Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä verrattuna pieniannoksiseen yhdistelmäehkäisyvalmisteeseen kohdun adenomyoosin hoitoon (LNG-IUDvsCOCs)

lauantai 28. tammikuuta 2017 päivittänyt: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LNG-IUD:n (levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen laitteen) tehoa pieniannoksisiin COC-lääkkeisiin (yhdistelmäehkäisytabletit) raskaan kuukautisvuodon ja adenomyoosin aiheuttaman dysmenorrean hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite tulee olemaan MetraPlant-E, jota käytetään tässä tutkimuksessa ryhmässä A, on modifioitu Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä vanhasta kierukasta - Kohdunsisäinen laite "Metraplant", MetraPlant-E mallissa on T-muotoinen runko, joka sisältää Levonorgestreeli ja eteenivinyyliasetaatti sekä bariumsulfaatti, jotka tekevät siitä läpinäkymättömän. Kaikki "T"-runko, 20 mm:n pituinen polttimo ja hihat sisältävät: Eteenivinyyliasetaattia, levonorgestreeliä ja bariumsulfaattia, mikä varmistaa endometriumin paremman näkyvyyden elimistöön ja siksi odotettiin enemmän kohdun limakalvon suppressiota.

Se koostuu levonorgestreelihormonista (60 mg), etyleenivinyyliasetaatista (120 mg) ja bariumsulfaatista (20 mg). Metraplant-E on suunniteltu ilman päällystekalvoa, mikä auttaa nostamaan levonorgestreelitasoa (korkeampi alkuvapautus). Levonorgestreelin korkea alkuvapautus (yli 28 µg/24 tuntia Metraplant-E:ssä tässä in vitro -vapautumista koskevassa tutkimuksessa) voi auttaa verenvuodon varhaisessa pysäyttämisessä potilailla, jotka kärsivät epäsäännöllisestä verenvuodosta.

A-ryhmän naiset saavat IUD - Intrauterine Device - kuukautisten aikana .Se asetetaan kohtuun samalla tavalla kuin ei-hormonaalinen kierukka. Lantion tutkimus tehdään, emätin pidetään auki tähystimellä, tartutaan kohdunkaulaan, mitataan kohdun pituus. ja kohdunsisäisen laitteen oikea asennus ilman kosketusta. Naiset saavat asianmukaiset antibiootit asettamisen jälkeen.

Ryhmä B saa yhdistelmäehkäisytabletteja (Yasmin), jotka ovat yksivaiheisia pillereitä, joissa on vakioannos sekä estrogeenia että progestiinia kussakin hormonaalisesti aktiivisessa pillerissä koko syklin ajan. Yasmin (etinyyliestradioli 0,03 mg / drospirenoni 3 mg) tabletit, se tarjoaa suun kautta otettavan ehkäisyohjelman, sitä käytetään jatkuvasti 6 kuukauden ajan, ja se lopetetaan 3 kuukauden kuluttua vieroitusverenvuotojen vuoksi.

Molempia hoitoryhmiä (Metraplant E ja Yasmin) seurataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua potilaiden värväämisestä. Kivun oireiden arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon kipupisteiden avulla, kun taas kuukautisten paranemisen arviointi tehdään kuukautispäiväkirjan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Alatutkija:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Alatutkija:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-45-vuotiaat naispotilaat
  • Diagnosoitu adenomyoosi transvaginaalisella ultraäänellä tai MRI- tai 3D-ultraäänellä
  • Potilas valittaa runsaasta kuukautisvuodosta tai dysmenorreasta tai molemmista
  • Asut lähialueella, jotta seuranta on kohtuullisen mahdollista
  • Synnytysvälin suunnittelu vähintään 2 vuodeksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai hedelmällisyyden etsiminen
  • Vaikeat taustalla olevat sairaudet (maksa-, onkologiset)
  • Lantion tulehdussairaus
  • Muut kohdunkaulan tai kohdun sairaudet
  • Syvä laskimotromboembolia
  • Hormonihoidon vasta-aiheet
  • Endometrioosi tai fibroidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A-LNG
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite - IUD - tulee olemaan Metraplant-E, jota käytetään tässä tutkimuksessa ryhmälle A, on modifioitu levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä vanhasta kierukasta "Metraplant", Metraplant-E mallissa on T-muotoinen runko. sisältää levonorgestreeliä ja eteenivinyyliasetaattia sekä bariumsulfaattia, joka tekee siitä läpinäkymättömän. Kaikki "T"-runko, 20 mm:n pituinen polttimo ja hihat sisältävät: Eteenivinyyliasetaattia, levonorgestreeliä ja bariumsulfaattia, varmistavat kohdun limakalvon paremman näkyvyyden pintaan elimistöön ja siten odottaa enemmän kohdun limakalvon suppressiota.
Laite: Metraplant-E
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä muokattu levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä vanhasta Metraplant-kierukasta, modifioinut Azzam 2013
Muut nimet:
  • Metraplant-E - Levonorgestreeli
Kokeellinen: Ryhmän B-COC:t
Ryhmä B saa yhdistelmäehkäisytabletteja (Yasmin) yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka ovat yksivaiheisia pillereitä, joissa on tasainen annos sekä estrogeenia että progestiinia kussakin hormonaalisesti aktiivisessa pillerissä koko syklin ajan. Yasmin (etinyyliestradioli 0,03 mg / drospirenoni 3 mg) -tabletit, tarjoaa suun kautta otettavan ehkäisyohjelman, sitä käytetään jatkuvasti 6 kuukauden ajan, ja se lopetetaan 3 kuukauden kuluttua vieroitusvuodon vuoksi.
Lääke: Yasmin
(etinyyliestradioli 0,03 mg / drospirenoni 3 mg) tabletit
Muut nimet:
  • drospirenoni- ja etinyyliestradiolitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaaminen kivunmittauspisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kipupisteiden mittaaminen potilaiden täyttämällä kyselylomakkeella. tämä kyselylomake arvioidaan numeroilla, jotka vastaavat kutakin potilaiden valitsemaa vastausta
6 kuukautta
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat raportoivat vuotopäivien lukumäärän ja vertaavat niitä hoitoa edeltäviin olosuhteisiin, jotta voidaan arvioida verenvuotoa aiheuttavan kivuliaan prosessin kestoa ja sitä, oliko interventiohoidolla lievittävää vaikutusta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams Maternity Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Päätutkija: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASAD0316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa