- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03037866
Prevenzione primaria della violenza sessuale tra studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta è concepita per affrontare l'urgente necessità di un efficace approccio di prevenzione primaria al problema della violenza sessuale tra gli studenti universitari. Si stima che 1 donna universitaria su 5 sia stata aggredita sessualmente mentre era al college. C'è una carenza di strategie di prevenzione primaria che hanno dimostrato riduzioni significative della violenza sessuale negli studenti universitari come parte di una valutazione rigorosamente progettata. La ricerca mostra che molte vittime di violenza sessuale subiscono abusi mentre sono ubriache, sotto l'effetto di droghe o altrimenti incapaci, e che gli episodi di violenza sessuale si verificano tipicamente in ambienti di feste universitarie in cui la vittima conosce l'autore e l'autore ha bevuto o fatto uso di droghe . Nella fase I di questo studio, i ricercatori hanno stabilito la fattibilità, la rilevanza e l'attrattiva del nuovo programma di prevenzione primaria per la violenza sessuale, l'alcol e l'abuso di droghe per gli studenti universitari in arrivo. Il programma è un adattamento di un efficace approccio alla prevenzione dell'abuso di sostanze e della violenza basato sull'evidenza chiamato Life Skills Training (LST). L'approccio LST è progettato per costruire capacità di autogestione personale, abilità sociali e altre abilità di vita necessarie per ridurre l'abuso di sostanze e la violenza, aumentare la resilienza e affrontare con successo i compiti di sviluppo. Nella Fase I, i ricercatori hanno sviluppato l'intero ambito e la sequenza del programma che delinea gli obiettivi di apprendimento e le attività dei moduli di e-learning online e delle sessioni guidate da facilitatori in piccoli gruppi; sviluppato materiali prototipo pertinenti per rappresentare un sottoinsieme del programma completo; ha condotto una ricerca formativa per stabilire la fattibilità, la pertinenza e l'attrattiva dell'intervento attraverso una serie di focus group con studenti universitari e interviste a informatori chiave con il personale di prevenzione del college; e ha reclutato oltre 40 college e università per partecipare alla Fase II del progetto. Nella Fase II, gli investigatori svilupperanno pienamente le abilità che costruiscono i materiali del curriculum e condurranno un rigoroso studio controllato randomizzato per esaminare l'impatto dell'intervento. Quaranta college saranno randomizzati in un gruppo di intervento che riceverà il nuovo intervento o in un gruppo di controllo di trattamento come al solito che riceverà le informazioni esistenti sulla violenza sessuale fornite a scuola. Alla fine di un periodo di intervento di due mesi e alle valutazioni di follow-up di 6 e 12 mesi, gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei comportamenti, nelle norme, negli atteggiamenti e nelle conoscenze riguardanti l'alcol, l'abuso di droghe e la violenza sessuale. L'intervento finale promette un'ampia diffusione come approccio di prevenzione primaria basato sull'evidenza per la violenza sessuale a college quadriennali, college di comunità o junior, università, scuole di specializzazione e professionali, scuole a scopo di lucro, scuole commerciali e scuole professionali e tecniche .
Obiettivi specifici della fase II
- Sviluppare pienamente le capacità di prevenzione primaria della violenza sessuale costruendo materiali curriculari;
- Condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare l'impatto dell'intervento; randomizzare 40 college in un gruppo di intervento che riceverà il nuovo intervento o in un gruppo di controllo di trattamento come al solito che riceverà le informazioni esistenti sulla violenza sessuale fornite a scuola;
- Condurre una valutazione dei risultati valutando i cambiamenti nelle due condizioni sperimentali per quanto riguarda i comportamenti, le norme, gli atteggiamenti e le conoscenze riguardanti l'alcol, l'abuso di droghe e la violenza sessuale alla fine del periodo di intervento di due mesi e a 6 e 12 valutazioni di follow-up mensili;
- Condurre una valutazione del processo per documentare e monitorare tutte le attività del progetto di Fase II;
- Diffondere i risultati della ricerca alle comunità scientifiche e pratiche;
- Creare un meccanismo di formazione degli operatori per promuovere la diffusione e la sostenibilità dell'intervento;
- Sulla base del piano di commercializzazione, implementare una strategia di marketing per il nuovo programma di prevenzione primaria rivolto agli istituti di istruzione superiore in tutto il paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa o gravi difficoltà di apprendimento, come valutato dal personale sul campo presso i siti partecipanti
- Qualsiasi precedente esperienza con il programma di intervento escluderà anche gli adolescenti dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione LifeSkills per il college
Tutti gli studenti che acconsentono a partecipare allo studio proposto completeranno sondaggi di follow-up pre, post, sei e 12 mesi.
Quelli randomizzati nel gruppo di intervento (n=2000) parteciperanno al programma LST adattato per il college che consiste in sei sessioni online di 30 minuti (istruzione specifica del contenuto e attività di sviluppo delle competenze insieme a opportunità per applicare le conoscenze appena acquisite e mettere in pratica nuove abilità ) e tre sessioni in piccoli gruppi di 60 minuti (sessioni guidate da facilitatori con altri studenti in arrivo che completano i moduli online).
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L'intervento consisterà in moduli di e-learning (autoguidati) e sessioni in piccoli gruppi (condotte da un facilitatore).
L'intervento è progettato per i nuovi studenti universitari e mira a fornire strumenti e strategie per aiutarli a massimizzare le opportunità e gestire abilmente le sfide future.
L'intervento insegnerà loro le conoscenze e le competenze necessarie per stare al sicuro dai problemi prevalenti tra i nuovi studenti nei campus universitari, come l'abuso di alcol e droghe e la violenza sessuale.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come di consueto (controllo)
Tutti gli studenti che acconsentono a partecipare allo studio proposto completeranno sondaggi di follow-up pre, post, sei e 12 mesi.
Quelli randomizzati nel gruppo di controllo (n=2000) non parteciperanno al LST ma riceveranno i contenuti educativi sulla violenza sessuale e sull'abuso di sostanze normalmente forniti dalle loro scuole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti, norme e atteggiamenti di violenza sessuale al basale
Lasso di tempo: Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
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Cambiamento nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di base della violenza sessuale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
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Cambiamento nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di violenza sessuale di base a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Cambiamento nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di violenza sessuale di base a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti la violenza sessuale e il rischio ipotizzato e fattori protettivi.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti, norme e atteggiamenti di uso e abuso di sostanze al basale
Lasso di tempo: Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Pre-test (precedente alla partecipazione alla prima sessione/modulo dell'intervento)
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Cambiamento nell'uso di sostanze di base e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di abuso dopo l'intervento
Lasso di tempo: Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
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Cambiamento nell'uso di sostanze di base e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di abuso a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Follow-up a 6 mesi (entro 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Cambiamento nell'uso di sostanze di base e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti di abuso a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili chiave dello studio inclusi comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti l'abuso di alcol e droghe e fattori di rischio e protettivi ipotizzati.
Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
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Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44DA039602-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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