- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03037866
Prévention primaire de la violence sexuelle chez les étudiants du collégial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à répondre au besoin urgent d'une approche de prévention primaire efficace au problème de la violence sexuelle chez les étudiants du collégial. On estime qu'une étudiante sur cinq a été agressée sexuellement pendant ses études. Il y a une pénurie de stratégies de prévention primaire qui ont démontré des réductions significatives de la violence sexuelle chez les étudiants dans le cadre d'une évaluation rigoureusement conçue. La recherche montre que de nombreuses victimes d'agression sexuelle sont maltraitées en état d'ébriété, sous l'influence de drogues ou autrement incapables, et que les incidents de violence sexuelle se produisent généralement dans des contextes de fête universitaire où la victime connaît l'agresseur et l'agresseur a bu ou consommé de la drogue. . Dans la phase I de cette étude, les enquêteurs ont établi la faisabilité, la pertinence et l'attrait du nouveau programme de prévention primaire de la violence sexuelle, de l'alcoolisme et de la toxicomanie pour les nouveaux étudiants. Le programme est une adaptation d'une approche éprouvée de prévention de la toxicomanie et de la violence appelée Life Skills Training (LST). L'approche LST est conçue pour développer des compétences personnelles d'autogestion, des compétences sociales et d'autres compétences de vie nécessaires pour réduire la toxicomanie et la violence, augmenter la résilience et naviguer avec succès dans les tâches de développement. Au cours de la phase I, les enquêteurs ont développé la portée et la séquence complètes du programme qui décrit les objectifs d'apprentissage et les activités des modules d'apprentissage en ligne et des sessions dirigées par des animateurs en petits groupes ; développé des matériaux prototypes pertinents pour représenter un sous-ensemble du programme complet ; mené une recherche formative pour établir la faisabilité, la pertinence et l'attrait de l'intervention par le biais d'une série de groupes de discussion avec des étudiants et d'entretiens avec des informateurs clés avec le personnel de prévention des collèges ; et recruté plus de 40 collèges et universités pour participer à la phase II du projet. Au cours de la phase II, les enquêteurs développeront entièrement le matériel du programme de renforcement des compétences et mèneront un essai contrôlé randomisé rigoureux pour examiner l'impact de l'intervention. Quarante collèges seront répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention qui recevra la nouvelle intervention, soit dans un groupe témoin de traitement habituel qui recevra les informations existantes sur la violence sexuelle fournies à l'école. À la fin d'une période d'intervention de deux mois et lors d'évaluations de suivi à 6 et 12 mois, les enquêteurs compareront les changements de comportements, de normes, d'attitudes et de connaissances concernant l'alcool, la toxicomanie et la violence sexuelle. L'intervention ultime est prometteuse pour une large diffusion en tant qu'approche de prévention primaire fondée sur des preuves de la violence sexuelle dans les collèges de quatre ans, les collèges communautaires ou juniors, les universités, les écoles supérieures et professionnelles, les écoles à but lucratif, les écoles de métiers et les écoles professionnelles et techniques. .
Objectifs spécifiques de la phase II
- Développer pleinement le matériel pédagogique de renforcement des compétences de prévention primaire de la violence sexuelle ;
- Mener un essai contrôlé randomisé pour examiner l'impact de l'intervention ; répartir au hasard 40 collèges en un groupe d'intervention qui recevra la nouvelle intervention ou un groupe témoin de traitement habituel qui recevra les informations existantes sur la violence sexuelle fournies à l'école ;
- Mener une évaluation des résultats en évaluant les changements dans les deux conditions expérimentales en ce qui concerne les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant l'alcool, la toxicomanie et la violence sexuelle à la fin de la période d'intervention de deux mois, et à 6- et 12- évaluations de suivi mensuelles ;
- Mener une évaluation du processus pour documenter et surveiller toutes les activités du projet de la phase II ;
- Diffuser les résultats de la recherche aux communautés scientifiques et de pratique ;
- Créer un mécanisme de formation des prestataires pour favoriser la diffusion et la pérennité de l'intervention ;
- Sur la base du plan de commercialisation, mettre en œuvre une stratégie de marketing pour le nouveau programme de prévention primaire destiné aux établissements d'enseignement supérieur à travers le pays.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante ou troubles d'apprentissage graves, selon le dépistage effectué par le personnel de terrain des sites participants
- Toute expérience antérieure avec le programme d'intervention exclura également les adolescents de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation LifeSkills pour le Collège
Tous les étudiants qui consentent à participer à l'étude proposée rempliront des sondages de suivi avant, après, six et 12 mois.
Les personnes randomisées dans le groupe d'intervention (n = 2000) participeront au programme LST adapté au collège qui consiste en six sessions en ligne de 30 minutes (activités d'enseignement et de renforcement des compétences spécifiques au contenu ainsi que des opportunités d'appliquer les connaissances nouvellement acquises et de pratiquer de nouvelles compétences ) et trois sessions en petits groupes de 60 minutes (sessions dirigées par un animateur avec d'autres étudiants entrants qui complètent les modules en ligne).
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L'intervention consistera en des modules d'apprentissage en ligne (autoguidés) et des séances en petits groupes (dirigées par un facilitateur).
L'intervention est conçue pour les nouveaux étudiants du collégial et vise à fournir des outils et des stratégies pour les aider à maximiser les opportunités et à relever habilement les défis à venir.
L'intervention leur enseignera les connaissances et les compétences nécessaires pour se protéger des problèmes qui prévalent chez les nouveaux étudiants sur les campus universitaires, tels que l'abus d'alcool et de drogues et la violence sexuelle.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel (témoin)
Tous les étudiants qui consentent à participer à l'étude proposée rempliront des sondages de suivi avant, après, six et 12 mois.
Les personnes randomisées dans le groupe témoin (n = 2000) ne participeront pas au LST mais recevront le contenu éducatif sur la violence sexuelle et la toxicomanie normalement fourni par leurs écoles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements, normes et attitudes en matière de violence sexuelle au départ
Délai: Pré-test (avant de participer à la première session/module de l'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les principales variables de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant la violence sexuelle et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Pré-test (avant de participer à la première session/module de l'intervention)
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Changement dans les comportements, les normes et les attitudes de référence en matière de violence sexuelle après l'intervention
Délai: Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session / du module final de l'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les principales variables de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant la violence sexuelle et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session / du module final de l'intervention)
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Changement dans les comportements, les normes et les attitudes de référence en matière de violence sexuelle à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois (dans les 6-7 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les principales variables de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant la violence sexuelle et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Suivi de 6 mois (dans les 6-7 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Changement dans les comportements, les normes et les attitudes de référence en matière de violence sexuelle à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois (dans les 12 à 13 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les principales variables de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant la violence sexuelle et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Suivi de 12 mois (dans les 12 à 13 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements, normes et attitudes en matière de consommation et d'abus de substances au départ
Délai: Pré-test (avant de participer à la première session/module de l'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les variables clés de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant l'abus d'alcool et de drogues et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Pré-test (avant de participer à la première session/module de l'intervention)
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Changement dans les comportements, les normes et les attitudes de base en matière de consommation et d'abus de substances après l'intervention
Délai: Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session / du module final de l'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les variables clés de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant l'abus d'alcool et de drogues et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session / du module final de l'intervention)
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Changement dans les comportements, les normes et les attitudes de base en matière de consommation et d'abus de substances à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois (dans les 6-7 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les variables clés de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant l'abus d'alcool et de drogues et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Suivi de 6 mois (dans les 6-7 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Changement dans les comportements, les normes et les attitudes de base en matière de consommation et d'abus de substances à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois (dans les 12 à 13 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via un questionnaire) les variables clés de l'étude, notamment les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant l'abus d'alcool et de drogues et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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Suivi de 12 mois (dans les 12 à 13 mois suivant la fin de la dernière session d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44DA039602-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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