Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel versus nízkodávková kombinovaná perorální antikoncepce pro léčbu adenomyózy dělohy (LNG-IUDvsCOCs)

28. ledna 2017 aktualizováno: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost LNG - IUD (nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel) s nízkými dávkami COC (kombinované perorální antikoncepční pilulky) na léčbu silného menstruačního krvácení a dysmenorey způsobené adenomyózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel bude MetraPlant-E, které se v této studii používá ve skupině A, je modifikovaný nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel ze starého IUD - Nitroděložní tělísko "Metraplant", design MetraPlant-E má rám ve tvaru T obsahující Levonorgestrel a etylenvinylacetát a také síran barnatý, aby byl rentgenově neprůhledný, celý rám „T“, baňka o délce 20 mm a pouzdra obsahují: ethylenvinylacetát, levonorgestrel a síran barnatý, který zajišťuje větší expozici endometria povrchu k systému, a proto se očekává větší suprese endometria.

Skládá se z levonorgestrelového hormonu (60 mg), etylenvinylacetátu (120 mg) a síranu barnatého (20 mg). Vysoké počáteční uvolňování levonorgestrelu (dosáhlo více než 28 µg/24 hodin v Metraplant-E v této studii uvolňování in vitro) může pomoci při časném zastavení krvácení u pacientů, kteří trpí nepravidelným krvácením.

Ženy ve skupině A dostanou IUD - Nitroděložní tělísko - během menstruace. Bude zavedeno do dělohy podobným postupem jako nehormonální IUD. Bude provedeno vyšetření pánve, pochva bude držet otevřená se zrcátkem, uchopení děložního čípku, měření délky dělohy a správné zavedení IUD - nitroděložního tělíska bezdotykovou technikou. Ženy po zavedení dostanou patřičná antibiotika.

Skupina B bude dostávat kombinované perorální antikoncepční pilulky (Yasmin), které budou Monofázické pilulky s konstantní dávkou estrogenu i progestinu v každé z hormonálně aktivních pilulek během celého cyklu. Tablety Yasmin (ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg), poskytuje režim perorální antikoncepce, bude se užívat nepřetržitě po dobu 6 měsíců s vysazením po 3 měsících pro krvácení z vysazení.

Obě léčebná ramena (Metraplant E a Yasmin) budou sledována po 3 měsících a 6 měsících náboru pacientů. Hodnocení symptomů souvisejících s bolestí bude provedeno pomocí vizuální analogové škály skóre bolesti, zatímco hodnocení menstruačního zlepšení bude provedeno pomocí menstruačního deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 30-45 let
  • Diagnostikovaná adenomyóza pomocí transvaginálního ultrazvuku nebo MRI nebo 3D ultrazvuku
  • Pacientka si stěžuje na silné menstruační krvácení nebo dysmenoreu nebo obojí
  • Bydlení v blízkém okolí, aby bylo přiměřeně možné sledování
  • Plánování rozestupu mezi porody minimálně na 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo hledání plodnosti
  • Závažné základní komorbidity (hepatální, onkologické)
  • Zánětlivé onemocnění pánve
  • Jiné cervikální nebo děložní patologie
  • Hluboký žilní tromboembolismus
  • Kontraindikace hormonální terapie
  • Endometrióza nebo myom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A-LNG
Nitroděložní tělísko uvolňující Levonorgestrel – IUD – bude Metraplant-E, které se v této studii používá pro skupinu A, je modifikovaný nitroděložní systém uvolňující Levonorgestrel ze starého IUD „Metraplant“, design Metraplant-E má rám ve tvaru T obsahující levonorgestrel a ethylenvinylacetát a také síran barnatý, aby byla rentgenově neprůhledná, celý rám „T“, baňka o délce 20 mm a pouzdra obsahují: ethylenvinylacetát, levonorgestrel a síran barnatý, zajišťují větší expozici endometria povrchu k systému, a proto očekávají větší potlačení endometria.
Přístroj: Metraplant-E
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel modifikovaný nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel ze starého nitroděložního tělíska "Metraplant", upravené společností Azzam 2013
Ostatní jména:
  • Metraplant-E- Levonorgestrel
Experimentální: Skupina B-COC
Skupina B bude dostávat kombinované perorální antikoncepční pilulky (Yasmin) COC, což budou monofázové pilulky, které mají konstantní dávku estrogenu i progestinů v každé z hormonálně aktivních pilulek během celého cyklu. Tablety Yasmin (ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg), poskytuje režim perorální antikoncepce, bude se užívat nepřetržitě po dobu 6 měsíců s vysazením po 3 měsících kvůli krvácení z vysazení.
Lék: Yasmin
(ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tablety
Ostatní jména:
  • tablety drospirenonu a ethinylestradiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí skóre měření bolesti
Časové okno: 6 měsíců
měření skóre bolesti pomocí dotazníku vyplněného pacienty. tento dotazník je hodnocen čísly odpovídajícími každé odpovědi zvolené pacienty
6 měsíců
Počet dnů krvácení
Časové okno: 6 měsíců
pacienti uvádějí počet dnů krvácení a porovnávají se stavy před léčbou, aby se vyhodnotilo trvání bolestivého procesu krvácení a zda měla intervenční léčba nějaký úlevový účinek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Studijní židle: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASAD0316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metraplant-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit