- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03037866
Primäre Prävention von sexueller Gewalt unter College-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag soll dem dringenden Bedarf an einem wirksamen Primärpräventionsansatz für das Problem sexueller Gewalt unter College-Studenten gerecht werden. Es wird geschätzt, dass 1 von 5 College-Frauen während des Studiums sexuell missbraucht wurde. Es gibt einen Mangel an Primärpräventionsstrategien, die im Rahmen einer streng konzipierten Bewertung eine signifikante Verringerung der sexuellen Gewalt bei College-Studenten gezeigt haben. Untersuchungen zeigen, dass viele Opfer sexueller Übergriffe betrunken, unter dem Einfluss von Drogen oder anderweitig handlungsunfähig missbraucht werden und dass Vorfälle sexueller Gewalt typischerweise auf College-Partys auftreten, wo das Opfer den Täter kennt und der Täter getrunken oder Drogen konsumiert hat . In Phase I dieser Studie stellten die Ermittler die Durchführbarkeit, Relevanz und Attraktivität des neuen primären Präventionsprogramms für sexuelle Gewalt, Alkohol- und Drogenmissbrauch für ankommende College-Studenten fest. Das Programm ist eine Anpassung eines erfolgreichen evidenzbasierten Ansatzes zur Prävention von Drogenmissbrauch und Gewalt namens Life Skills Training (LST). Der LST-Ansatz wurde entwickelt, um persönliche Selbstmanagementfähigkeiten, soziale Fähigkeiten und andere Lebenskompetenzen aufzubauen, die erforderlich sind, um Drogenmissbrauch und Gewalt zu reduzieren, die Widerstandsfähigkeit zu erhöhen und Entwicklungsaufgaben erfolgreich zu meistern. In Phase I entwickelten die Ermittler den vollständigen Umfang und die Abfolge des Programms, das die Lernziele und Aktivitäten der Online-E-Learning-Module und der von Moderatoren geleiteten Kleingruppensitzungen umreißt; entwickelte relevante Prototypmaterialien, um eine Teilmenge des vollständigen Programms darzustellen; führte formative Forschung durch, um die Durchführbarkeit, Relevanz und Attraktivität der Intervention durch eine Reihe von Fokusgruppen mit College-Studenten und Interviews mit Schlüsselinformanten mit College-Präventionspersonal festzustellen; und rekrutierte über 40 Hochschulen und Universitäten für die Teilnahme an Phase II des Projekts. In Phase II werden die Ermittler die Lehrplanmaterialien zum Aufbau von Fähigkeiten vollständig entwickeln und eine rigorose randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen. Vierzig Colleges werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die die neue Intervention erhält, oder einer „Behandlung wie üblich“-Kontrollgruppe, die die vorhandenen Informationen zu sexueller Gewalt erhält, die an der Schule bereitgestellt werden. Am Ende eines zweimonatigen Interventionszeitraums und bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten vergleichen die Ermittler Veränderungen in Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnissen in Bezug auf Alkohol, Drogenmissbrauch und sexuelle Gewalt. Die ultimative Intervention verspricht eine weite Verbreitung als evidenzbasierter primärer Präventionsansatz für sexuelle Gewalt an vierjährigen Colleges, Community oder Junior Colleges, Universitäten, Graduierten- und Berufsschulen, gemeinnützigen Schulen, Handelsschulen sowie Berufs- und Fachschulen .
Spezifische Ziele der Phase II
- Vollständige Entwicklung der Lehrplanmaterialien zur primären Prävention sexueller Gewalt;
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen; Randomisierung von 40 Colleges entweder in eine Interventionsgruppe, die die neue Intervention erhält, oder in eine Kontrollgruppe, die die Behandlung wie gewohnt erhält, die die vorhandenen Informationen über sexuelle Gewalt erhält, die an der Schule bereitgestellt werden;
- Führen Sie eine Ergebnisbewertung durch, indem Sie Änderungen in den beiden experimentellen Bedingungen in Bezug auf Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf Alkohol, Drogenmissbrauch und sexuelle Gewalt am Ende des zweimonatigen Interventionszeitraums sowie nach 6 und 12 Jahren bewerten monatliche Follow-up-Bewertungen;
- Führen Sie eine Prozessevaluierung durch, um alle Projektaktivitäten der Phase II zu dokumentieren und zu überwachen;
- Verbreitung von Forschungsergebnissen an Wissenschaft und Praxis;
- Erstellen Sie einen Schulungsmechanismus für Anbieter, um die Verbreitung und Nachhaltigkeit der Intervention zu fördern;
- Umsetzung einer Marketingstrategie für das neue Primärpräventionsprogramm auf der Grundlage des Kommerzialisierungsplans, das sich an Hochschulen im ganzen Land richtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- College Studenten
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder schwere Lernbehinderung, wie von Außendienstmitarbeitern an teilnehmenden Standorten überprüft
- Auch Vorerfahrungen mit dem Interventionsprogramm schließen Jugendliche von der Teilnahme aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LifeSkills-Training für das College
Alle Studenten, die der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zustimmen, werden Vor-, Nach-, Sechs- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen ausfüllen.
Diejenigen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden (n=2000), nehmen an dem für das College angepassten LST-Programm teil, das aus sechs 30-minütigen Online-Sitzungen besteht (inhaltsspezifische Anweisungen und Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten sowie Möglichkeiten, neu erworbenes Wissen anzuwenden und neue Fähigkeiten zu üben ) und drei 60-minütige Kleingruppensitzungen (von Moderatoren geleitete Sitzungen mit Kommilitonen, die die Online-Module ergänzen).
|
Die Intervention besteht aus E-Learning-Modulen (selbstgeführt) und Sitzungen in kleinen Gruppen (von Moderatoren geleitet).
Die Intervention richtet sich an neue College-Studenten und zielt darauf ab, ihnen Werkzeuge und Strategien zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, Chancen zu maximieren und die bevorstehenden Herausforderungen geschickt zu bewältigen.
Die Intervention wird ihnen das Wissen und die Fähigkeiten vermitteln, die sie benötigen, um sich vor Problemen zu schützen, die unter neuen Studenten auf dem College-Campus weit verbreitet sind, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch und sexuelle Gewalt.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (Kontrolle)
Alle Studenten, die der Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie zustimmen, werden Vor-, Nach-, Sechs- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen ausfüllen.
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden (n = 2000), nehmen nicht am LST teil, erhalten aber die Unterrichtsinhalte zu sexueller Gewalt und Drogenmissbrauch, die normalerweise von ihren Schulen bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensweisen, Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt zu Studienbeginn
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
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Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
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Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
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Änderung des Ausgangsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt nach der Intervention
Zeitfenster: Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
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Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
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Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
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Änderung des Ausgangsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
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Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
|
6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
|
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Änderung des Ausgangsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu sexueller Gewalt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
|
Die Ermittler werden (mittels Fragebogen) Schlüsselvariablen der Studie bewerten, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Wissen in Bezug auf sexuelle Gewalt und hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
|
12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhalten, Normen und Einstellungen zu Substanzgebrauch und -missbrauch zu Studienbeginn
Zeitfenster: Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
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Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
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Pre-Test (vor der Teilnahme an der ersten Sitzung/Modul der Intervention)
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|
Änderung des Substanzgebrauchs und des Missbrauchsverhaltens, der Normen und Einstellungen nach der Intervention
Zeitfenster: Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
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Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
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Nachtest (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der letzten Sitzung/Modul der Intervention)
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Veränderung des Verhaltens, der Normen und Einstellungen zu Substanzgebrauch und -missbrauch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
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Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
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6-Monats-Follow-up (innerhalb von 6-7 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
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Veränderung des Substanzgebrauchs und des Missbrauchsverhaltens, der Normen und Einstellungen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
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Die Ermittler bewerten (über einen Fragebogen) wichtige Studienvariablen, einschließlich Verhaltensweisen, Normen, Einstellungen und Kenntnisse in Bezug auf Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren.
Diese Ergebnisse werden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe untersucht und verglichen.
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12-Monats-Follow-up (innerhalb von 12-13 Monaten nach Abschluss der letzten Interventionssitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth W Griffin, PhD, National Health Promotion Associates, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44DA039602-01 (NIH)
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