Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af seksuel vold blandt universitetsstuderende

24. februar 2020 opdateret af: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Dette projekt er designet til at adressere det presserende behov for en effektiv primær forebyggelsestilgang til problemet med seksuel vold blandt universitetsstuderende. Projektet involverer udvikling, gennemførlighedstest og effektivitetstest af en innovativ ny tilgang til den primære forebyggelse af seksuel vold, alkohol og stofmisbrug blandt universitetsstuderende ved at bruge både online e-læring og facilitator-ledede interventionsmodaliteter i små grupper. Interventionen er en tilpasning af den succesrige evidensbaserede tilgang til forebyggelse af stofmisbrug og vold kaldet Life Skills Training (LST). Den tilpassede intervention er designet til at adressere forholdet mellem seksuel vold og stofmisbrug; positivt ændre sociale normer omkring alkohol/stofmisbrug og seksuel vold; træne tilskuere til at identificere og reagere passende på problematiske situationer; og opbygge sociale, selvregulerings- og relationsfærdigheder gennem interaktive lærings- og adfærdsmæssige genhørsscenarier. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen forventer efterforskerne at være i stand til at udbrede og markedsføre en ny evidensbaseret primær forebyggelsesintervention for seksuel vold til brug i en række forskellige videregående uddannelsesmiljøer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er designet til at imødekomme det presserende behov for en effektiv primær forebyggelsestilgang til problemet med seksuel vold blandt universitetsstuderende. Det anslås, at 1 ud af 5 universitetskvinder er blevet udsat for seksuelle overgreb, mens de gik på college. Der er mangel på primære forebyggelsesstrategier, der har vist betydelige reduktioner i seksuel vold hos universitetsstuderende som en del af en nøje designet evaluering. Forskning viser, at mange ofre for seksuelle overgreb bliver misbrugt, mens de er berusede, påvirkede af stoffer eller på anden måde uarbejdsdygtige, og at tilfælde af seksuel vold typisk forekommer i festmiljøer, hvor ofret kender gerningsmanden, og gerningsmanden har drukket eller brugt stoffer. . I fase I af denne undersøgelse etablerede efterforskerne gennemførligheden, relevansen og appellen af ​​det nye primære forebyggelsesprogram for seksuel vold, alkohol og stofmisbrug for kommende universitetsstuderende. Programmet er en tilpasning af en succesfuld evidensbaseret tilgang til forebyggelse af stofmisbrug og vold kaldet Life Skills Training (LST). LST-tilgangen er designet til at opbygge personlige selvledelsesevner, sociale færdigheder og andre livsfærdigheder, der er nødvendige for at reducere stofmisbrug og vold, øge modstandskraften og med succes navigere i udviklingsopgaver. I fase I udviklede efterforskerne programmets fulde omfang og rækkefølge, som skitserer læringsmålene og aktiviteterne for online e-læringsmodulerne og små gruppe-facilitatorledede sessioner; udviklet relevante prototypematerialer til at repræsentere en delmængde af det fulde program; udført formativ forskning for at fastslå gennemførligheden, relevansen og appellen af ​​interventionen gennem en række fokusgrupper med universitetsstuderende og nøgleinformantinterviews med forebyggende personale på skolen; og rekrutterede over 40 gymnasier og universiteter til at deltage i fase II af projektet. I fase II vil efterforskerne fuldt ud udvikle færdighederne til at opbygge læseplansmaterialer og gennemføre et strengt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​interventionen. Fyrre gymnasier vil blive randomiseret i enten en indsatsgruppe, der skal modtage den nye indsats, eller en behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppe, der vil modtage den eksisterende information om seksuel vold, der gives på skolen. Ved afslutningen af ​​en to-måneders interventionsperiode og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil efterforskerne sammenligne ændringer i adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende alkohol, stofmisbrug og seksuel vold. Den ultimative intervention lover bred formidling som en evidensbaseret primær forebyggelsestilgang til seksuel vold til fireårige colleges, community- eller junior colleges, universiteter, ph.d.- og professionelle skoler, for-profit skoler, handelsskoler og karriere- og tekniske skoler .

Fase II specifikke mål

  1. Fuldt ud at udvikle færdigheder til primær forebyggelse af seksuel vold ved at opbygge læseplansmaterialer;
  2. Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​interventionen; randomisere 40 gymnasier til enten en interventionsgruppe, der skal modtage den nye intervention, eller en behandlings-som-sædvanlig kontrolgruppe, der vil modtage den eksisterende information om seksuel vold, der gives på skolen;
  3. Foretag en resultatevaluering ved at vurdere ændringer i de to eksperimentelle forhold med hensyn til adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende alkohol, stofmisbrug og seksuel vold i slutningen af ​​den to måneder lange interventionsperiode og ved 6- og 12- månedlige opfølgningsvurderinger;
  4. Udføre en procesevaluering for at dokumentere og overvåge alle fase II-projektaktiviteter;
  5. Formidle forskningsresultater til de videnskabelige og praksissamfund;
  6. Opret en udbyderuddannelsesmekanisme til at fremme spredning og bæredygtighed af interventionen;
  7. Med udgangspunkt i kommercialiseringsplanen implementere en markedsføringsstrategi for det nye primære forebyggelsesprogram rettet mod højere læreanstalter i hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • College studerende

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse eller alvorlige indlæringsvanskeligheder, som screenet af feltpersonale på deltagende steder
  • Enhver tidligere erfaring med interventionsprogrammet vil også udelukke unge fra at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LifeSkills Training for College
Alle studerende, der giver samtykke til at deltage i den foreslåede undersøgelse, vil gennemføre præ-, post-, seks- og 12-måneders opfølgningsundersøgelser. De, der er randomiseret til interventionsgruppen (n=2000) vil deltage i LST-programmet tilpasset til college, som består af seks 30-minutters online sessioner (indholdsspecifik instruktion og færdighedsopbygningsaktiviteter sammen med muligheder for at anvende nyerhvervet viden og øve nye færdigheder ) og tre 60-minutters små grupper sessioner (facilitator-ledede sessioner med medstuderende, der supplerer online-modulerne).
Interventionen vil bestå af e-læringsmoduler (selvguidet) og sessioner i små grupper (ledet af facilitator). Interventionen er designet til nye universitetsstuderende og er rettet mod at give værktøjer og strategier til at hjælpe dem med at maksimere muligheder og dygtigt håndtere de kommende udfordringer. Interventionen vil lære dem den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at forblive sikre fra problemer, der er fremherskende blandt nye studerende på universitetscampusser, såsom alkohol- og stofmisbrug og seksuel vold.
Andre navne:
  • Livsfærdighedstræning
  • LST
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (kontrol)
Alle studerende, der giver samtykke til at deltage i den foreslåede undersøgelse, vil gennemføre præ-, post-, seks- og 12-måneders opfølgningsundersøgelser. De, der er randomiseret til kontrolgruppen (n=2000), vil ikke deltage i LST, men vil modtage undervisningsindhold om seksuel vold og stofmisbrug, som normalt leveres af deres skoler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel voldsadfærd, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
Ændring i baseline seksuel vold adfærd, normer og holdninger efter intervention
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
Ændring i baseline seksuel vold adfærd, normer og holdninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
Ændring i baseline seksuel vold adfærd, normer og holdninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden vedrørende seksuel vold og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Pre-test (før deltagelse i den første session/modul af interventionen)
Ændring i baseline stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger ved post-intervention
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Post-test (inden for 2 uger efter afsluttet sidste session/modul af interventionen)
Ændring i baseline stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
Ændring i baseline stofbrug og misbrugsadfærd, normer og holdninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)
Efterforskerne vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om alkohol- og stofmisbrug og hypoteserisiko og beskyttende faktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afsluttet sidste session af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44DA039602-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LifeSkills Training for College

Abonner