- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03037866
Opiskelijoiden seksuaalisen väkivallan ensisijainen ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus on suunniteltu vastaamaan kiireelliseen tehokkaan primaarisen ennaltaehkäisyn lähestymistapaan opiskelijoiden seksuaalisen väkivallan ongelmaan. On arvioitu, että joka viides korkeakoulunainen on joutunut seksuaalisen väkivallan kohteeksi opiskelun aikana. Ensisijaisista ehkäisystrategioista on pula, jotka ovat osoittaneet, että opiskelijoiden seksuaalinen väkivalta on vähentynyt merkittävästi osana tarkasti suunniteltua arviointia. Tutkimukset osoittavat, että monet seksuaalisen väkivallan uhrit joutuvat hyväksikäyttöön humalassa, huumeiden vaikutuksen alaisena tai muutoin toimintakyvyttöminä ja että seksuaalisen väkivallan tapaukset tapahtuvat tyypillisesti korkeakoulujuhlissa, joissa uhri tuntee tekijän ja tekijä on juonut tai käyttänyt huumeita. . Tämän tutkimuksen vaiheessa I tutkijat vahvistivat uusien opiskelijoiden seksuaalisen väkivallan, alkoholin ja huumeiden väärinkäytön ensisijaisen ehkäisyohjelman toteutettavuuden, merkityksen ja houkuttelevuuden. Ohjelma on muunnelma menestyksekkäästä näyttöön perustuvasta päihteiden väärinkäytön ja väkivallan ehkäisemistä koskevasta lähestymistavasta nimeltä Life Skills Training (LST). LST-lähestymistapa on suunniteltu kehittämään henkilökohtaisia itsejohtamistaitoja, sosiaalisia taitoja ja muita elämäntaitoja, joita tarvitaan vähentämään päihteiden väärinkäyttöä ja väkivaltaa, lisäämään sietokykyä ja onnistuneesti navigoimaan kehitystehtävissä. Vaiheessa I tutkijat kehittivät ohjelman täyden laajuuden ja järjestyksen, joka hahmottelee verkko-e-learning-moduulien ja pienryhmien fasilitaattorin johtamien istuntojen oppimistavoitteet ja -toiminnot; kehitetty asiaankuuluvia prototyyppimateriaaleja edustamaan koko ohjelman osajoukkoa; suoritti formatiivista tutkimusta selvittääkseen interventioiden toteutettavuuden, merkityksen ja houkuttelevuuden lukuisten korkeakouluopiskelijoiden kanssa järjestettävien fokusryhmien ja korkeakoulujen ehkäisyhenkilöstön keskeisten informanttihaastattelujen avulla; ja rekrytoi yli 40 korkeakoulua ja yliopistoa osallistumaan hankkeen vaiheeseen II. Vaiheessa II tutkijat kehittävät täysin taitojen rakentamisen opetussuunnitelmamateriaalia ja suorittavat tiukan satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen toimenpiteen vaikutuksia. Neljäkymmentä korkeakoulua satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa uuden intervention, tai tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään, joka vastaanottaa koulun olemassa olevan tiedon seksuaalisesta väkivallasta. Kahden kuukauden interventiojakson päätyttyä sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa tutkijat vertaavat alkoholia, huumeiden väärinkäyttöä ja seksuaalista väkivaltaa koskevissa käytöksissä, normeissa, asenteissa ja tiedossa tapahtuneita muutoksia. Lopullinen interventio lupaa leviämisen laajasti näyttöön perustuvana seksuaalisen väkivallan ensisijaisena ehkäisymenetelmänä nelivuotisille korkeakouluille, yhteisöllisille korkeakouluille, yliopistoille, tutkija- ja ammattikouluille, voittoa tavoitteleville kouluille, ammattikouluille sekä ura- ja teknillisille kouluille. .
Vaiheen II erityistavoitteet
- Kehitä täysin seksuaalisen väkivallan primaarisen ehkäisyn taitoja opetussuunnitelmamateriaalien rakentamisessa;
- Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe toimenpiteen vaikutuksen tutkimiseksi; satunnaistetaan 40 korkeakoulua joko interventioryhmään, joka saa uuden toimenpiteen, tai tavanomaiseen hoitoon kontrolliryhmään, joka vastaanottaa koulun olemassa olevan tiedon seksuaalisesta väkivallasta;
- Suorita tulosarviointi arvioimalla muutoksia kahdessa koeolosuhteissa alkoholin, huumeiden väärinkäytön ja seksuaalisen väkivallan suhteen käyttäytymisen, normien, asenteiden ja tiedon suhteen kahden kuukauden interventiojakson lopussa sekä 6- ja 12-vuotiaina. kuukauden seuranta-arvioinnit;
- Suorita prosessiarviointi kaikkien vaiheen II projektitoimintojen dokumentoimiseksi ja seuraamiseksi;
- Levitä tutkimustuloksia tiede- ja käytännön yhteisöille;
- Luoda palveluntarjoajan koulutusmekanismi toimenpiteen levittämisen ja kestävyyden edistämiseksi.
- Toteutetaan kaupallistamissuunnitelman pohjalta markkinointistrategia uudelle korkeakouluille eri puolilla maata suunnattavalle primaariehkäisyohjelmalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai vakava oppimisvaikeus osallistuvien kohteiden kenttähenkilöstön tarkastamana
- Myöskään aiempi kokemus interventio-ohjelmasta sulkee nuoret pois osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LifeSkills-koulutus korkeakoululle
Kaikki opiskelijat, jotka suostuvat osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen, suorittavat esi-, jälki-, kuuden ja 12 kuukauden seurantakyselyt.
Interventioryhmään satunnaistetut (n=2000) osallistuvat korkeakoululle mukautettuun LST-ohjelmaan, joka koostuu kuudesta 30 minuutin verkkosessiosta (sisältökohtaista opetusta ja taitojen kehittämistä sekä mahdollisuuksia soveltaa uutta tietoa ja harjoitella uusia taitoja) ) ja kolme 60 minuutin pienryhmäistuntoa (fasilitaattorin johtamia istuntoja tulevien opiskelijoiden kanssa, jotka täydentävät online-moduuleja).
|
Interventio koostuu verkko-oppimismoduuleista (itseohjatuista) ja pienryhmäistunnoista (fasilitaattorin johdolla).
Interventio on suunniteltu uusille korkeakouluopiskelijoille, ja sen tarkoituksena on tarjota työkaluja ja strategioita, jotka auttavat heitä maksimoimaan mahdollisuudet ja käsittelemään taitavasti edessä olevia haasteita.
Interventio opettaa heille tiedot ja taidot, joita tarvitaan pysyäkseen turvassa uusien opiskelijoiden keskuudessa korkeakoulukampuksilla vallitsevilta ongelmilta, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäytöltä sekä seksuaaliselta väkivallalta.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan (kontrolli)
Kaikki opiskelijat, jotka suostuvat osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen, suorittavat esi-, jälki-, kuuden ja 12 kuukauden seurantakyselyt.
Verrokkiryhmään satunnaistetut (n=2000) eivät osallistu LST:hen, mutta saavat koulujensa normaalisti tarjoamaa seksuaalista väkivaltaa ja päihteitä koskevaa opetussisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen väkivallan käyttäytyminen, normit ja asenteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Esitesti (ennen intervention ensimmäiseen istuntoon/moduuliin osallistumista)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen kautta) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa seksuaalisesta väkivallasta sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
Esitesti (ennen intervention ensimmäiseen istuntoon/moduuliin osallistumista)
|
|
Muutos seksuaalisen väkivallan käyttäytymisen, normien ja asenteiden perustason intervention jälkeen
Aikaikkuna: Jälkitesti (2 viikon sisällä interventiojakson/toimenpiteen viimeisen istunnon/moduulin suorittamisesta)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen kautta) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa seksuaalisesta väkivallasta sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
Jälkitesti (2 viikon sisällä interventiojakson/toimenpiteen viimeisen istunnon/moduulin suorittamisesta)
|
|
Muutos seksuaalisen väkivallan käyttäytymisessä, normeissa ja asenteissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (6-7 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen kautta) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa seksuaalisesta väkivallasta sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
6 kuukauden seuranta (6-7 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
|
Muutos seksuaalisen väkivallan käyttäytymisessä, normeissa ja asenteissa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta (12-13 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen kautta) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa seksuaalisesta väkivallasta sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
12 kuukauden seuranta (12-13 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihteiden ja väärinkäytösten käyttäytyminen, normit ja asenteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Esitesti (ennen intervention ensimmäiseen istuntoon/moduuliin osallistumista)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen avulla) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
Esitesti (ennen intervention ensimmäiseen istuntoon/moduuliin osallistumista)
|
|
Muutokset päihteiden käytön ja väärinkäyttökäyttäytymisten, normien ja asenteiden perustason intervention jälkeen
Aikaikkuna: Jälkitesti (2 viikon sisällä interventiojakson/toimenpiteen viimeisen istunnon/moduulin suorittamisesta)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen avulla) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
Jälkitesti (2 viikon sisällä interventiojakson/toimenpiteen viimeisen istunnon/moduulin suorittamisesta)
|
|
Muutos päihteiden käytön ja väärinkäyttökäyttäytymisessä, normeissa ja asenteissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (6-7 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen avulla) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
6 kuukauden seuranta (6-7 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
|
Muutos päihteiden käytön ja väärinkäyttökäyttäytymisessä, normeissa ja asenteissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta (12-13 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
Tutkijat arvioivat (kyselylomakkeen avulla) keskeisiä tutkimuksen muuttujia, mukaan lukien käyttäytymistä, normeja, asenteita ja tietoa alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä sekä oletettuja riski- ja suojatekijöitä.
Näitä tuloksia tarkastellaan ja verrataan sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
12 kuukauden seuranta (12-13 kuukauden sisällä interventiojakson päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44DA039602-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .