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Primäre Prävention von sexueller Gewalt unter College-Studenten

24. Februar 2020 aktualisiert von: Kenneth W Griffin, National Health Promotion Associates, Inc.
Dieses Projekt soll den dringenden Bedarf an einem wirksamen Primärpräventionsansatz für das Problem sexueller Gewalt unter College-Studenten ansprechen. Das Projekt umfasst die Entwicklung, Machbarkeitsprüfung und Wirksamkeitsprüfung eines innovativen neuen Ansatzes zur Primärprävention von sexueller Gewalt, Alkohol- und Drogenmissbrauch bei College-Studenten, der sowohl Online-E-Learning als auch von Moderatoren geleitete Interventionsmodalitäten in Kleingruppen einsetzt. Die Intervention ist eine Anpassung des erfolgreichen evidenzbasierten Ansatzes zur Prävention von Drogenmissbrauch und Gewalt namens Life Skills Training (LST). Die angepasste Intervention soll die Beziehung zwischen sexueller Gewalt und Drogenmissbrauch ansprechen; soziale Normen im Zusammenhang mit Alkohol-/Drogenmissbrauch und sexueller Gewalt positiv verändern; Zuschauer darin schulen, problematische Situationen zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren; und bauen Sie soziale, Selbstregulierungs- und Beziehungsfähigkeiten durch interaktive Lern- und Verhaltensübungsszenarien auf. Am Ende der Studie erwarten die Ermittler, dass sie in der Lage sein werden, eine neue evidenzbasierte primäre Präventionsmaßnahme für sexuelle Gewalt für den Einsatz in einer Vielzahl von Hochschuleinrichtungen weit zu verbreiten und zu vermarkten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag soll dem dringenden Bedarf an einem wirksamen Primärpräventionsansatz für das Problem sexueller Gewalt unter College-Studenten gerecht werden. Es wird geschätzt, dass 1 von 5 College-Frauen während des Studiums sexuell missbraucht wurde. Es gibt einen Mangel an Primärpräventionsstrategien, die im Rahmen einer streng konzipierten Bewertung eine signifikante Verringerung der sexuellen Gewalt bei College-Studenten gezeigt haben. Untersuchungen zeigen, dass viele Opfer sexueller Übergriffe betrunken, unter dem Einfluss von Drogen oder anderweitig handlungsunfähig missbraucht werden und dass Vorfälle sexueller Gewalt typischerweise auf College-Partys auftreten, wo das Opfer den Täter kennt und der Täter getrunken oder Drogen konsumiert hat . In Phase I dieser Studie stellten die Ermittler die Durchführbarkeit, Relevanz und Attraktivität des neuen primären Präventionsprogramms für sexuelle Gewalt, Alkohol- und Drogenmissbrauch für ankommende College-Studenten fest. Das Programm ist eine Anpassung eines erfolgreichen evidenzbasierten Ansatzes zur Prävention von Drogenmissbrauch und Gewalt namens Life Skills Training (LST). Der LST-Ansatz wurde entwickelt, um persönliche Selbstmanagementfähigkeiten, soziale Fähigkeiten und andere Lebenskompetenzen aufzubauen, die erforderlich sind, um Drogenmissbrauch und Gewalt zu reduzieren, die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen und Entwicklungsaufgaben erfolgreich zu meistern. In Phase I entwickelten die Ermittler den vollständigen Umfang und die Abfolge des Programms, das die Lernziele und Aktivitäten der Online-E-Learning-Module und der von Moderatoren geleiteten Kleingruppensitzungen umreißt; entwickelte relevante Prototypmaterialien, um eine Teilmenge des vollständigen Programms darzustellen; führte formative Forschung durch, um die Durchführbarkeit, Relevanz und Attraktivität der Intervention durch eine Reihe von Fokusgruppen mit College-Studenten und Interviews mit Schlüsselinformanten mit College-Präventionspersonal festzustellen; und rekrutierte über 40 Hochschulen und Universitäten für die Teilnahme an Phase II des Projekts. In Phase II werden die Ermittler die Lehrplanmaterialien zum Aufbau von Fähigkeiten vollständig entwickeln und eine rigorose randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen. Vierzig Colleges werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die die neue Intervention erhält, oder einer „Behandlung wie üblich“-Kontrollgruppe, die die vorhandenen Informationen zu sexueller Gewalt erhält, die an der Schule bereitgestellt werden. Am Ende eines zweimonatigen Interventionszeitraums und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten vergleichen die Ermittler Veränderungen in Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnissen in Bezug auf Alkohol, Drogenmissbrauch und sexuelle Gewalt. Die ultimative Intervention verspricht eine weite Verbreitung als evidenzbasierter primärer Präventionsansatz für sexuelle Gewalt an vierjährigen Colleges, Community oder Junior Colleges, Universitäten, Graduierten- und Berufsschulen, gemeinnützigen Schulen, Handelsschulen sowie Berufs- und Fachschulen .

