Duloxetina para mialgia pós-operatória induzida por succinilcolina

Elegibilidade e tipo de estudo: Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido após a aprovação do Comitê de Ética Institucional e obtenção de consentimento informado por escrito de pacientes submetidos a cirurgias microlaringoscópicas diretas eletivas sob anestesia geral.

Tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra é baseado no estudo piloto, onde a incidência de POM em casos ambulatoriais é superior a 70% e a intervenção que pode causar redução de 25% na incidência de POM será interessante. Com poder de 90% e erro tipo I de 5%, serão necessários 32 pacientes em cada grupo (α=0,05 e β=90%), mas para evitar possíveis perdas de amostras (desistências) durante o estudo, o número de pacientes em cada grupo será aumentado para 35 para um total de 70 pacientes.

Pacientes: Setenta pacientes serão incluídos neste estudo. Eles serão igualmente divididos em dois grupos. Grupo D (grupo duloxetina): 35 pacientes receberão duloxetina (Cymbalta; Eli Lilly & Company, Indiana, EUA) 30 mg por via oral com goles de água, 2 h antes da indução da anestesia. Grupo C (grupo controle) 35 pacientes receberão cápsulas de placebo de aparência semelhante (cápsulas de amido) por via oral com goles de água, 2 h antes da indução da anestesia.

Técnica Anestésica e Coleta de Dados: Os pacientes não serão pré-medicados. Os medicamentos do estudo serão administrados aos pacientes por outro anestesiologista que desconheça a codificação dos envelopes. Nenhuma injeção IM será administrada durante o período perioperatório.

Dois dias antes da cirurgia, os pacientes comparecerão ao ambulatório para avaliação e esclarecimento sobre o protocolo do estudo. Investigações laboratoriais serão realizadas e os pacientes serão informados de que podem interromper a participação no estudo a qualquer momento sem prejuízo do serviço.

Dentro da sala cirúrgica, serão anexadas monitorações padrão (eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio) e os valores preliminares serão registrados. Uma cânula intravenosa 18G será inserida no dorso da mão não dominante. A anestesia será induzida com fentanil 1 mcg/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg e succinilcolina 1,5 mg/kg.

A intensidade das fasciculações será avaliada por um anestesiologista cego para a divisão do grupo do paciente com base em uma escala de quatro pontos: (0) Ausente, (1) Leve: fasciculações finas nos olhos, pescoço, face ou dedos sem movimento dos membros, ( 2) Moderado: fasciculações ocorrendo bilateralmente ou movimento óbvio dos membros e (3) Grave: fasciculações disseminadas e sustentadas. Após o término das fasciculações, os valores de frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio serão medidos e registrados.

Os pacientes serão intubados com um tubo endotraqueal com manguito de tamanho apropriado sob laringoscopia direta após relaxamento muscular completo. O tubo endotraqueal então será fixado no comprimento adequado, por fita adesiva no ângulo da boca. Após 5 minutos de intubação traqueal, os valores anteriores serão registrados novamente. Os valores subseqüentes serão registrados a cada 5 minutos durante todo o procedimento cirúrgico. A anestesia será mantida com oxigênio 100% e sevoflurano (2-3 CAM). Brometo de atracúrio 0,5 mg/kg será administrado após a intubação endotraqueal. O volume corrente respiratório será ajustado para manter o CO2 expirado final em 35-40 mmHg. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelo mesmo cirurgião.

Ao final do procedimento, o sevoflurano será suspenso; agentes bloqueadores neuromusculares residuais serão revertidos farmacologicamente com as doses de reversão padrão de brometo de neostigmina 0,05 mg/kg em sulfato de atropina 0,02 mg/kg. Os pacientes então serão ventilados com oxigênio a 100% até que a consciência plena recupere e os pacientes comecem a seguir comandos verbais. Nesse momento, os tubos endotraqueais serão removidos após sucção suave das secreções através do tubo e da cavidade orofaríngea. Após a ventilação espontânea desejada, os pacientes serão encaminhados para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Na SRPA, os cuidados pós-operatórios serão padronizados para todos os pacientes. A dor relacionada à intervenção cirúrgica será tratada com paracetamol 1g por via intravenosa (perfalgan; Bristol-Myers Squibb, Nova York, EUA) administrado a cada 8h em ambos os grupos. A dose total de necessidade de analgésico nas primeiras 24 horas será registrada. Após atenderem os critérios de alta, os pacientes recebem alta para serem levados para casa e cuidados por um adulto responsável.

A incidência e a gravidade da mialgia em todos os pacientes serão determinadas 24 horas após a cirurgia por um anestesiologista que desconhece o agrupamento. A mialgia é definida como "uma dor sem interferência cirúrgica" e é graduada com base em uma escala de quatro pontos da seguinte forma: (0) sem dor muscular, (1) rigidez muscular limitada a uma área do corpo, (2) dor muscular ou rigidez percebida espontaneamente por um paciente que necessita de analgésicos, e (3) rigidez ou dor muscular severa generalizada e incapacitante.

O nível de sedação pós-operatória será avaliado pelo escore de sedação de Ramsay, que consiste em seis graus: (1) ansioso e agitado, (2) cooperativo, orientado e tranquilo, (3) responde apenas a comandos, (4) responde rapidamente a toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto, (5) resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto e (6) nenhuma resposta ao toque glabelar leve.

Quaisquer complicações como náusea pós-operatória, vômito, tontura, sonolência, vertigem, confusão serão registradas e tratadas de acordo. A náusea será tratada com 10 mg de metoclopramida por via intravenosa, o vômito será tratado com 4 mg de ondansetrona por via intravenosa.

Satisfação do paciente: a avaliação da satisfação do paciente com o atendimento pré-operatório geral será registrada e analisada.

Análise estatística:

Os dados serão obtidos usando um pacote de software padrão SPSS versão 21 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA). Os dados serão expressos como média ± DP, números (n) e mediana (intervalo). Os dados demográficos serão analisados ​​pelo teste t de Student. Os dados masculinos e femininos serão analisados ​​com o teste Qui quadrado. O consumo de analgesia e sedação nos grupos será analisado por meio do teste t de Student. A incidência e gravidade da fasciculação e do POM serão analisadas pelo teste exato de Fisher. A correlação r de Pearson será utilizada para testar a correlação entre fasciculações e mialgia pós-operatória. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.