子宮腺筋症の管理のためのレボノルゲストレル放出子宮内システムと低用量併用経口避妊薬の比較 (LNG-IUDvsCOCs)
調査の概要
詳細な説明
レボノルゲストレル放出子宮内装置はMetraPlant-Eであり、この研究でグループAで使用され、古いIUDからの変更されたレボノルゲストレル放出子宮内システムです-子宮内装置「Metraplant」、MetraPlant-EのデザインはT字型のフレームを含みますレボノルゲストレルとエチレン ビニル アセテート、および放射線不透過性にするための硫酸バリウム。すべての「T」フレーム、長さ 20 mm のバルブ、およびスリーブには、エチレン ビニル アセテート、レボノルゲストレル、硫酸バリウムが含まれており、子宮内膜の露出を確実にします。システムに表面化するため、より多くの子宮内膜抑制が予想されます。
レボノルゲストレル ホルモン (60 mg)、エチレン ビニル アセテート (120 mg) および硫酸バリウム (20 mg) で構成されています。 レボノルゲストレルの高い初期放出 (この in vitro 放出の研究では、Metraplant-E で 28µg/24 時間以上に達した) は、不正出血に苦しむ患者の出血の早期停止に役立つ可能性があります。
グループ A の女性は、月経中に IUD (子宮内装置) を受け取ります。非ホルモン IUD と同様の手順で子宮に挿入されます。非接触技術による子宮内避妊器具の適切な挿入。 女性は挿入後に適切な抗生物質を受け取ります。
グループ B は経口避妊薬 (ヤスミン) を組み合わせて受け取ります。これは単相ピルであり、サイクル全体を通してホルモン活性ピルのそれぞれにエストロゲンとプロゲスチンの両方が一定量含まれています。 Yasmin (エチニル エストラジオール 0.03 mg/ドロスピレノン 3 mg) 錠剤、経口避妊薬レジメンを提供します。6 か月間連続して使用され、3 か月後に消退出血が停止します。
両方の治療群 (Metraplant E および Yasmin) は、患者募集の 3 か月後および 6 か月後にフォローアップされます。 痛みに関連する症状の評価は、視覚的なアナログスケールの痛みのスコアを使用して行われますが、月経の改善の評価は、月経日誌を使用して行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Asmaa Ma Mohamdy, Bachelor
- 電話番号:+201008340829
- メール:dr.asmaamamdoh@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed Es Abbas, Lecturer
- 電話番号:+201007644642
- メール:moh_3smat@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University - Maternity Hospital
-
コンタクト:
- Asmaa MA Mohamdy, Bachelors
- 電話番号:+201008340829
- メール:dr.asmaamamdoh@gmail.com
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主任研究者:
- Karim Ah Wahba, Asst.Prof
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副調査官:
- Karim Mo Labib, Lecturer
-
副調査官:
- Mohamed Es Abbass, Lecturer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30~45歳の女性患者
- -経膣超音波またはMRIまたは3D超音波による腺筋症の診断
- 患者は重い月経出血または月経困難症、あるいはその両方を訴える
- フォローアップを合理的に可能にするために近くの地域に住んでいる
- 少なくとも 2 年間の出産間隔の計画。
除外基準:
- 妊娠中または不妊治療中
- 重度の基礎疾患(肝臓、腫瘍)
- 骨盤内炎症性疾患
- その他の子宮頸部または子宮の病状
- 深部静脈血栓塞栓症
- ホルモン療法の禁忌
- 子宮内膜症または筋腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA-LNG
レボノルゲストレル放出子宮内装置 - IUD- は、この研究でグループ A に使用される Metraplant-E になります。これは、古い IUD「Metraplant」から変更されたレボノルゲストレル放出子宮内システムです。Metraplant-E のデザインは T 字型のフレームを持っていますレボノルゲストレル、エチレン ビニル アセテート、および硫酸バリウムを含み、放射線不透過性を実現しています。すべての「T」フレーム、長さ 20 mm の球根、およびスリーブには、エチレン ビニル アセテート、レボノルゲストレル、硫酸バリウムが含まれており、子宮内膜の露出がより多くなります。システムに表面化するため、より多くの子宮内膜抑制が期待されます。
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レボノルゲストレル放出子宮内システムは、古いIUD「メトラプラント」からレボノルゲストレル放出子宮内システムを変更し、Azzam 2013によって変更されました
他の名前:
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実験的:グループ B-COC
グループ B は、組み合わせた経口避妊薬 (Yasmin) COC を受け取ります。これは、サイクル全体を通じて、各ホルモン活性ピルにエストロゲンとプロゲスチンの両方を一定量含む単相性ピルです。
Yasmin (エチニル エストラジオール 0.03 mg/ドロスピレノン 3 mg) 錠剤は、経口避妊薬レジメンを提供します。消退出血のため 3 か月後に停止し、6 か月間連続して使用されます。
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(エチニルエストラジオール0.03mg/ドロスピレノン3mg)錠
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み測定スコアによる痛みの測定
時間枠:6ヵ月
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患者が記入したアンケートフォームによる疼痛スコアの測定。
このアンケートは、患者が選択した各回答に対応する数字で評価されます
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6ヵ月
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出血日数
時間枠:6ヵ月
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出血日数は患者によって報告され、治療前の状態と比較して、出血の痛みを伴うプロセスの期間と、介入治療が緩和効果をもたらしたかどうかを評価します
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mohamed Es Abbas, Lecturer、Ain Shams University - Maternity Hospital
- 主任研究者:Karim Mo Labib, Lecturer、Ain Shams University - Maternity Hospital
- スタディチェア:Karim AH Labib, Assistant、Ain Shams University - Maternity Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASAD0316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトラプラント-Eの臨床試験
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital引きこもった
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne完了
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University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していませんたばこの喫煙 | 性差 | ニコチン中毒 | 電子タバコの使用