Spezifische Ziele der Phase II

  1. Vollständige Entwicklung der Lehrplanmaterialien zur primären Prävention sexueller Gewalt;
  2. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen; Randomisierung von 40 Colleges entweder in eine Interventionsgruppe, die die neue Intervention erhält, oder in eine Kontrollgruppe, die die Behandlung wie gewohnt erhält, die die vorhandenen Informationen über sexuelle Gewalt erhält, die an der Schule bereitgestellt werden;
  3. Führen Sie eine Ergebnisbewertung durch, indem Sie Änderungen in den beiden experimentellen Bedingungen in Bezug auf Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf Alkohol, Drogenmissbrauch und sexuelle Gewalt am Ende des zweimonatigen Interventionszeitraums sowie nach 6 und 12 Jahren bewerten monatliche Follow-up-Bewertungen;
  4. Führen Sie eine Prozessevaluierung durch, um alle Projektaktivitäten der Phase II zu dokumentieren und zu überwachen;
  5. Verbreitung von Forschungsergebnissen an Wissenschaft und Praxis;
  6. Erstellen Sie einen Schulungsmechanismus für Anbieter, um die Verbreitung und Nachhaltigkeit der Intervention zu fördern;
  7. Umsetzung einer Marketingstrategie für das neue Primärpräventionsprogramm auf der Grundlage des Kommerzialisierungsplans, das sich an Hochschulen im ganzen Land richtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • College Studenten

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder schwere Lernbehinderung, wie von Außendienstmitarbeitern an teilnehmenden Standorten überprüft
  • Auch Vorerfahrungen mit dem Interventionsprogramm schließen Jugendliche von der Teilnahme aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LifeSkills-Training für das College
Alle Studenten, die der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zustimmen, werden Vor-, Nach-, Sechs- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen ausfüllen. Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden (n=2000), nehmen an dem für das College angepassten LST-Programm teil, das aus sechs 30-minütigen Online-Sitzungen besteht (inhaltsspezifische Anweisungen und Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten sowie Möglichkeiten, neu erworbenes Wissen anzuwenden und neue Fähigkeiten zu üben ) und drei 60-minütige Kleingruppensitzungen (von Moderatoren geleitete Sitzungen mit Kommilitonen, die die Online-Module ergänzen).
Die Intervention besteht aus E-Learning-Modulen (selbstgeführt) und Sitzungen in kleinen Gruppen (von Moderatoren geleitet). Die Intervention richtet sich an neue College-Studenten und zielt darauf ab, ihnen Werkzeuge und Strategien zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, Chancen zu maximieren und die bevorstehenden Herausforderungen geschickt zu bewältigen. Die Intervention wird ihnen das Wissen und die Fähigkeiten vermitteln, die sie benötigen, um sich vor Problemen zu schützen, die unter neuen Studenten auf dem College-Campus weit verbreitet sind, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch und sexuelle Gewalt.
Andere Namen:
  • LifeSkills-Training
  • LST
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (Kontrolle)
Alle Studenten, die der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zustimmen, werden Vor-, Nach-, Sechs- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen ausfüllen. Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden (n = 2000), nehmen nicht am LST teil, erhalten aber die Unterrichtsinhalte zu sexueller Gewalt und Drogenmissbrauch, die normalerweise von ihren Schulen bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensweisen, Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt zu Studienbeginn
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
Änderung des Ausgangsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt nach der Intervention
Zeitfenster: Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
Änderung des Ausgangsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
Änderung des Ausgangsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten, Normen und Einstellungen zu Substanzgebrauch und -missbrauch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
Änderung des Substanzgebrauchs und des Missbrauchsverhaltens, der Normen und Einstellungen nach der Intervention
Zeitfenster: Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
Veränderung des Verhaltens, der Normen und Einstellungen zu Substanzgebrauch und -missbrauch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
Veränderung des Substanzgebrauchs und des Missbrauchsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren. Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44DA039602-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur LifeSkills-Training für das College

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