- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03037866
Primärt förebyggande av sexuellt våld bland högskolestudenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag är utformat för att möta det akuta behovet av ett effektivt primärt förebyggande synsätt på problemet med sexuellt våld bland studenter. Det uppskattas att 1 av 5 collegekvinnor har utsatts för sexuella övergrepp när de gick på college. Det finns en brist på primära förebyggande strategier som har visat på betydande minskningar av sexuellt våld bland studenter som en del av en noggrant utformad utvärdering. Forskning visar att många offer för sexuella övergrepp utsätts för övergrepp när de är berusade, under påverkan av droger eller på annat sätt oförmögna, och att incidenter av sexuellt våld vanligtvis inträffar i högskolefestmiljöer där offret känner förövaren och förövaren har druckit eller använt droger. . I fas I av denna studie fastställde utredarna genomförbarheten, relevansen och överklagandet av det nya primära förebyggande programmet för sexuellt våld, alkohol och drogmissbruk för inkommande studenter. Programmet är en anpassning av ett framgångsrikt evidensbaserat missbruks- och våldsförebyggande tillvägagångssätt som kallas Life Skills Training (LST). LST-metoden är utformad för att bygga upp personliga självförvaltningsförmåga, sociala färdigheter och andra livsfärdigheter som behövs för att minska missbruk och våld, öka motståndskraften och framgångsrikt navigera i utvecklingsuppgifter. I Fas I utvecklade utredarna hela omfattningen och sekvensen av programmet som beskriver inlärningsmålen och aktiviteterna för online-e-lärandemodulerna och små gruppledda sessioner; utvecklat relevant prototypmaterial för att representera en delmängd av hela programmet; genomfört formativ forskning för att fastställa genomförbarheten, relevansen och överklagandet av interventionen genom en serie fokusgrupper med högskolestudenter och nyckelinformantintervjuer med förebyggande personal på college; och rekryterade över 40 högskolor och universitet för att delta i projektets fas II. I fas II kommer utredarna att fullt ut utveckla färdigheterna för att bygga läroplansmaterial och genomföra en rigorös randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av interventionen. Fyrtio högskolor kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp som ska få den nya interventionen eller en behandling-som-vanligt kontrollgrupp som kommer att få den befintliga informationen om sexuellt våld som ges på skolan. I slutet av en två månader lång interventionsperiod, och vid 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar, kommer utredarna att jämföra förändringar i beteenden, normer, attityder och kunskap om alkohol, drogmissbruk och sexuellt våld. Den ultimata interventionen lovar bred spridning som ett evidensbaserat primärt förebyggande tillvägagångssätt för sexuellt våld till fyraåriga högskolor, community- eller junior colleges, universitet, forskarskolor och professionella skolor, vinstdrivande skolor, handelsskolor och karriär- och tekniska skolor .
Fas II specifika mål
- Fullständigt utveckla färdigheter i primärprevention av sexuellt våld för att bygga läroplansmaterial;
- Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av interventionen; randomisera 40 högskolor till antingen en interventionsgrupp som kommer att ta emot den nya interventionen eller en behandling som vanligt kontrollgrupp som kommer att få den befintliga informationen om sexuellt våld som tillhandahålls på skolan;
- Genomför en resultatutvärdering genom att bedöma förändringar i de två experimentella förhållandena med avseende på beteenden, normer, attityder och kunskap om alkohol, drogmissbruk och sexuellt våld i slutet av den två månader långa interventionsperioden, och vid 6- och 12- månads uppföljningsbedömningar;
- Genomföra en processutvärdering för att dokumentera och övervaka alla fas II-projektaktiviteter;
- Sprida forskningsresultat till vetenskaps- och praktiksamhällen;
- Skapa en utbildningsmekanism för leverantörer för att främja spridning och hållbarhet av interventionen;
- Baserat på kommersialiseringsplanen, implementera en marknadsföringsstrategi för det nya primära förebyggande programmet riktat till institutioner för högre utbildning över hela landet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- College studenter
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga inlärningssvårigheter, som screenats av fältpersonal på deltagande platser
- All tidigare erfarenhet av interventionsprogrammet kommer också att utesluta ungdomar från att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LifeSkills Training for College
Alla studenter som samtycker till att delta i den föreslagna studien kommer att fylla i före-, efter-, sex- och 12-månaders uppföljningsundersökningar.
De som randomiserats till interventionsgruppen (n=2000) kommer att delta i LST-programmet anpassat för högskola som består av sex 30-minuters online-sessioner (innehållsspecifika instruktioner och färdighetsbyggande aktiviteter tillsammans med möjligheter att tillämpa nyvunnen kunskap och öva på nya färdigheter ) och tre 60-minuters sessioner i små grupper (sessioner ledda av handledare med inkommande medstudenter som kompletterar onlinemodulerna).
|
Interventionen kommer att bestå av e-lärande moduler (självguidad) och sessioner i små grupper (ledda av handledare).
Interventionen är utformad för nya högskolestudenter och syftar till att tillhandahålla verktyg och strategier för att hjälpa dem att maximera möjligheter och på ett skickligt sätt hantera de utmaningar som ligger framför dem.
Interventionen kommer att lära dem de kunskaper och färdigheter som behövs för att hålla sig säkra från problem som är vanliga bland nya studenter på universitetsområdena, såsom alkohol- och drogmissbruk och sexuellt våld.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt (kontroll)
Alla studenter som samtycker till att delta i den föreslagna studien kommer att fylla i före-, efter-, sex- och 12-månaders uppföljningsundersökningar.
De som randomiserats till kontrollgruppen (n=2000) kommer inte att delta i LST men kommer att få det utbildningsinnehåll för sexuellt våld och missbruk som normalt tillhandahålls av deras skolor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuellt våldsbeteenden, normer och attityder vid baslinjen
Tidsram: Förtest (före deltagande i den första sessionen/modulen av interventionen)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelvariabler i studien, inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om sexuellt våld och antagna risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Förtest (före deltagande i den första sessionen/modulen av interventionen)
|
|
Förändring i grundläggande beteenden, normer och attityder inom sexuellt våld efter intervention
Tidsram: Eftertest (inom 2 veckor efter avslutad sista session/modul av interventionen)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelvariabler i studien, inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om sexuellt våld och antagna risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Eftertest (inom 2 veckor efter avslutad sista session/modul av interventionen)
|
|
Förändring i grundläggande beteenden, normer och attityder inom sexuellt våld efter 6 månader
Tidsram: 6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelvariabler i studien, inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om sexuellt våld och antagna risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
|
Förändring i grundläggande beteenden, normer och attityder inom sexuellt våld efter 12 månader
Tidsram: 12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelvariabler i studien, inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om sexuellt våld och antagna risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning och missbruksbeteenden, normer och attityder vid baslinjen
Tidsram: Förtest (före deltagande i den första sessionen/modulen av interventionen)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelstudievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om alkohol- och drogmissbruk och hypoteser om risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Förtest (före deltagande i den första sessionen/modulen av interventionen)
|
|
Förändring i baslinjemissbruk och missbruksbeteenden, normer och attityder efter intervention
Tidsram: Eftertest (inom 2 veckor efter avslutad sista session/modul av interventionen)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelstudievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om alkohol- och drogmissbruk och hypoteser om risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Eftertest (inom 2 veckor efter avslutad sista session/modul av interventionen)
|
|
Förändring i baslinjemissbruk och missbruksbeteenden, normer och attityder efter 6 månader
Tidsram: 6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelstudievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om alkohol- och drogmissbruk och hypoteser om risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
|
Förändring i baslinjemissbruk och missbruksbeteenden, normer och attityder efter 12 månader
Tidsram: 12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
Utredarna kommer att bedöma (via frågeformulär) nyckelstudievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om alkohol- och drogmissbruk och hypoteser om risk- och skyddsfaktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter avslutad sista session av intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44DA039602-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .