- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03037866
A főiskolai hallgatók közötti szexuális erőszak elsődleges megelőzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megfeleljen a főiskolai hallgatók körében tapasztalható szexuális erőszak problémájának hatékony elsődleges prevenciós megközelítésének sürgős szükségletének. Becslések szerint minden ötödik főiskolai nőből 1 éri már szexuális zaklatást az egyetemen. Kevés olyan elsődleges prevenciós stratégia létezik, amelyek egy szigorúan megtervezett értékelés részeként szignifikánsan csökkentették a szexuális erőszakot az egyetemisták körében. A kutatások azt mutatják, hogy a szexuális zaklatás áldozatait részeg, kábítószer hatása alatt vagy más módon cselekvőképtelen állapotban bántalmazzák, és hogy a szexuális erőszak incidensei általában olyan egyetemi rendezvényeken történnek, ahol az áldozat ismeri az elkövetőt, és az elkövető ivott vagy kábítószert fogyasztott. . A tanulmány I. fázisában a kutatók megállapították a szexuális erőszakkal, alkohollal és kábítószerrel való visszaélésekkel kapcsolatos új elsődleges prevenciós program megvalósíthatóságát, relevanciáját és vonzerejét a beérkező főiskolai hallgatók számára. A program egy sikeres, bizonyítékokon alapuló kábítószer-használat és erőszak-megelőzési megközelítés adaptációja, az úgynevezett Life Skills Training (LST). Az LST megközelítés célja a személyes önmenedzselési készségek, szociális készségek és egyéb életkészségek kialakítása, amelyek a kábítószerrel való visszaélés és az erőszak csökkentéséhez, a rugalmasság növeléséhez és a fejlesztési feladatok sikeres eligazításához szükségesek. Az I. fázisban a kutatók kidolgozták a program teljes terjedelmét és sorrendjét, amely felvázolja az online e-learning modulok és a kiscsoportos facilitátor által vezetett foglalkozások tanulási céljait és tevékenységeit; megfelelő prototípus anyagokat dolgozott ki, amelyek a teljes program egy részhalmazát képviselik; formatív kutatást végzett a beavatkozás megvalósíthatóságának, relevanciájának és vonzerejének megállapítása érdekében főiskolai hallgatókkal folytatott fókuszcsoportok sorozatán és a főiskolai prevenciós munkatársakkal folytatott kulcsfontosságú informátori interjúkon keresztül; és több mint 40 főiskolát és egyetemet toborzott a projekt II. fázisában való részvételre. A II. fázisban a vizsgálók teljes mértékben kidolgozzák a készségfejlesztő tananyagot, és szigorú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a beavatkozás hatásának vizsgálatára. Negyven főiskolát véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós csoportba, amely megkapja az új beavatkozást, vagy egy szokásos kezelési kontrollcsoportba, amely megkapja az iskolában nyújtott szexuális erőszakkal kapcsolatos meglévő információkat. A két hónapos beavatkozási időszak végén, valamint a 6 és 12 hónapos nyomon követés során a vizsgálók összehasonlítják az alkohollal, a kábítószerrel és a szexuális erőszakkal kapcsolatos viselkedésekben, normákban, attitűdökben és ismeretekben bekövetkezett változásokat. A végső beavatkozás a szexuális erőszak bizonyítékokon alapuló elsődleges prevenciós megközelítéseként való széles körű elterjesztését ígéri a négyéves főiskolák, közösségi vagy alsó tagozatos főiskolák, egyetemek, végzős és szakmai iskolák, profitorientált iskolák, kereskedelmi iskolák, valamint szakmai és szakmai iskolák számára. .
II. fázis specifikus célok
- A szexuális erőszak elsődleges prevenciós készségeinek teljes körű fejlesztése tananyag építése;
- Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot a beavatkozás hatásának vizsgálatára; randomizáljon 40 főiskolát egy intervenciós csoportba, amely megkapja az új beavatkozást, vagy egy szokásos kezelési kontrollcsoportba, amely megkapja az iskolában nyújtott szexuális erőszakkal kapcsolatos meglévő információkat;
- Végezzen eredményértékelést úgy, hogy felméri a két kísérleti körülmény változásait az alkohollal, a kábítószerrel és a szexuális erőszakkal kapcsolatos viselkedések, normák, attitűdök és ismeretek tekintetében a két hónapos beavatkozási időszak végén, valamint 6 és 12 éves korban. havi nyomon követési értékelések;
- Folyamatértékelés elvégzése a II. fázis projekttevékenységeinek dokumentálására és nyomon követésére;
- A kutatási eredmények terjesztése a tudományos és gyakorlati közösségek számára;
- Hozzon létre egy szolgáltatói képzési mechanizmust a beavatkozás terjesztésének és fenntarthatóságának elősegítésére;
- A kereskedelmi forgalomba hozatali terv alapján marketingstratégia megvalósítása az ország felsőoktatási intézményeit célzó új primer prevenciós programhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Föiskolai hallgatók
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás vagy súlyos tanulási zavar, amelyet a résztvevő helyszíneken a helyszíni személyzet szűrt
- Az intervenciós programmal kapcsolatos korábbi tapasztalatok szintén kizárják a serdülőket a részvételből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LifeSkills képzés főiskola számára
Minden hallgató, aki beleegyezik a javasolt vizsgálatban való részvételbe, előzetes, utólagos, hat és 12 hónapos nyomon követési felméréseket végez.
Az intervenciós csoportba randomizáltak (n=2000) részt vesznek a főiskolára adaptált LST programban, amely hat 30 perces online foglalkozásból áll (tartalom-specifikus oktatás és készségfejlesztő tevékenységek, valamint lehetőség az újonnan megszerzett ismeretek alkalmazására és új készségek gyakorlására ) és három 60 perces kiscsoportos foglalkozás (facilitátor által vezetett foglalkozások beérkező hallgatókkal, amelyek kiegészítik az online modulokat).
|
A beavatkozás e-learning modulokból (önvezető) és kiscsoportos foglalkozásokból (facilitátor által vezetett) fog állni.
A beavatkozást új főiskolai hallgatók számára tervezték, és célja olyan eszközök és stratégiák biztosítása, amelyek segítik őket a lehetőségek maximalizálásában és az előttük álló kihívások megfelelő kezelésében.
A beavatkozás megtanítja őket azokra a tudásra és készségekre, amelyek ahhoz szükségesek, hogy biztonságban maradjanak a főiskolai kampuszok új hallgatói körében elterjedt problémákkal szemben, mint például az alkohol- és kábítószer-visszaélés és a szexuális erőszak.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés (kontroll)
Minden hallgató, aki beleegyezik a javasolt vizsgálatban való részvételbe, előzetes, utólagos, hat és 12 hónapos nyomon követési felméréseket végez.
A kontrollcsoportba randomizáltak (n=2000) nem vesznek részt az LST-ben, de megkapják az iskoláik által általában biztosított szexuális erőszakkal és kábítószerrel kapcsolatos oktatási tartalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális erőszakos viselkedések, normák és attitűdök az alaphelyzetben
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás első ülésén/modulján való részvétel előtt)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) értékelik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, normákat, attitűdöket és ismereteket a szexuális erőszakkal és a feltételezett kockázati és védőfaktorokkal kapcsolatban.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
Előteszt (a beavatkozás első ülésén/modulján való részvétel előtt)
|
|
Változás a szexuális erőszakos viselkedésben, normákban és attitűdökben a beavatkozás után
Időkeret: Utóteszt (a beavatkozás utolsó ülésszakának/moduljának befejezését követő 2 héten belül)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) értékelik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, normákat, attitűdöket és ismereteket a szexuális erőszakkal és a feltételezett kockázati és védőfaktorokkal kapcsolatban.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
Utóteszt (a beavatkozás utolsó ülésszakának/moduljának befejezését követő 2 héten belül)
|
|
Változás a szexuális erőszakos viselkedésben, normákban és attitűdökben 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 6-7 hónapon belül)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) értékelik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, normákat, attitűdöket és ismereteket a szexuális erőszakkal és a feltételezett kockázati és védőfaktorokkal kapcsolatban.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
6 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 6-7 hónapon belül)
|
|
Változás a szexuális erőszakos viselkedésben, normákban és attitűdökben 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 12-13 hónapon belül)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) értékelik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, normákat, attitűdöket és ismereteket a szexuális erőszakkal és a feltételezett kockázati és védőfaktorokkal kapcsolatban.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
12 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 12-13 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-használati és visszaélési magatartások, normák és attitűdök az alaphelyzetben
Időkeret: Előteszt (a beavatkozás első ülésén/modulján való részvétel előtt)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) felmérik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, a normákat, az attitűdöket és az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó ismereteket, valamint a feltételezett kockázati és védőfaktorokat.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
Előteszt (a beavatkozás első ülésén/modulján való részvétel előtt)
|
|
Változás az alaphelyzetben a szerhasználati és visszaélési magatartásokban, normákban és attitűdökben a beavatkozás után
Időkeret: Utóteszt (a beavatkozás utolsó ülésszakának/moduljának befejezését követő 2 héten belül)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) felmérik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, a normákat, az attitűdöket és az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó ismereteket, valamint a feltételezett kockázati és védőfaktorokat.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
Utóteszt (a beavatkozás utolsó ülésszakának/moduljának befejezését követő 2 héten belül)
|
|
Változás a kábítószer-használati és visszaélési magatartásokban, normákban és attitűdökben 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 6-7 hónapon belül)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) felmérik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, a normákat, az attitűdöket és az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó ismereteket, valamint a feltételezett kockázati és védőfaktorokat.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
6 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 6-7 hónapon belül)
|
|
Változás a kábítószer-használati és visszaélési magatartásokban, normákban és attitűdökben 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 12-13 hónapon belül)
|
A vizsgálók (kérdőíven keresztül) felmérik a kulcsfontosságú vizsgálati változókat, beleértve a viselkedést, a normákat, az attitűdöket és az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó ismereteket, valamint a feltételezett kockázati és védőfaktorokat.
Ezeket az eredményeket mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban megvizsgálják és összehasonlítják.
|
12 hónapos követés (a beavatkozás utolsó szakaszának befejezését követő 12-13 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44DA039602-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .