- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03037866
Prevención primaria de la violencia sexual entre estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta está diseñada para abordar la necesidad urgente de un enfoque de prevención primaria eficaz para el problema de la violencia sexual entre los estudiantes universitarios. Se estima que 1 de cada 5 mujeres universitarias ha sido agredida sexualmente mientras estaba en la universidad. Hay escasez de estrategias de prevención primaria que hayan demostrado reducciones significativas en la violencia sexual en estudiantes universitarios como parte de una evaluación rigurosamente diseñada. Las investigaciones muestran que muchas víctimas de agresión sexual son abusadas mientras están borrachas, bajo la influencia de las drogas o incapacitadas, y que los incidentes de violencia sexual generalmente ocurren en fiestas universitarias donde la víctima conoce al perpetrador y el perpetrador ha estado bebiendo o usando drogas. . En la Fase I de este estudio, los investigadores establecieron la viabilidad, la pertinencia y el atractivo del nuevo programa de prevención primaria de la violencia sexual y el abuso de alcohol y drogas para los estudiantes universitarios que ingresan. El programa es una adaptación de un exitoso enfoque de prevención del abuso de sustancias y la violencia basado en la evidencia llamado Life Skills Training (LST). El enfoque LST está diseñado para desarrollar habilidades de autogestión personal, habilidades sociales y otras habilidades para la vida necesarias para reducir el abuso de sustancias y la violencia, aumentar la resiliencia y navegar con éxito las tareas de desarrollo. En la Fase I, los investigadores desarrollaron el alcance completo y la secuencia del programa que describe los objetivos de aprendizaje y las actividades de los módulos de aprendizaje electrónico en línea y las sesiones dirigidas por un facilitador en grupos pequeños; desarrolló materiales prototipo relevantes para representar un subconjunto del programa completo; llevó a cabo una investigación formativa para establecer la viabilidad, la relevancia y el atractivo de la intervención a través de una serie de grupos focales con estudiantes universitarios y entrevistas con informantes clave con el personal de prevención de la universidad; y reclutó a más de 40 colegios y universidades para participar en la Fase II del proyecto. En la Fase II, los investigadores desarrollarán por completo los materiales del plan de estudios de desarrollo de habilidades y realizarán un riguroso ensayo controlado aleatorio para examinar el impacto de la intervención. Cuarenta universidades serán aleatorias en un grupo de intervención que recibirá la nueva intervención o un grupo de control de tratamiento habitual que recibirá la información existente sobre violencia sexual proporcionada en la escuela. Al final de un período de intervención de dos meses y en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses, los investigadores compararán los cambios en los comportamientos, normas, actitudes y conocimientos sobre el alcohol, el abuso de drogas y la violencia sexual. La última intervención promete una amplia difusión como un enfoque de prevención primaria basado en evidencia para la violencia sexual en colegios de cuatro años, colegios comunitarios o junior, universidades, escuelas de posgrado y profesionales, escuelas con fines de lucro, escuelas de oficios y escuelas profesionales y técnicas. .
Objetivos Específicos de la Fase II
- Desarrollar completamente las habilidades de prevención primaria de violencia sexual construyendo materiales curriculares;
- Realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar el impacto de la intervención; seleccionar aleatoriamente 40 universidades en un grupo de intervención que recibirá la nueva intervención o un grupo de control de tratamiento habitual que recibirá la información existente sobre violencia sexual proporcionada en la escuela;
- Realice una evaluación de resultados evaluando los cambios en las dos condiciones experimentales con respecto a los comportamientos, normas, actitudes y conocimientos sobre el alcohol, el abuso de drogas y la violencia sexual al final del período de intervención de dos meses y a los 6 y 12 meses. evaluaciones de seguimiento mensuales;
- Llevar a cabo una evaluación del proceso para documentar y monitorear todas las actividades del proyecto de la Fase II;
- Difundir los resultados de la investigación a las comunidades científica y práctica;
- Crear un mecanismo de capacitación de proveedores para promover la difusión y sostenibilidad de la intervención;
- Con base en el plan de comercialización, implementar una estrategia de marketing para el nuevo programa de prevención primaria dirigido a las instituciones de educación superior de todo el país.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o discapacidades de aprendizaje severas, según lo evaluado por el personal de campo en los sitios participantes
- Cualquier experiencia previa con el programa de intervención también excluirá a los adolescentes de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capacitación en habilidades para la vida para la universidad
Todos los estudiantes que acepten participar en el estudio propuesto completarán encuestas de seguimiento previas, posteriores, a los seis y 12 meses.
Los asignados al azar al grupo de intervención (n=2000) participarán en el programa LST adaptado para la universidad, que consta de seis sesiones en línea de 30 minutos (instrucción específica del contenido y actividades de desarrollo de habilidades junto con oportunidades para aplicar los conocimientos recién adquiridos y practicar nuevas habilidades). ) y tres sesiones de grupos pequeños de 60 minutos (sesiones dirigidas por un facilitador con otros estudiantes entrantes que complementan los módulos en línea).
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La intervención consistirá en módulos de aprendizaje electrónico (autoguiados) y sesiones en grupos pequeños (dirigidas por un facilitador).
La intervención está diseñada para nuevos estudiantes universitarios y tiene como objetivo proporcionar herramientas y estrategias para ayudarlos a maximizar las oportunidades y manejar hábilmente los desafíos que se avecinan.
La intervención les enseñará el conocimiento y las habilidades necesarias para mantenerse a salvo de los problemas que prevalecen entre los nuevos estudiantes en los campus universitarios, como el abuso de alcohol y drogas y la violencia sexual.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (control)
Todos los estudiantes que acepten participar en el estudio propuesto completarán encuestas de seguimiento previas, posteriores, a los seis y 12 meses.
Los asignados al azar al grupo de control (n=2000) no participarán en LST, pero recibirán el contenido educativo sobre violencia sexual y abuso de sustancias que normalmente brindan sus escuelas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual al inicio
Periodo de tiempo: Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
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Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual de referencia después de la intervención
Periodo de tiempo: Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
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Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
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Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos, normas y actitudes de uso y abuso de sustancias al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
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Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de referencia sobre el uso y abuso de sustancias después de la intervención
Periodo de tiempo: Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
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Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de referencia sobre el uso y abuso de sustancias a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
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Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de uso y abuso de sustancias de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)
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Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
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Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44DA039602-01 (NIH)
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