Дулоксетин при послеоперационной миалгии, вызванной сукцинилхолином

Приемлемость и тип исследования: Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование будет проведено после одобрения Институциональным комитетом по этике и получения письменного информированного согласия от пациентов, перенесших плановые прямые микроларингоскопические операции под общей анестезией.

Размер выборки: Расчет размера выборки основан на пилотном исследовании, в котором частота ПОМ в амбулаторных случаях составляет более 70%, и интересно вмешательство, которое может привести к снижению частоты ПОМ на 25%. При мощности 90% и ошибке I рода 5% потребуется по 32 пациента в каждой группе (α=0,05 и β=90%), но во избежание возможной потери проб (выбывания) в ходе исследования число число пациентов в каждой группе будет увеличено до 35, чтобы в общей сложности было 70 пациентов.

Пациенты: в это исследование будут включены семьдесят пациентов. Они будут поровну разделены на две группы. Группа D (группа дулоксетина): 35 пациентов будут получать дулоксетин (Cymbalta; Eli Lilly & Company, Индиана, США) по 30 мг перорально с глотками воды за 2 часа до индукции анестезии. Группа C (контрольная группа) 35 пациентов будут получать похожие на вид капсулы плацебо (капсулы с крахмалом) перорально с глотками воды, за 2 часа до индукции анестезии.

Техника анестезии и сбор данных. Предварительное лечение пациентов не проводится. Исследуемые препараты будут даваться пациентам другим анестезиологом, не имеющим представления о кодировании конвертов. В периоперационном периоде внутримышечные инъекции не назначаются.

За два дня до операции пациенты посетят амбулаторную клинику для оценки и объяснения протокола исследования. Будут проведены лабораторные исследования, и пациенты будут проинформированы о том, что они могут прекратить участие в исследовании в любое время без потери обслуживания.

В операционной будет установлен стандартный мониторинг (электрокардиограмма, неинвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом) и будут записаны предварительные значения. Внутривенную канюлю 18G вводят в тыльную сторону недоминантной руки. Анестезия будет индуцирована фентанилом 1 мкг/кг, пропофолом 1,5-2,0. мг/кг и сукцинилхолин 1,5 мг/кг.

Интенсивность фасцикуляций будет оцениваться анестезиологом, который не знает, к какой группе относится пациент, по четырехбалльной шкале: (0) Отсутствует, (1) Легкая: мелкие фасцикуляции в глазах, шее, лице или пальцах без движения конечностей, ( 2) умеренная: двусторонние фасцикуляции или явные движения конечностей и (3) тяжелая: распространенные стойкие фасцикуляции. После окончания фасцикуляций будут измеряться и записываться значения частоты сердечных сокращений, неинвазивного артериального давления и насыщения кислородом.

Пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой соответствующего размера с манжетой под прямой ларингоскопией после полного мышечного расслабления. Затем эндотрахеальная трубка фиксируется на соответствующей длине лейкопластырем в углу рта. Через 5 минут после интубации трахеи снова будут записаны предыдущие значения. Последующие значения будут записываться каждые 5 минут на протяжении всей хирургической процедуры. Анестезия будет поддерживаться 100% кислородом и севофлураном (2-3 ПДК). Атракурия бромид в дозе 0,5 мг/кг вводят после эндотрахеальной интубации. Дыхательный объем дыхания будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха на уровне 35-40 мм рт.ст. Все хирургические процедуры будут выполнены одним и тем же хирургом.

По окончании процедуры прием севофлурана будет прекращен; Остаточные миорелаксанты будут фармакологически реверсированы стандартными реверсивными дозами неостигмина бромида 0,05 мг/кг в сульфате атропина 0,02 мг/кг. Затем пациенты будут вентилироваться 100% кислородом до тех пор, пока не восстановится полное сознание, и пациенты не начнут выполнять словесные команды. В этот момент эндотрахеальные трубки будут удалены после осторожного отсасывания секрета через трубку и ротоглоточную полость. После желаемой спонтанной вентиляции пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU).

В PACU послеоперационный уход будет стандартизирован для всех пациентов. Боль, связанную с хирургическим вмешательством, лечат парацетамолом 1 г внутривенно (перфалган; Bristol-Myers Squibb, Нью-Йорк, США) каждые 8 ​​часов в обеих группах. Общая доза анальгетика за первые 24 часа будет зарегистрирована. После выполнения критериев выписки пациенты будут выписаны, чтобы их забрали домой и за ними ухаживал ответственный взрослый.

Частота и тяжесть миалгии у всех пациентов будут определяться через 24 часа после операции анестезиологом, который не знает о группе. Миалгия определяется как «боль без хирургического вмешательства» и оценивается по четырехбалльной шкале следующим образом: (0) отсутствие мышечной боли, (1) ригидность мышц, ограниченная одной областью тела, (2) мышечная боль или скованность, спонтанно замечаемая пациентом, которому требуются анальгетики, и (3) выводящая из строя генерализованная, сильная мышечная скованность или боль.

Послеоперационный уровень седации будет оцениваться по шкале Рамсея, которая состоит из следующих шести степеней: (1) тревога и возбуждение, (2) сотрудничество, ориентированность и спокойствие, (3) реакция только на команды, (4) быстрая реакция на команды. легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель, (5) вялая реакция на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель и (6) отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели.

Любые осложнения, такие как послеоперационная тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головокружение, спутанность сознания, будут регистрироваться и лечиться соответствующим образом. Тошнота лечится 10 мг метоклопрамида внутривенно, рвота лечится 4 мг ондансетрона внутривенно.

Удовлетворенность пациентов: оценка удовлетворенности пациентов общим предоперационным уходом будет записана и проанализирована.

Статистический анализ:

Данные будут выполняться с использованием стандартного программного пакета SPSS версии 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, числа (n) и медиана (диапазон). Демографические данные будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента. Мужские и женские данные будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат. Потребление обезболивающих и седативных средств в группах будет проанализировано с использованием t-критерия Стьюдента. Частота и тяжесть фасцикуляций и ПОМ будут проанализированы с использованием точного теста Фишера. Корреляция Пирсона r будет использоваться для проверки корреляции между фасцикуляциями и послеоперационной миалгией. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.