Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system versus et lavdose kombinert oralt prevensjonsmiddel for behandling av adenomyose uteri (LNG-IUDvsCOCs)

28. januar 2017 oppdatert av: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av LNG - spiral (Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet) versus lavdose COC (kombinerte p-piller) på behandling av kraftige menstruasjonsblødninger og dysmenoré forårsaket av adenomyose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet vil være MetraPlant-E, som brukes i denne studien i gruppe A, er et modifisert Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system fra den gamle spiralen - Intrauterin Device "Metraplant", MetraPlant-E design har en T-formet ramme som inneholder Levonorgestrel og etylenvinylacetat samt bariumsulfat for å gjøre den røntgengjennomsiktig. All "T"-rammen, pæren på 20 mm lengde og hylsene inneholder: etylenvinylacetat, levonorgestrel og bariumsulfat, som sikrer mer eksponering av endometriet overflaten til systemet og dermed forventet mer endometrial suppresjon.

Den består av levonorgestrelhormon (60 mg), etylenvinylacetat (120 mg) og bariumsulfat (20 mg) Metraplant-E er designet uten noen pelsmembran, noe som vil bidra til mer økning i Levonorgestrel-nivået (høyere initial frigjøring). Den høye initiale frigjøringen av Levonorgestrel (nådde mer enn 28 µg/24 timer i Metraplant-E i denne studien av in vitro-frigjøring) kan hjelpe til med tidlig blødningsstopp hos pasienter som lider av uregelmessige blødninger.

Kvinner i gruppe A vil motta spiral - intrauterin enhet - under menstruasjon. Den vil bli satt inn i livmoren på samme måte som ikke-hormonell spiral. Bekkenundersøkelse vil bli gjort, skjeden vil holde åpen med spekulum, gripe livmorhalsen, måle livmorlengden og riktig innsetting av spiral - intrauterin enhet av ikke-berøringsteknikker. Kvinner vil få riktig antibiotika etter innsetting.

Gruppe B vil motta kombinerte p-piller (Yasmin) som vil være monofasiske piller som har en konstant dose av både østrogen og gestagen i hver av de hormonaktive pillene gjennom hele syklusen. Yasmin (etinyløstradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletter, det gir et oralt prevensjonsregime, det vil bli brukt kontinuerlig i 6 måneder med stans etter 3 måneder for abstinensblødning.

Begge behandlingsarmene (Metraplant E og Yasmin) vil bli fulgt opp etter 3 måneder og 6 måneder med pasientrekruttering. Vurdering av smerterelaterte symptomer vil bli gjort ved hjelp av visuell analog skala smertescore, mens vurdering av menstruasjonsforbedring vil gjøres ved hjelp av menstruasjonsdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Underetterforsker:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 30-45 år
  • Diagnostisert adenomyose ved transvaginal ultralyd eller MR eller 3D ultralyd
  • Pasienten klager over kraftig menstruasjonsblødning eller dysmenoré eller begge deler
  • Bor i nærområde for å gjøre oppfølging rimelig mulig
  • Planlegger fødselsavstand i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller søker fruktbarhet
  • Alvorlige underliggende komorbiditeter (lever, onkologisk)
  • Bekkenbetennelsessykdom
  • Andre patologier i livmorhalsen eller livmoren
  • Dyp venøs tromboembolisme
  • Hormonell terapi kontraindikasjoner
  • Endometriose eller fibroid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A-LNG
Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet - spiral- vil være Metraplant-E, som brukes i denne studien for gruppe A, er et modifisert Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system fra den gamle spiralen "Metraplant", Metraplant-E-design har en T-formet ramme inneholder Levonorgestrel og etylenvinylacetat samt bariumsulfat for å gjøre den radioopakt. All "T"-rammen, pæren på 20 mm lengde og hylsene inneholder: Etylenvinylacetat, Levonorgestrel og bariumsulfat, sikrer mer eksponering av endometriet overflaten til systemet og dermed forvente mer endometrial suppresjon.
Enhet: Metraplant-E
Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system modifisert levonorgestrel-frigjørende intrauterint system fra den gamle spiralen "Metraplant", modifisert av Azzam 2013
Andre navn:
  • Metraplant-E- Levonorgestrel
Eksperimentell: Gruppe B-COC
Gruppe B vil motta kombinerte p-piller (Yasmin) p-piller som vil være monofasiske piller som har en konstant dose av både østrogen og gestagen i hver av de hormonaktive pillene gjennom hele syklusen. Yasmin (etinyløstradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletter, gir et oralt prevensjonsregime, det vil bli brukt kontinuerlig i 6 måneder med stans etter 3 måneder for abstinensblødning.
Legemiddel: Yasmin
(etinyløstradiol 0,03 mg/ drospirenon 3 mg) tabletter
Andre navn:
  • drospirenon og etinyløstradiol tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av smerte ved smertemålingsscore
Tidsramme: 6 måneder
måling av smertescore ved spørreskjema fylt ut av pasienter. dette spørreskjemaet er evaluert med tall som tilsvarer hvert svar valgt av pasientene
6 måneder
Antall blødningsdager
Tidsramme: 6 måneder
antall blødningsdager rapporteres av pasienter og sammenlignes med tilstander før behandling for å evaluere varigheten av blødningens smertefulle prosess og om intervensjonsbehandlingen hadde noen lindrende effekt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Studiestol: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASAD0316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere