- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037866
Primær forebyggelse af seksuel vold blandt universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag er designet til at imødekomme det presserende behov for en effektiv primær forebyggelsestilgang til problemet med seksuel vold blandt universitetsstuderende. Det anslås, at 1 ud af 5 universitetskvinder er blevet udsat for seksuelle overgreb, mens de gik på college. Der er mangel på primære forebyggelsesstrategier, der har vist betydelige reduktioner i seksuel vold hos universitetsstuderende som en del af en nøje designet evaluering. Forskning viser, at mange ofre for seksuelle overgreb bliver misbrugt, mens de er berusede, påvirkede af stoffer eller på anden måde uarbejdsdygtige, og at tilfælde af seksuel vold typisk forekommer i festmiljøer, hvor ofret kender gerningsmanden, og gerningsmanden har drukket eller brugt stoffer. . I fase I af denne undersøgelse etablerede efterforskerne gennemførligheden, relevansen og appellen af det nye primære forebyggelsesprogram for seksuel vold, alkohol og stofmisbrug for kommende universitetsstuderende. Programmet er en tilpasning af en succesfuld evidensbaseret tilgang til forebyggelse af stofmisbrug og vold kaldet Life Skills Training (LST). LST-tilgangen er designet til at opbygge personlige selvledelsesevner, sociale færdigheder og andre livsfærdigheder, der er nødvendige for at reducere stofmisbrug og vold, øge modstandskraften og med succes navigere i udviklingsopgaver. I fase I udviklede efterforskerne programmets fulde omfang og rækkefølge, som skitserer læringsmålene og aktiviteterne for online e-læringsmodulerne og små gruppe-facilitatorledede sessioner; udviklet relevante prototypematerialer til at repræsentere en delmængde af det fulde program; udført formativ forskning for at fastslå gennemførligheden, relevansen og appellen af interventionen gennem en række fokusgrupper med universitetsstuderende og nøgleinformantinterviews med forebyggende personale på skolen; og rekrutterede over 40 gymnasier og universiteter til at deltage i fase II af projektet. I fase II vil efterforskerne fuldt ud udvikle færdighederne til at opbygge læseplansmaterialer og gennemføre et strengt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af interventionen. Fyrre gymnasier vil blive randomiseret i enten en indsatsgruppe, der skal modtage den nye indsats, eller en behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppe, der vil modtage den eksisterende information om seksuel vold, der gives på skolen. Ved afslutningen af en to-måneders interventionsperiode og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil efterforskerne sammenligne ændringer i adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende alkohol, stofmisbrug og seksuel vold. Den ultimative intervention lover bred formidling som en evidensbaseret primær forebyggelsestilgang til seksuel vold til fireårige colleges, community- eller junior colleges, universiteter, ph.d.- og professionelle skoler, for-profit skoler, handelsskoler og karriere- og tekniske skoler .
Fase II specifikke mål
- Fuldt ud at udvikle færdigheder til primær forebyggelse af seksuel vold ved at opbygge læseplansmaterialer;
- Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af interventionen; randomisere 40 gymnasier til enten en interventionsgruppe, der skal modtage den nye intervention, eller en behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppe, der vil modtage den eksisterende information om seksuel vold, der gives på skolen;
- Foretag en resultatevaluering ved at vurdere ændringer i de to eksperimentelle forhold med hensyn til adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende alkohol, stofmisbrug og seksuel vold i slutningen af den to måneder lange interventionsperiode og ved 6- og 12- månedlige opfølgningsvurderinger;
- Udføre en procesevaluering for at dokumentere og overvåge alle fase II-projektaktiviteter;
- Formidle forskningsresultater til de videnskabelige og praksissamfund;
- Opret en udbyderuddannelsesmekanisme til at fremme spredning og bæredygtighed af interventionen;
- Med udgangspunkt i kommercialiseringsplanen implementere en markedsføringsstrategi for det nye primære forebyggelsesprogram rettet mod højere læreanstalter i hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- College studerende
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse eller alvorlige indlæringsvanskeligheder, som screenet af feltpersonale på deltagende steder
- Enhver tidligere erfaring med interventionsprogrammet vil også udelukke unge fra at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LifeSkills Training for College
Alle studerende, der giver samtykke til at deltage i den foreslåede undersøgelse, vil gennemføre præ-, post-, seks- og 12-måneders opfølgningsundersøgelser.
De, der er randomiseret til interventionsgruppen (n=2000) vil deltage i LST-programmet tilpasset til college, som består af seks 30-minutters online sessioner (indholdsspecifik instruktion og færdighedsopbygningsaktiviteter sammen med muligheder for at anvende nyerhvervet viden og øve nye færdigheder ) og tre 60-minutters små grupper sessioner (facilitator-ledede sessioner med medstuderende, der supplerer online-modulerne).
|
Interventionen vil bestå af e-læringsmoduler (selvguidet) og sessioner i små grupper (ledet af facilitator).
Interventionen er designet til nye universitetsstuderende og er rettet mod at give værktøjer og strategier til at hjælpe dem med at maksimere muligheder og dygtigt håndtere de kommende udfordringer.
Interventionen vil lære dem den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at forblive sikre fra problemer, der er fremherskende blandt nye studerende på universitetscampusser, såsom alkohol- og stofmisbrug og seksuel vold.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (kontrol)
Alle studerende, der giver samtykke til at deltage i den foreslåede undersøgelse, vil gennemføre præ-, post-, seks- og 12-måneders opfølgningsundersøgelser.
De, der er randomiseret til kontrolgruppen (n=2000), vil ikke deltage i LST, men vil modtage undervisningsindhold om seksuel vold og stofmisbrug, som normalt leveres af deres skoler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel voldsadfærd, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i baseline seksuel vold adfærd, normer og holdninger efter intervention
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i baseline seksuel vold adfærd, normer og holdninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
|
Ændring i baseline seksuel vold adfærd, normer og holdninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i baseline stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger ved post-intervention
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i baseline stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
|
Ændring i baseline stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DA039602-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LifeSkills Training for College
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland