- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037866
Primární prevence sexuálního násilí mezi vysokoškolskými studenty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh má řešit naléhavou potřebu efektivního přístupu primární prevence k problému sexuálního násilí mezi vysokoškolskými studenty. Odhaduje se, že 1 z 5 vysokoškolských žen byla na vysoké škole sexuálně napadena. Existuje nedostatek strategií primární prevence, které prokázaly významné snížení sexuálního násilí u vysokoškolských studentů jako součást důsledně navrženého hodnocení. Výzkum ukazuje, že mnoho obětí sexuálního napadení je zneužíváno v opilosti, pod vlivem drog nebo jinak nezpůsobilé a že k incidentům sexuálního násilí obvykle dochází na univerzitních večírcích, kde oběť zná pachatele a pachatel pil nebo užíval drogy. . Ve fázi I této studie vyšetřovatelé prokázali proveditelnost, relevanci a přitažlivost nového programu primární prevence sexuálního násilí, alkoholu a drog pro nastupující vysokoškolské studenty. Program je adaptací úspěšného přístupu k prevenci zneužívání návykových látek a násilí založeného na důkazech nazvaného Life Skills Training (LST). Přístup LST je navržen tak, aby vybudoval osobní dovednosti sebeřízení, sociální dovednosti a další životní dovednosti potřebné k omezení zneužívání návykových látek a násilí, zvýšení odolnosti a úspěšné navigaci v rozvojových úkolech. Ve fázi I vyšetřovatelé vyvinuli plný rozsah a posloupnost programu, který nastiňuje vzdělávací cíle a aktivity online e-learningových modulů a malých skupinových relací vedených facilitátorem; vyvinul příslušné prototypové materiály, které budou představovat podmnožinu celého programu; provedli formativní výzkum s cílem zjistit proveditelnost, relevanci a přitažlivost intervence prostřednictvím řady cílových skupin s vysokoškolskými studenty a rozhovorů s klíčovými informátory s vysokoškolskými pracovníky prevence; a naverboval více než 40 vysokých škol a univerzit k účasti ve fázi II projektu. Ve fázi II vyšetřovatelé plně rozvinou učební materiály pro vytváření dovedností a provedou přísnou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali dopad intervence. Čtyřicet vysokých škol bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která obdrží nový zásah, nebo do kontrolní skupiny jako obvykle, která obdrží stávající informace o sexuálním násilí poskytované ve škole. Na konci dvouměsíčního intervenčního období a při 6- a 12měsíčním následném hodnocení vyšetřovatelé porovnají změny v chování, normách, postojích a znalostech týkajících se alkoholu, zneužívání drog a sexuálního násilí. Konečný zásah je příslibem pro široké rozšíření jako primární preventivní přístup k sexuálnímu násilí založený na důkazech na čtyřleté vysoké školy, komunitní nebo juniorské vysoké školy, univerzity, postgraduální a odborné školy, ziskové školy, obchodní školy a profesní a technické školy. .
Specifické cíle fáze II
- Plně rozvinout dovednosti primární prevence sexuálního násilí při vytváření učebních materiálů;
- Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii, abyste prozkoumali dopad intervence; randomizovat 40 vysokých škol buď do intervenční skupiny, která obdrží novou intervenci, nebo do kontrolní skupiny s obvyklým zacházením, která obdrží stávající informace o sexuálním násilí poskytované ve škole;
- Proveďte vyhodnocení výsledku posouzením změn ve dvou experimentálních podmínkách s ohledem na chování, normy, postoje a znalosti týkající se alkoholu, zneužívání drog a sexuálního násilí na konci dvouměsíčního intervenčního období a v 6. a 12. měsíční následné hodnocení;
- Proveďte vyhodnocení procesu za účelem zdokumentování a monitorování všech projektových aktivit fáze II;
- Šířit výsledky výzkumu do vědeckých a praktických komunit;
- Vytvořit mechanismus školení poskytovatelů na podporu šíření a udržitelnosti intervence;
- Na základě plánu komercializace realizovat marketingovou strategii nového programu primární prevence zaměřeného na vysoké školy v celé republice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní poruchy nebo vážné poruchy učení, které prověřují terénní pracovníci na zúčastněných místech
- Jakákoli předchozí zkušenost s intervenčním programem také vyloučí dospívající z účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení životních dovedností pro vysokou školu
Všichni studenti, kteří souhlasí s účastí v navrhované studii, absolvují před, po, šesti a 12měsíční následné průzkumy.
Ti, kteří byli náhodně vybráni do intervenční skupiny (n=2000), se zúčastní programu LST přizpůsobeného pro vysokou školu, který se skládá ze šesti 30minutových online lekcí (obsahově specifické instruktáže a aktivity zaměřené na budování dovedností spolu s příležitostmi uplatnit nově nabyté znalosti a procvičit si nové dovednosti ) a tři 60minutové sezení v malých skupinách (sezení vedené facilitátorem s dalšími příchozími studenty, které doplňují online moduly).
|
Intervence se bude skládat z e-learningových modulů (samoprovozovaných) a sezení v malých skupinách (vedené facilitátorem).
Intervence je určena pro nové vysokoškolské studenty a je zaměřena na poskytování nástrojů a strategií, které jim pomohou maximalizovat příležitosti a obratně zvládnout budoucí výzvy.
Intervence je naučí znalosti a dovednosti potřebné k tomu, aby zůstali v bezpečí před problémy, které převládají mezi novými studenty na univerzitách, jako je zneužívání alkoholu a drog a sexuální násilí.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (kontrola)
Všichni studenti, kteří souhlasí s účastí v navrhované studii, absolvují před, po, šesti a 12měsíční následné průzkumy.
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny (n=2000), se nezúčastní LST, ale obdrží vzdělávací obsah týkající se sexuálního násilí a zneužívání látek, který běžně poskytují jejich školy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní chování, normy a postoje v oblasti sexuálního násilí
Časové okno: Předtest (před účastí na prvním sezení/modulu intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se sexuálního násilí a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
Předtest (před účastí na prvním sezení/modulu intervence)
|
|
Změna výchozího chování, norem a postojů v oblasti sexuálního násilí po intervenci
Časové okno: Post-test (do 2 týdnů od dokončení posledního sezení/modulu intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se sexuálního násilí a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
Post-test (do 2 týdnů od dokončení posledního sezení/modulu intervence)
|
|
Změna výchozího chování, norem a postojů v oblasti sexuálního násilí po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování (do 6-7 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se sexuálního násilí a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
6měsíční sledování (do 6-7 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
|
Změna výchozího chování, norem a postojů v oblasti sexuálního násilí po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování (do 12-13 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se sexuálního násilí a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
12měsíční sledování (do 12-13 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní chování, normy a postoje při užívání a zneužívání návykových látek
Časové okno: Předtest (před účastí na prvním sezení/modulu intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se zneužívání alkoholu a drog a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
Předtest (před účastí na prvním sezení/modulu intervence)
|
|
Změna výchozího chování, norem a postojů při užívání a zneužívání návykových látek po intervenci
Časové okno: Post-test (do 2 týdnů od dokončení posledního sezení/modulu intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se zneužívání alkoholu a drog a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
Post-test (do 2 týdnů od dokončení posledního sezení/modulu intervence)
|
|
Změna výchozího chování, norem a postojů při užívání a zneužívání návykových látek po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování (do 6-7 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se zneužívání alkoholu a drog a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
6měsíční sledování (do 6-7 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
|
Změna výchozího chování, norem a postojů při užívání a zneužívání návykových látek po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování (do 12-13 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se zneužívání alkoholu a drog a předpokládaných rizikových a ochranných faktorů.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány v intervenční i kontrolní skupině.
|
12měsíční sledování (do 12-13 měsíců po dokončení posledního sezení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44DA039602-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Školení životních dovedností pro vysokou školu
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy