Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levonorgestrel-frisättande intrauterint system kontra ett lågdos kombinerat oralt preventivmedel för hantering av adenomyos uteri (LNG-IUDvsCOCs)

28 januari 2017 uppdaterad av: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av LNG - spiral (Levonorgestrel frisättande intrauterin enhet) kontra lågdos COC (kombinerade p-piller) på hantering av kraftiga menstruationsblödningar och dysmenorré orsakad av adenomyos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levonorgestrel frisättande intrauterin enhet kommer att vara MetraPlant-E, som används i denna studie i grupp A, är ett modifierat Levonorgestrel-frisättande intrauterint system från den gamla spiralen - Intrauterin Device "Metraplant", MetraPlant-E design har en T-formad ram som innehåller Levonorgestrel och etylenvinylacetat samt bariumsulfat för att göra den radioopak. All "T"-ram, glödlampan på 20 mm längd och hylsor innehåller: etylenvinylacetat, levonorgestrel och bariumsulfat, vilket säkerställer mer exponering av endometriet ytan till systemet och därför förväntas mer endometrieundertryckning.

Den består av levonorgestrelhormon (60 mg), etylenvinylacetat (120 mg) & bariumsulfat (20 mg) Metraplant-E är designad utan något pälsmembran, vilket kommer att hjälpa till att öka nivån av levonorgestrel (högre initial frisättning). Den höga initiala frisättningen av Levonorgestrel (nådde mer än 28 µg/24 timmar i Metraplant-E i denna studie av in vitro-frisättning) kan hjälpa till att stoppa blödningen tidigt hos patienter som lider av oregelbundna blödningar.

Kvinnor i grupp A kommer att få spiral - Intrauterin Device - under menstruation. Den kommer att föras in i livmodern på samma sätt som icke-hormonell spiral. Bäckenundersökning kommer att göras, slidan kommer att hålla öppet med spekulum, greppa livmoderhalsen, mäta livmoderlängden och korrekt insättning av spiral - intrauterin enhet av icke-beröringstekniker. Kvinnor kommer att få korrekt antibiotika efter insättning.

Grupp B kommer att få kombinerade p-piller (Yasmin) som kommer att vara monofasiska piller som har en konstant dos av både östrogen och gestagen i vart och ett av de hormonella aktiva pillren under hela cykeln. Yasmin (etinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletter, det ger en oral preventivkur, den kommer att användas kontinuerligt i 6 månader med uppehåll efter 3 månader för abstinensblödning.

Båda behandlingsarmarna (Metraplant E och Yasmin) kommer att följas upp efter 3 månader och 6 månader efter patienters rekrytering. Bedömning av smärtrelaterade symtom kommer att göras med hjälp av visuell analog skala smärtpoäng, medan bedömning av menstruationsförbättring kommer att göras med hjälp av menstruationsdagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Underutredare:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Underutredare:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient i åldern 30-45 år
  • Diagnostiserad adenomyos genom transvaginalt ultraljud eller MRI eller 3D ultraljud
  • Patienten klagar över kraftiga menstruationsblödningar eller dysmenorré eller båda
  • Bor i ett närområde för att göra uppföljning någorlunda möjlig
  • Planerar för födelseavstånd i minst 2 år.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller söker fertilitet
  • Allvarliga underliggande komorbiditeter (lever, onkologiska)
  • Bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Andra livmoderhals- eller livmoderpatologier
  • Djup venös tromboembolism
  • Hormonell terapi kontraindikationer
  • Endometrios eller myom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A-LNG
Den Levonorgestrel-avgivande intrauterina enheten - spiral- kommer att vara Metraplant-E, som används i denna studie för grupp A, är ett modifierat Levonorgestrel-frisättande intrauterint system från den gamla spiralen "Metraplant", Metraplant-E-designen har en T-formad ram innehållande levonorgestrel och etylenvinylacetat samt bariumsulfat för att göra den radioogenomskinlig. Hela "T"-ramen, glödlampan på 20 mm längd och fodral innehåller: etylenvinylacetat, levonorgestrel och bariumsulfat, säkerställer mer exponering av endometriet ytan till systemet och förväntar sig därför mer endometrieundertryckning.
Enhet: Metraplant-E
Levonorgestrel-frisättande intrauterint system modifierat levonorgestrel-frisättande intrauterint system från den gamla spiralen "Metraplant", modifierad av Azzam 2013
Andra namn:
  • Metraplant-E- Levonorgestrel
Experimentell: Grupp B-COC
Grupp B kommer att få kombinerade p-piller (Yasmin) p-piller som kommer att vara monofasiska piller som har en konstant dos av både östrogen och gestagen i vart och ett av de hormonella aktiva pillren under hela cykeln. Yasmin (etinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletter, ger en oral preventivkur, den kommer att användas kontinuerligt i 6 månader med avbrott efter 3 månader för abstinensblödning.
Läkemedel: Yasmin
(etinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletter
Andra namn:
  • drospirenon och etinylestradioltabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av smärta genom smärtmätningspoäng
Tidsram: 6 månader
mätning av smärtpoängen genom frågeformulär som fylls i av patienterna. Detta frågeformulär utvärderas med siffror som motsvarar varje svar som valts av patienterna
6 månader
Antal blödningsdagar
Tidsram: 6 månader
antalet blödningsdagar rapporteras av patienterna och jämförs med tillstånd före behandling för att utvärdera blödningens varaktighet av smärtsam process och om interventionsbehandlingen hade någon lindrande effekt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Huvudutredare: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Studiestol: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASAD0316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera