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Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto a un contraccettivo orale combinato a basso dosaggio per la gestione dell'adenomiosi uterina (LNG-IUDvsCOCs)

28 gennaio 2017 aggiornato da: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di LNG - IUD (dispositivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel) rispetto a COC a basso dosaggio (pillole contraccettive orali combinate) sulla gestione del sanguinamento mestruale abbondante e della dismenorrea causata da adenomiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel sarà MetraPlant-E, utilizzato in questo studio nel gruppo A, è un sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel modificato dal vecchio IUD - Dispositivo intrauterino "Metraplant", il design MetraPlant-E ha una struttura a forma di T contenente Levonorgestrel ed etilene vinil acetato nonché solfato di bario per renderlo radiopaco. Tutto il telaio a "T", il bulbo di 20 mm di lunghezza e le maniche contengono: etilene vinil acetato, levonorgestrel e solfato di bario, che garantisce una maggiore esposizione dell'endometrio superficie al sistema e quindi previsto più soppressione endometriale.

Consiste di ormone levonorgestrel (60 mg), etilene vinil acetato (120 mg) e solfato di bario (20 mg). L'elevato rilascio iniziale di Levonorgestrel (ha raggiunto più di 28 µg/24 ore in Metraplant-E in questo studio sul rilascio in vitro) può aiutare nell'arresto precoce del sanguinamento nei pazienti che soffrono di sanguinamento irregolare.

Le donne del gruppo A riceveranno IUD - Dispositivo intrauterino - durante le mestruazioni. Verrà inserito nell'utero con una procedura simile allo IUD non ormonale. Verrà eseguito l'esame pelvico, la vagina rimarrà aperta con lo speculum, afferrando la cervice, misurando la lunghezza dell'utero e corretto inserimento di IUD - Dispositivo intrauterino mediante tecnica non touch. Le donne riceveranno antibiotici adeguati dopo l'inserimento.

Il gruppo B riceverà pillole contraccettive orali combinate (Yasmin) che saranno pillole monofasiche con una dose costante sia di estrogeni che di progestinici in ciascuna delle pillole ormonali attive durante l'intero ciclo. Yasmin (etinilestradiolo 0,03 mg/ drospirenone 3 mg) compresse, fornisce un regime contraccettivo orale, verrà utilizzato continuamente per 6 mesi con interruzione dopo 3 mesi per emorragia da sospensione.

Entrambi i bracci di trattamento (Metraplant E e Yasmin) saranno seguiti dopo 3 mesi e 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti. La valutazione dei sintomi correlati al dolore verrà effettuata utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva, mentre la valutazione del miglioramento mestruale verrà effettuata utilizzando il diario mestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Sub-investigatore:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente femminile di età compresa tra 30 e 45 anni
  • Adenomiosi diagnosticata mediante ecografia transvaginale o risonanza magnetica o ecografia 3D
  • La paziente lamenta sanguinamento mestruale abbondante o dismenorrea o entrambi
  • Vivere in una zona vicina per rendere ragionevolmente possibile il follow-up
  • Pianificare l'intervallo tra le nascite per almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o in cerca di fertilità
  • Gravi comorbidità sottostanti (epatiche, oncologiche)
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Altre patologie cervicali o uterine
  • Tromboembolia venosa profonda
  • Controindicazioni alla terapia ormonale
  • Endometriosi o fibroma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A-GNL
Il dispositivo intrauterino a rilascio di Levonorgestrel - IUD- sarà Metraplant-E, utilizzato in questo studio per il gruppo A, è un sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel modificato dal vecchio IUD "Metraplant", il design di Metraplant-E ha una struttura a forma di T contenente Levonorgestrel ed Etilene Vinil Acetato oltre che Bario Solfato per renderlo radiopaco, Tutto il telaio a "T", il bulbo di 20 mm di lunghezza e le guaine contengono: Etilene Vinil Acetato, Levonorgestrel e Bario Solfato, assicurano una maggiore esposizione dell'endometrio superficie al sistema e quindi aspettarsi una maggiore soppressione endometriale.
Dispositivo: Metraplant-E
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel modificato Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel dal vecchio IUD "Metraplant", modificato da Azzam 2013
Altri nomi:
  • Metraplant-E-Levonorgestrel
Sperimentale: Gruppo B-COC
Il gruppo B riceverà pillole contraccettive orali combinate (Yasmin) COC che saranno pillole monofasiche che hanno una dose costante sia di estrogeni che di progestinici in ciascuna delle pillole ormonali attive durante l'intero ciclo. Yasmin (etinilestradiolo 0,03 mg/ drospirenone 3 mg) compresse, fornisce un regime contraccettivo orale, verrà utilizzato continuamente per 6 mesi con interruzione dopo 3 mesi per emorragia da sospensione.
Droga: Yasmine
(etinilestradiolo 0,03 mg/drospirenone 3 mg) compresse
Altri nomi:
  • compresse di drospirenone ed etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore mediante punteggio di misurazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione del punteggio del dolore tramite questionario compilato dai pazienti. questo questionario è valutato da numeri corrispondenti a ciascuna risposta scelta dai pazienti
6 mesi
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di giorni di sanguinamento è riportato dai pazienti e confrontato con le condizioni pre-trattamento per valutare la durata del processo doloroso di sanguinamento e se il trattamento di intervento ha avuto qualche effetto di sollievo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Investigatore principale: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Cattedra di studio: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAD0316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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