Duloxetine szukcinilkolin által kiváltott posztoperatív myalgia kezelésére

A vizsgálat jogosultsága és típusa: Ezt a prospektív randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatot az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és az általános érzéstelenítésben elektív direkt mikrolaryngoscopos műtéten áteső betegek írásos beleegyezése után hajtják végre.

Mintanagyság: A mintanagyság számítása a kísérleti vizsgálaton alapul, ahol a POM incidenciája a járóbeteg esetekben több mint 70%, és érdekes lesz az a beavatkozás, amely 25%-kal csökkentheti a POM előfordulását. 90%-os hatvány és 5%-os I. típusú hiba mellett minden csoportba 32 betegre lesz szükség (α=0,05 és β=90%), de a vizsgálat során bekövetkező esetleges mintavesztés (lemorzsolódás) elkerülése érdekében a A betegek száma minden csoportban 35-re emelkedik, így összesen 70 beteg lesz.

Betegek: Hetven beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Egyformán két csoportra osztják őket. D csoport (duloxetin csoport): 35 beteg kap 30 mg duloxetint (Cymbalta; Eli Lilly & Company, Indiana, USA) szájon át, korty vízzel, 2 órával az érzéstelenítés beindítása előtt. C csoport (kontrollcsoport) 35 beteg hasonló kinézetű placebo kapszulákat (keményítőkapszulákat) kap szájon át korty vízzel, 2 órával az érzéstelenítés beindítása előtt.

Érzéstelenítési technika és adatgyűjtés: A betegek nem részesülnek előgyógyszerezésben. A vizsgált gyógyszereket egy másik aneszteziológus fogja beadni a betegeknek, aki nem látja a burok kódolását. A perioperatív időszakban IM injekciót nem adnak be.

Két nappal a műtét előtt a betegek felkeresik a járóbeteg-klinikát, hogy értékeljék és elmagyarázzák a vizsgálati protokollt. Laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, és a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy szolgáltatásvesztés nélkül bármikor leállíthatják a vizsgálatban való részvételt.

A műtőn belül szabványos monitorozás (elektrokardiográfia, non-invazív vérnyomás, pulzusszám, perifériás oxigénszaturáció) kerül rögzítésre és az előzetes értékek rögzítésére. A 18G intravénás kanült be kell helyezni a nem domináns kéz hátába. Az érzéstelenítést fentanillal 1 mcg/kg, propofollal 1,5-2,0 mg/kg és szukcinilkolin 1,5 mg/kg.

A fasciculatiók intenzitását a páciens csoportfelosztására elvakult aneszteziológus négyfokú skála alapján értékeli: (0) Hiányzik, (1) Enyhe: finom fasciculatiók a szemen, a nyakon, az arcon vagy az ujjakon végtagmozgás nélkül, ( 2) Közepes: kétoldali fasciculatiók vagy nyilvánvaló végtagmozgások és (3) Súlyos: széles körben elterjedt, tartós fasciculatiók. A fasciculatiók befejezése után a pulzusszám, a non-invazív vérnyomás és az oxigénszaturáció értékeit mérik és rögzítik.

A betegeket megfelelő méretű, mandzsettázott endotracheális szondával intubálják közvetlen laryngoscopiával a teljes izomrelaxáció után. Ezután az endotracheális csövet a száj szögében ragasztószalaggal rögzítik a megfelelő hosszúságban. 5 perc trachealis intubálás után a korábbi értékek ismét rögzítésre kerülnek. A későbbi értékeket 5 percenként rögzítjük a műtéti eljárás során. Az érzéstelenítést 100%-os oxigénnel és szevofluránnal (2-3 MAC) tartják fenn. Az endotrachealis intubációt követően 0,5 mg/kg Atrakurium-bromidot kell adni. A légúti légzési térfogatot úgy kell beállítani, hogy a légzés végi CO2 35-40 Hgmm között maradjon. Minden sebészeti beavatkozást ugyanaz a sebész végez.

Az eljárás végén a szevofluránt leállítják; A maradék neuromuszkuláris blokkoló szerek farmakológiailag visszafordíthatók a 0,05 mg/kg neosztigmin-bromid standard reverz dózisaival 0,02 mg/kg atropin-szulfátban. Ezután a betegeket 100%-os oxigénnel lélegeztetik, amíg a teljes tudat vissza nem tér, és a betegek elkezdik követni a szóbeli parancsokat. Ekkor az endotracheális csöveket eltávolítják a váladék enyhe leszívása után a csövön és az oropharyngealis üregen keresztül. A kívánt spontán lélegeztetés után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át.

A PACU-ban a posztoperatív ellátást minden beteg számára szabványosítják. A sebészeti beavatkozással összefüggő fájdalmat 1 g paracetamollal kezelik intravénásan (perfalgan; Bristol-Myers Squibb, New York, USA) mindkét csoportban 8 óránként. Az első 24 óra fájdalomcsillapító szükségletének teljes dózisa rögzítésre kerül. Az elbocsátási kritériumok teljesítése után a betegeket hazaviszik, és egy felelős felnőtt látja el.

A myalgia előfordulási gyakoriságát és súlyosságát minden betegnél a műtét után 24 órával egy aneszteziológus határozza meg, aki nem ismeri a csoportosítást. A myalgia meghatározása szerint "sebészeti beavatkozás nélküli fájdalom", és a következő négyfokú skála alapján osztályozzák: (0) nincs izomfájdalom, (1) izommerevség a test egy részére korlátozódik, (2) izomfájdalom vagy a fájdalomcsillapítót igénylő beteg által spontán észlelt merevség, és (3) általános, súlyos izommerevség vagy fájdalom.

A posztoperatív szedáció szintjét a Ramsay szedáció pontszáma határozza meg, amely a következő hat fokozatból áll: (1) szorongó és izgatott, (2) együttműködő, orientált és nyugodt, (3) csak a parancsokra reagál, (4) élénk reakció enyhe glabelláris koppintás vagy hangos hallási inger, (5) lassú reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre, és (6) nem reagál enyhe glabelláris koppintásra.

Bármilyen szövődményt, például posztoperatív hányingert, hányást, szédülést, aluszékonyságot, szédülést, zavartságot rögzítünk és ennek megfelelően kezelünk. A hányingert 10 mg metoklopramid intravénásan, a hányást 4 mg ondansetronnal kezeljük intravénásan.

Betegek elégedettsége: a betegek teljes preoperatív ellátással való elégedettségének felmérése rögzítésre és elemzésre kerül.

Statisztikai analízis:

Az adatok feldolgozása szabványos SPSS szoftvercsomag 21-es verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Az adatok átlag ± SD, számok (n) és medián (tartomány) formájában lesznek kifejezve. A demográfiai adatokat Student t-próbával elemezzük. A férfi és női adatokat a Chi-négyzet teszttel elemezzük. A csoportos fájdalomcsillapítás és szedáció fogyasztását Student t-próbával elemezzük. A fasciculatió és a POM előfordulását és súlyosságát Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. A Pearson-féle r korrelációt a fasciculatiók és a posztoperatív myalgia közötti összefüggés tesztelésére fogják használni. A <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.