에 스크리닝, 투여 전, 경구 투여 후.
바이탈 사인은 임상 유닛의 숙련된 직원이 수동 및 자동 장치를 사용하여 측정합니다.
혈압 및 맥박수: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 72시간에 스크리닝, 투여 전, 경구 투여 후.
12 리드 심전도(ECG)를 평가하여 AZD0284의 안전성 및 내약성에 대한 추가 정보 수집
기간: ECG: 스크리닝, 투여 전, 시간당 경구 투여 후, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 후속 조치.
심전도는 훈련된 연구 간호사 또는 훈련된 임상 기술자가 클리닉에서 가져오고 의사가 검토합니다.
ECG: 스크리닝, 투여 전, 시간당 경구 투여 후, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7800C00002
  • 2016-004260-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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