Duloksetiini sukkinyylikoliinin aiheuttamaan postoperatiiviseen myalgiaan

Tutkimuksen kelpoisuus ja tyyppi: Tämä prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun instituution eettinen komitea on hyväksynyt sen ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus potilailta, joille tehdään valinnaisia ​​suoria mikrolaryngoskooppisia leikkauksia yleisanestesiassa.

Otoskoko: Otoskoon laskenta perustuu pilottitutkimukseen, jossa POM:n ilmaantuvuus avohoidossa on yli 70 % ja interventio, joka voi vähentää POM:n ilmaantuvuutta 25 %, on kiinnostava. Kun teho on 90 % ja tyypin I virhe 5 %, kuhunkin ryhmään tarvitaan 32 potilasta (α=0,05 ja β=90 %), mutta mahdollisen näytteiden katoamisen (poistumisen) välttämiseksi tutkimuksen aikana Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä nostetaan 35:een, jolloin kokonaismäärä on 70 potilasta.

Potilaat: Seitsemänkymmentä potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. He jaetaan tasan kahteen ryhmään. Ryhmä D (duloksetiiniryhmä): 35 potilasta saa duloksetiinia (Cymbalta; Eli Lilly & Company, Indiana, USA) 30 mg suun kautta kulaten vettä, 2 tuntia ennen anestesian induktiota. Ryhmä C (kontrolliryhmä) 35 potilasta saavat samannäköisiä lumekapseleita (tärkkelyskapseleita) suun kautta kulaten vettä, 2 tuntia ennen anestesian induktiota.

Anestesiatekniikka ja tiedonkeruu: Potilaille ei anneta esilääkitystä. Tutkimuslääkkeet antaa potilaille toinen anestesiologi, joka on sokeutunut vaippakoodaukseen. IM-injektioita ei anneta perioperatiivisen jakson aikana.

Kaksi päivää ennen leikkausta potilaat vierailevat poliklinikalla arvioimaan ja selittämään tutkimusprotokollaa. Laboratoriotutkimukset suoritetaan ja potilaille kerrotaan, että he voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman palveluiden menetystä.

Leikkaussaliin liitetään vakiomittaus (sähkökardiogrammi, noninvasiivinen verenpaine, syke, perifeerinen happisatataatio) ja alustavat arvot kirjataan. Suonensisäinen kanyyli 18G asetetaan ei-dominoivan käden selkään. Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 mcg/kg, propofolilla 1,5-2,0 mg/kg ja sukkinyylikoliinia 1,5 mg/kg.

Faskikulaatioiden voimakkuuden arvioi anestesiologi, joka on sokeutunut potilaan ryhmäjakaumaan neljän pisteen asteikolla: (0) Poissa, (1) Lievä: hienoja sidekulaatioita silmissä, kaulassa, kasvoissa tai sormissa ilman raajan liikettä, ( 2) Keskivaikea: sidekudoksia esiintyy molemminpuolisesti tai ilmeinen raajan liike ja (3) Vaikea: laajalle levinnyt, pitkittynyt fasciculations. Faskikulaatioiden päätyttyä mitataan ja kirjataan sykearvot, ei-invasiivinen verenpaine ja happisaturaatio.

Potilaat intuboidaan sopivan kokoisella mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella suoralla laryngoskopialla täydellisen lihaksen rentoutumisen jälkeen. Sen jälkeen endotrakeaalinen putki kiinnitetään sopivaan pituuteen teipillä suun kulmaan. 5 minuutin henkitorven intuboinnin jälkeen aiemmat arvot tallennetaan uudelleen. Seuraavat arvot tallennetaan 5 minuutin välein koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Anestesiaa ylläpidetään 100 % hapella ja sevofluraanilla (2-3 MAC). Atrakuriumbromidia 0,5 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Hengityksen tilavuus säädetään niin, että hengityksen lopun CO2 pysyy 35–40 mmHg:ssa. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittaa sama kirurgi.

Toimenpiteen lopussa sevofluraanin käyttö lopetetaan; Jäljelle jääneet hermolihassalpaajat kumoutuvat farmakologisesti tavanomaisilla käänteisannoksilla neostigmiinibromidia 0,05 mg/kg atropiinisulfaatissa 0,02 mg/kg. Tämän jälkeen potilaat tuuletetaan 100-prosenttisella hapella, kunnes täysi tajuisuus palaa ja potilaat alkavat noudattaa sanallisia käskyjä. Siinä vaiheessa endotrakeaaliset putket poistetaan sen jälkeen, kun eritteet on imetty varovasti putken ja suunnielun kautta. Halutun spontaanin ventilaation jälkeen potilaat siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).

PACU:ssa postoperatiivinen hoito standardoidaan kaikille potilaille. Leikkaukseen liittyvää kipua hoidetaan 1 g parasetamolilla suonensisäisesti (perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA) 8 tunnin välein molemmissa ryhmissä. Kipulääketarpeen kokonaisannos ensimmäisen 24 tunnin aikana kirjataan. Kotiutuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaat kotiutetaan vastuullisen aikuisen hoidettavaksi.

Anestesiologi, joka ei ole tietoinen ryhmittelystä, määrittää kaikkien potilaiden myalgian esiintyvyyden ja vaikeusasteen 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Myalgia määritellään "kipuksi ilman kirurgisia häiriöitä", ja se luokitellaan neljän pisteen asteikolla seuraavasti: (0) ei lihaskipua, (1) lihasjäykkyys rajoittuu yhteen kehon alueeseen, (2) lihaskipu tai jäykkyys, jonka potilas havaitsee spontaanisti, joka tarvitsee kipulääkkeitä, ja (3) yleistynyt, vaikea lihasjäykkyys tai -kipu, joka tekee toimintakyvyttömäksi.

Leikkauksen jälkeistä sedaatiotasoa arvioidaan Ramsayn sedaatiopisteellä, joka koostuu seuraavista kuudesta asteesta: (1) ahdistunut ja kiihtynyt, (2) yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen, (3) vain käskyihin reagoiva, (4) reipas vaste kevyt glabellar-napautus tai voimakas kuuloärsyke, (5) hidas vaste kevyeen glabellar-naputukseen tai voimakkaaseen kuuloärsykkeeseen ja (6) ei vastetta kevyeen glabellar-takaukseen.

Kaikki komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus, huimaus ja sekavuus, kirjataan ja niitä hoidetaan vastaavasti. Pahoinvointia hoidetaan 10 mg:lla metoklopramidia suonensisäisesti, oksentelua hoidetaan 4 mg:lla ondansetronia suonensisäisesti.

Potilaiden tyytyväisyys: arvio potilaiden tyytyväisyydestä yleiseen preoperatiiviseen hoitoon tallennetaan ja analysoidaan.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot suoritetaan käyttämällä standardia SPSS-ohjelmistopaketin versiota 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD, numeroina (n) ja mediaanina (alue). Demografiset tiedot analysoidaan Studentin t-testillä. Miesten ja naisten tiedot analysoidaan Chi square -testillä. Analgesian ja rauhoituksen kulutusta ryhmissä analysoidaan Studentin t-testillä. Fasculation ja POM:n esiintyvyys ja vakavuus analysoidaan Fisherin tarkalla testillä. Pearsonin r-korrelaatiota käytetään testaamaan sidekulaatioiden ja postoperatiivisen myalgian välistä korrelaatiota. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.