- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03037866
Primær forebygging av seksuell vold blant studenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget er utformet for å møte det presserende behovet for en effektiv primærforebyggende tilnærming til problemet med seksuell vold blant studenter. Det anslås at 1 av fem college kvinner har blitt utsatt for seksuelle overgrep mens de har gått på college. Det er mangel på primære forebyggingsstrategier som har vist betydelig reduksjon i seksuell vold hos studenter som en del av en strengt utformet evaluering. Forskning viser at mange ofre for seksuelle overgrep blir misbrukt mens de er beruset, under påvirkning av narkotika eller på annen måte uføre, og at hendelser med seksuell vold vanligvis forekommer i høyskolefestmiljøer der offeret kjenner gjerningsmannen og gjerningsmannen har drukket eller brukt narkotika. . I fase I av denne studien etablerte etterforskerne gjennomførbarheten, relevansen og appellen til det nye primære forebyggingsprogrammet for seksuell vold, alkohol og narkotikamisbruk for innkommende studenter. Programmet er en tilpasning av en vellykket evidensbasert rusmiddel- og voldsforebyggende tilnærming kalt Life Skills Training (LST). LST-tilnærmingen er designet for å bygge personlige selvledelsesferdigheter, sosiale ferdigheter og andre livsferdigheter som trengs for å redusere rusmisbruk og vold, øke motstandskraften og lykkes med å navigere i utviklingsoppgaver. I fase I utviklet etterforskerne hele omfanget og sekvensen av programmet som skisserer læringsmålene og aktivitetene til de elektroniske e-læringsmodulene og små gruppeveilederledede økter; utviklet relevant prototypemateriale for å representere en undergruppe av hele programmet; utført formativ forskning for å fastslå gjennomførbarheten, relevansen og appellen til intervensjonen gjennom en rekke fokusgrupper med studenter og nøkkelinformantintervjuer med ansatte i forebyggende høgskoler; og rekrutterte over 40 høyskoler og universiteter til å delta i fase II av prosjektet. I fase II vil etterforskerne fullt ut utvikle ferdighetene til å bygge læreplanmateriell og gjennomføre en streng randomisert kontrollert studie for å undersøke virkningen av intervensjonen. Førti høgskoler vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe som skal motta den nye intervensjonen eller en behandling-som-vanlig kontrollgruppe som vil motta eksisterende informasjon om seksuell vold som gis ved skolen. På slutten av en to måneder lang intervensjonsperiode, og ved 6- og 12 måneders oppfølgingsvurderinger, vil etterforskerne sammenligne endringer i atferd, normer, holdninger og kunnskap om alkohol, rusmisbruk og seksuell vold. Den ultimate intervensjonen gir løfte om bred spredning som en evidensbasert primær forebyggingstilnærming for seksuell vold til fireårige høyskoler, samfunns- eller ungdomsskoler, universiteter, forsker- og profesjonelle skoler, for-profit skoler, handelsskoler og karriere- og tekniske skoler .
Fase II spesifikke mål
- Fullt utvikle ferdighetene til primærforebygging av seksuell vold ved å bygge læreplanmateriell;
- Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av intervensjonen; randomisere 40 høgskoler til enten en intervensjonsgruppe som skal motta den nye intervensjonen eller en behandling-som-vanlig kontrollgruppe som vil motta den eksisterende informasjonen om seksuell vold gitt ved skolen;
- Gjennomfør en resultatevaluering ved å vurdere endringer i de to eksperimentelle forholdene med hensyn til atferd, normer, holdninger og kunnskap om alkohol, narkotikamisbruk og seksuell vold ved slutten av den to måneder lange intervensjonsperioden, og ved 6- og 12- måneds oppfølgingsvurderinger;
- Gjennomføre en prosessevaluering for å dokumentere og overvåke alle fase II-prosjektaktiviteter;
- Formidle forskningsresultater til vitenskapelige og praksismiljøer;
- Opprette en leverandøropplæringsmekanisme for å fremme spredning og bærekraftig intervensjon;
- Basert på kommersialiseringsplanen, implementere en markedsføringsstrategi for det nye primærforebyggingsprogrammet rettet mot institusjoner for høyere utdanning over hele landet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyskolestudenter
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt eller alvorlige lærevansker, undersøkt av feltpersonale på deltakende steder
- Eventuell tidligere erfaring med intervensjonsprogrammet vil også utelukke ungdom fra å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livsferdighetstrening for høyskole
Alle studenter som samtykker til å delta i den foreslåtte studien vil fullføre oppfølgingsundersøkelser før, etter, seks og 12 måneder.
De som er randomisert til intervensjonsgruppen (n=2000) vil delta i LST-programmet tilpasset høyskoler som består av seks 30-minutters nettøkter (innholdsspesifikk instruksjon og ferdighetsbyggingsaktiviteter sammen med muligheter til å anvende nyervervet kunnskap og øve på nye ferdigheter ) og tre 60-minutters økter i små grupper (veilederledede økter med innkommende medstudenter som utfyller nettmodulene).
|
Intervensjonen vil bestå av e-læringsmoduler (selvveiledet) og økter i små grupper (leder ledet).
Intervensjonen er designet for nye studenter og er rettet mot å gi verktøy og strategier for å hjelpe dem med å maksimere mulighetene og håndtere utfordringene som ligger foran.
Intervensjonen vil lære dem kunnskapen og ferdighetene som trengs for å holde seg trygge fra problemer som er utbredt blant nye studenter på høyskoler, som alkohol- og narkotikamisbruk og seksuell vold.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig (kontroll)
Alle studenter som samtykker til å delta i den foreslåtte studien vil fullføre oppfølgingsundersøkelser før, etter, seks og 12 måneder.
De som er randomisert til kontrollgruppen (n=2000) vil ikke delta i LST, men vil motta undervisningsinnholdet om seksuell vold og rusmisbruk som vanligvis tilbys av skolene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell voldsatferd, normer og holdninger i utgangspunktet
Tidsramme: Pre-test (før deltakelse i den første økten/modulen av intervensjonen)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om seksuell vold og antatte risiko- og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Pre-test (før deltakelse i den første økten/modulen av intervensjonen)
|
|
Endring i grunnleggende seksuell voldsatferd, normer og holdninger etter intervensjon
Tidsramme: Post-test (innen 2 uker etter fullført siste økt/modul av intervensjonen)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om seksuell vold og antatte risiko- og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Post-test (innen 2 uker etter fullført siste økt/modul av intervensjonen)
|
|
Endring i grunnleggende seksuell voldsatferd, normer og holdninger etter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (innen 6-7 måneder etter fullført siste økt med intervensjon)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om seksuell vold og antatte risiko- og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6-måneders oppfølging (innen 6-7 måneder etter fullført siste økt med intervensjon)
|
|
Endring i grunnleggende seksuell voldsatferd, normer og holdninger etter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders oppfølging (innen 12-13 måneder etter fullført siste intervensjonsøkt)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om seksuell vold og antatte risiko- og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
12-måneders oppfølging (innen 12-13 måneder etter fullført siste intervensjonsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusbruk og misbruksatferd, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: Pre-test (før deltakelse i den første økten/modulen av intervensjonen)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om alkohol- og narkotikamisbruk og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Pre-test (før deltakelse i den første økten/modulen av intervensjonen)
|
|
Endring i baseline rusmiddelbruk og misbruksatferd, normer og holdninger etter intervensjon
Tidsramme: Post-test (innen 2 uker etter fullført siste økt/modul av intervensjonen)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om alkohol- og narkotikamisbruk og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Post-test (innen 2 uker etter fullført siste økt/modul av intervensjonen)
|
|
Endring i baseline rusmiddelbruk og misbruksatferd, normer og holdninger etter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (innen 6-7 måneder etter fullført siste økt med intervensjon)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om alkohol- og narkotikamisbruk og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6-måneders oppfølging (innen 6-7 måneder etter fullført siste økt med intervensjon)
|
|
Endring i baseline rusmiddelbruk og misbruksatferd, normer og holdninger etter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders oppfølging (innen 12-13 måneder etter fullført siste intervensjonsøkt)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) sentrale studievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om alkohol- og narkotikamisbruk og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
12-måneders oppfølging (innen 12-13 måneder etter fullført siste intervensjonsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44DA039602-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .