Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención primaria de la violencia sexual entre estudiantes universitarios

24 de febrero de 2020 actualizado por: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Este proyecto está diseñado para abordar la necesidad urgente de un enfoque efectivo de prevención primaria para el problema de la violencia sexual entre los estudiantes universitarios. El proyecto implica el desarrollo, la prueba de viabilidad y la prueba de eficacia de un nuevo enfoque innovador para la prevención primaria de la violencia sexual, el alcohol y el abuso de drogas entre estudiantes universitarios que utilizan tanto el aprendizaje electrónico en línea como las modalidades de intervención dirigidas por facilitadores en grupos pequeños. La intervención es una adaptación del exitoso enfoque de prevención del abuso de sustancias y la violencia basado en la evidencia llamado Life Skills Training (LST). La intervención adaptada está diseñada para abordar la relación entre la violencia sexual y el abuso de sustancias; cambiar positivamente las normas sociales que rodean el abuso de alcohol/drogas y la violencia sexual; capacitar a los transeúntes para que identifiquen y respondan adecuadamente a las situaciones problemáticas; y desarrolle habilidades sociales, de autorregulación y de relación a través de escenarios interactivos de aprendizaje y ensayo de comportamiento. Al concluir el estudio, los investigadores esperan poder difundir y comercializar ampliamente una nueva intervención de prevención primaria basada en evidencia para la violencia sexual para su uso en una variedad de entornos de educación superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta está diseñada para abordar la necesidad urgente de un enfoque de prevención primaria eficaz para el problema de la violencia sexual entre los estudiantes universitarios. Se estima que 1 de cada 5 mujeres universitarias ha sido agredida sexualmente mientras estaba en la universidad. Hay escasez de estrategias de prevención primaria que hayan demostrado reducciones significativas en la violencia sexual en estudiantes universitarios como parte de una evaluación rigurosamente diseñada. Las investigaciones muestran que muchas víctimas de agresión sexual son abusadas mientras están borrachas, bajo la influencia de las drogas o incapacitadas, y que los incidentes de violencia sexual generalmente ocurren en fiestas universitarias donde la víctima conoce al perpetrador y el perpetrador ha estado bebiendo o usando drogas. . En la Fase I de este estudio, los investigadores establecieron la viabilidad, la pertinencia y el atractivo del nuevo programa de prevención primaria de la violencia sexual y el abuso de alcohol y drogas para los estudiantes universitarios que ingresan. El programa es una adaptación de un exitoso enfoque de prevención del abuso de sustancias y la violencia basado en la evidencia llamado Life Skills Training (LST). El enfoque LST está diseñado para desarrollar habilidades de autogestión personal, habilidades sociales y otras habilidades para la vida necesarias para reducir el abuso de sustancias y la violencia, aumentar la resiliencia y navegar con éxito las tareas de desarrollo. En la Fase I, los investigadores desarrollaron el alcance completo y la secuencia del programa que describe los objetivos de aprendizaje y las actividades de los módulos de aprendizaje electrónico en línea y las sesiones dirigidas por un facilitador en grupos pequeños; desarrolló materiales prototipo relevantes para representar un subconjunto del programa completo; llevó a cabo una investigación formativa para establecer la viabilidad, la relevancia y el atractivo de la intervención a través de una serie de grupos focales con estudiantes universitarios y entrevistas con informantes clave con el personal de prevención de la universidad; y reclutó a más de 40 colegios y universidades para participar en la Fase II del proyecto. En la Fase II, los investigadores desarrollarán por completo los materiales del plan de estudios de desarrollo de habilidades y realizarán un riguroso ensayo controlado aleatorio para examinar el impacto de la intervención. Cuarenta universidades serán aleatorias en un grupo de intervención que recibirá la nueva intervención o un grupo de control de tratamiento habitual que recibirá la información existente sobre violencia sexual proporcionada en la escuela. Al final de un período de intervención de dos meses y en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses, los investigadores compararán los cambios en los comportamientos, normas, actitudes y conocimientos sobre el alcohol, el abuso de drogas y la violencia sexual. La última intervención promete una amplia difusión como un enfoque de prevención primaria basado en evidencia para la violencia sexual en colegios de cuatro años, colegios comunitarios o junior, universidades, escuelas de posgrado y profesionales, escuelas con fines de lucro, escuelas de oficios y escuelas profesionales y técnicas. .

