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Prevenzione primaria della violenza sessuale tra studenti universitari

24 febbraio 2020 aggiornato da: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Questo progetto è concepito per affrontare l'urgente necessità di un efficace approccio di prevenzione primaria al problema della violenza sessuale tra gli studenti universitari. Il progetto prevede lo sviluppo, il test di fattibilità e la verifica dell'efficacia di un nuovo approccio innovativo alla prevenzione primaria della violenza sessuale, dell'alcol e dell'abuso di droghe tra gli studenti universitari utilizzando sia l'e-learning online che le modalità di intervento guidate da facilitatori in piccoli gruppi. L'intervento è un adattamento del successo dell'abuso di sostanze basato sull'evidenza e dell'approccio alla prevenzione della violenza chiamato Life Skills Training (LST). L'intervento adattato è progettato per affrontare il rapporto tra violenza sessuale e abuso di sostanze; modificare positivamente le norme sociali relative all'abuso di alcol/droghe e alla violenza sessuale; addestrare gli astanti a identificare e rispondere adeguatamente a situazioni problematiche; e costruire abilità sociali, di autoregolamentazione e relazionali attraverso l'apprendimento interattivo e scenari di prove comportamentali. Alla conclusione dello studio, i ricercatori si aspettano di poter diffondere e commercializzare ampiamente un nuovo intervento di prevenzione primaria basato sull'evidenza per la violenza sessuale da utilizzare in una varietà di contesti educativi superiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta è concepita per affrontare l'urgente necessità di un efficace approccio di prevenzione primaria al problema della violenza sessuale tra gli studenti universitari. Si stima che 1 donna universitaria su 5 sia stata aggredita sessualmente mentre era al college. C'è una carenza di strategie di prevenzione primaria che hanno dimostrato riduzioni significative della violenza sessuale negli studenti universitari come parte di una valutazione rigorosamente progettata. La ricerca mostra che molte vittime di violenza sessuale subiscono abusi mentre sono ubriache, sotto l'effetto di droghe o altrimenti incapaci, e che gli episodi di violenza sessuale si verificano tipicamente in ambienti di feste universitarie in cui la vittima conosce l'autore e l'autore ha bevuto o fatto uso di droghe . Nella fase I di questo studio, i ricercatori hanno stabilito la fattibilità, la rilevanza e l'attrattiva del nuovo programma di prevenzione primaria per la violenza sessuale, l'alcol e l'abuso di droghe per gli studenti universitari in arrivo. Il programma è un adattamento di un efficace approccio alla prevenzione dell'abuso di sostanze e della violenza basato sull'evidenza chiamato Life Skills Training (LST). L'approccio LST è progettato per costruire capacità di autogestione personale, abilità sociali e altre abilità di vita necessarie per ridurre l'abuso di sostanze e la violenza, aumentare la resilienza e affrontare con successo i compiti di sviluppo. Nella Fase I, i ricercatori hanno sviluppato l'intero ambito e la sequenza del programma che delinea gli obiettivi di apprendimento e le attività dei moduli di e-learning online e delle sessioni guidate da facilitatori in piccoli gruppi; sviluppato materiali prototipo pertinenti per rappresentare un sottoinsieme del programma completo; ha condotto una ricerca formativa per stabilire la fattibilità, la pertinenza e l'attrattiva dell'intervento attraverso una serie di focus group con studenti universitari e interviste a informatori chiave con il personale di prevenzione del college; e ha reclutato oltre 40 college e università per partecipare alla Fase II del progetto. Nella Fase II, gli investigatori svilupperanno pienamente le abilità che costruiscono i materiali del curriculum e condurranno un rigoroso studio controllato randomizzato per esaminare l'impatto dell'intervento. Quaranta college saranno randomizzati in un gruppo di intervento che riceverà il nuovo intervento o in un gruppo di controllo di trattamento come al solito che riceverà le informazioni esistenti sulla violenza sessuale fornite a scuola. Alla fine di un periodo di intervento di due mesi e alle valutazioni di follow-up di 6 e 12 mesi, gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei comportamenti, nelle norme, negli atteggiamenti e nelle conoscenze riguardanti l'alcol, l'abuso di droghe e la violenza sessuale. L'intervento finale promette un'ampia diffusione come approccio di prevenzione primaria basato sull'evidenza per la violenza sessuale a college quadriennali, college di comunità o junior, università, scuole di specializzazione e professionali, scuole a scopo di lucro, scuole commerciali e scuole professionali e tecniche .

Obiettivi specifici della fase II

  1. Sviluppare pienamente le capacità di prevenzione primaria della violenza sessuale costruendo materiali curriculari;
  2. Condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare l'impatto dell'intervento; randomizzare 40 college in un gruppo di intervento che riceverà il nuovo intervento o in un gruppo di controllo di trattamento come al solito che riceverà le informazioni esistenti sulla violenza sessuale fornite a scuola;
  3. Condurre una valutazione dei risultati valutando i cambiamenti nelle due condizioni sperimentali per quanto riguarda i comportamenti, le norme, gli atteggiamenti e le conoscenze riguardanti l'alcol, l'abuso di droghe e la violenza sessuale alla fine del periodo di intervento di due mesi e a 6 e 12 valutazioni di follow-up mensili;
  4. Condurre una valutazione del processo per documentare e monitorare tutte le attività del progetto di Fase II;
  5. Diffondere i risultati della ricerca alle comunità scientifiche e pratiche;
  6. Creare un meccanismo di formazione degli operatori per promuovere la diffusione e la sostenibilità dell'intervento;
  7. Sulla base del piano di commercializzazione, implementare una strategia di marketing per il nuovo programma di prevenzione primaria rivolto agli istituti di istruzione superiore in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 20 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa o gravi difficoltà di apprendimento, come valutato dal personale sul campo presso i siti partecipanti
  • Qualsiasi precedente esperienza con il programma di intervento escluderà anche gli adolescenti dalla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione LifeSkills per il college
Tutti gli studenti che acconsentono a partecipare allo studio proposto completeranno sondaggi di follow-up pre, post, sei e 12 mesi. Quelli randomizzati nel gruppo di intervento (n=2000) parteciperanno al programma LST adattato per il college che consiste in sei sessioni online di 30 minuti (istruzione specifica del contenuto e attività di sviluppo delle competenze insieme a opportunità per applicare le conoscenze appena acquisite e mettere in pratica nuove abilità ) e tre sessioni in piccoli gruppi di 60 minuti (sessioni guidate da facilitatori con altri studenti in arrivo che completano i moduli online).
L'intervento consisterà in moduli di e-learning (autoguidati) e sessioni in piccoli gruppi (condotte da un facilitatore). L'intervento è progettato per i nuovi studenti universitari e mira a fornire strumenti e strategie per aiutarli a massimizzare le opportunità e gestire abilmente le sfide future. L'intervento insegnerà loro le conoscenze e le competenze necessarie per stare al sicuro dai problemi prevalenti tra i nuovi studenti nei campus universitari, come l'abuso di alcol e droghe e la violenza sessuale.
Altri nomi:
  • Formazione sulle competenze di vita
  • LST
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come di consueto (controllo)
Tutti gli studenti che acconsentono a partecipare allo studio proposto completeranno sondaggi di follow-up pre, post, sei e 12 mesi. Quelli randomizzati nel gruppo di controllo (n=2000) non parteciperanno al LST ma riceveranno i contenuti educativi sulla violenza sessuale e sull'abuso di sostanze normalmente forniti dalle loro scuole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti, norme e atteggiamenti di violenza sessuale al basale
Lasso di tempo: Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
Cambiamento nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di base della violenza sessuale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
Cambiamento nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di violenza sessuale di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
Cambiamento nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di violenza sessuale di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti, norme e atteggiamenti di uso e abuso di sostanze al basale
Lasso di tempo: Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
Cambiamento nell'uso di sostanze di base e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di abuso dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
Cambiamento nell'uso di sostanze di base e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di abuso a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
Cambiamento nell'uso di sostanze di base e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di abuso a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44DA039602-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione LifeSkills per il college

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