Objetivos Específicos de la Fase II

  1. Desarrollar completamente las habilidades de prevención primaria de violencia sexual construyendo materiales curriculares;
  2. Realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar el impacto de la intervención; seleccionar aleatoriamente 40 universidades en un grupo de intervención que recibirá la nueva intervención o un grupo de control de tratamiento habitual que recibirá la información existente sobre violencia sexual proporcionada en la escuela;
  3. Realice una evaluación de resultados evaluando los cambios en las dos condiciones experimentales con respecto a los comportamientos, normas, actitudes y conocimientos sobre el alcohol, el abuso de drogas y la violencia sexual al final del período de intervención de dos meses y a los 6 y 12 meses. evaluaciones de seguimiento mensuales;
  4. Llevar a cabo una evaluación del proceso para documentar y monitorear todas las actividades del proyecto de la Fase II;
  5. Difundir los resultados de la investigación a las comunidades científica y práctica;
  6. Crear un mecanismo de capacitación de proveedores para promover la difusión y sostenibilidad de la intervención;
  7. Con base en el plan de comercialización, implementar una estrategia de marketing para el nuevo programa de prevención primaria dirigido a las instituciones de educación superior de todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 20 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo o discapacidades de aprendizaje severas, según lo evaluado por el personal de campo en los sitios participantes
  • Cualquier experiencia previa con el programa de intervención también excluirá a los adolescentes de participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capacitación en habilidades para la vida para la universidad
Todos los estudiantes que acepten participar en el estudio propuesto completarán encuestas de seguimiento previas, posteriores, a los seis y 12 meses. Los asignados al azar al grupo de intervención (n=2000) participarán en el programa LST adaptado para la universidad, que consta de seis sesiones en línea de 30 minutos (instrucción específica del contenido y actividades de desarrollo de habilidades junto con oportunidades para aplicar los conocimientos recién adquiridos y practicar nuevas habilidades). ) y tres sesiones de grupos pequeños de 60 minutos (sesiones dirigidas por un facilitador con otros estudiantes entrantes que complementan los módulos en línea).
La intervención consistirá en módulos de aprendizaje electrónico (autoguiados) y sesiones en grupos pequeños (dirigidas por un facilitador). La intervención está diseñada para nuevos estudiantes universitarios y tiene como objetivo proporcionar herramientas y estrategias para ayudarlos a maximizar las oportunidades y manejar hábilmente los desafíos que se avecinan. La intervención les enseñará el conocimiento y las habilidades necesarias para mantenerse a salvo de los problemas que prevalecen entre los nuevos estudiantes en los campus universitarios, como el abuso de alcohol y drogas y la violencia sexual.
Otros nombres:
  • Capacitación en habilidades para la vida
  • LST
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (control)
Todos los estudiantes que acepten participar en el estudio propuesto completarán encuestas de seguimiento previas, posteriores, a los seis y 12 meses. Los asignados al azar al grupo de control (n=2000) no participarán en LST, pero recibirán el contenido educativo sobre violencia sexual y abuso de sustancias que normalmente brindan sus escuelas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual al inicio
Periodo de tiempo: Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual de referencia después de la intervención
Periodo de tiempo: Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de violencia sexual de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre la violencia sexual y los factores hipotéticos de riesgo y protección. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos, normas y actitudes de uso y abuso de sustancias al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Pre-test (previo a participar en la primera sesión/módulo de la intervención)
Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de referencia sobre el uso y abuso de sustancias después de la intervención
Periodo de tiempo: Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la sesión/módulo final de la intervención)
Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de referencia sobre el uso y abuso de sustancias a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Seguimiento de 6 meses (dentro de 6-7 meses de completar la última sesión de intervención)
Cambio en los comportamientos, normas y actitudes de uso y abuso de sustancias de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio, incluidos los comportamientos, las normas, las actitudes y el conocimiento sobre el abuso del alcohol y las drogas y los factores de riesgo y protección hipotéticos. Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control.
Seguimiento de 12 meses (dentro de los 12-13 meses de completar la última sesión de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R44DA039602-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir