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Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem im Vergleich zu einem niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptivum zur Behandlung von Adenomyosis uteri (LNG-IUDvsCOCs)

28. Januar 2017 aktualisiert von: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von LNG - IUP (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar) mit niedrig dosierten KOK (kombinierte orale Kontrazeptiva) bei der Behandlung von starken Menstruationsblutungen und Dysmenorrhö, die durch Adenomyose verursacht werden, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar MetraPlant-E, das in dieser Studie in Gruppe A verwendet wird, ist ein modifiziertes Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinsystem aus dem alten IUP – Intrauterinpessar „Metraplant“, das MetraPlant-E-Design hat einen T-förmigen Rahmen Levonorgestrel und Ethylenvinylacetat sowie Bariumsulfat, um es röntgendicht zu machen. Der gesamte "T"-Rahmen, der Kolben mit einer Länge von 20 mm und die Hülsen enthalten: Ethylenvinylacetat, Levonorgestrel und Bariumsulfat, das eine stärkere Exposition des Endometriums gewährleistet Oberfläche zum System und erwartete daher eine stärkere Unterdrückung des Endometriums.

Es besteht aus Levonorgestrel-Hormon (60 mg), Ethylenvinylacetat (120 mg) und Bariumsulfat (20 mg). Metraplant-E wurde ohne eine Hüllmembran entwickelt, was zu einem stärkeren Anstieg des Levonorgestrel-Spiegels (höhere anfängliche Freisetzung) beiträgt. Die hohe Anfangsfreisetzung von Levonorgestrel (erreicht mehr als 28 µg/24 Stunden in Metraplant-E in dieser Studie zur In-vitro-Freisetzung) kann bei Patienten, die an unregelmäßigen Blutungen leiden, zu einem frühzeitigen Blutstillen beitragen.

Frauen in Gruppe A erhalten während der Menstruation ein IUP – Intrauterinpessar –. Es wird in ähnlicher Weise wie ein nicht-hormonelles IUP in die Gebärmutter eingeführt und richtiges Einführen des IUP - Intrauterinpessar durch berührungslose Technik. Frauen erhalten nach dem Einsetzen geeignete Antibiotika.

Gruppe B erhält kombinierte orale Verhütungspillen (Yasmin), bei denen es sich um monophasische Pillen handelt, die während des gesamten Zyklus eine konstante Dosis sowohl Östrogen als auch Gestagen in jeder der hormonell aktiven Pillen enthalten. Yasmin (Ethinylestradiol 0,03 mg/Drospirenon 3 mg) Tabletten, stellt ein orales Kontrazeptivum dar, es wird kontinuierlich für 6 Monate angewendet, mit Unterbrechung nach 3 Monaten wegen Abbruchblutung.

Beide Behandlungsarme (Metraplant E und Yasmin) werden nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Rekrutierung der Patienten weiterverfolgt. Die Beurteilung der schmerzbedingten Symptome erfolgt anhand der visuellen Analogskala des Schmerzscores, während die Beurteilung der Menstruationsverbesserung anhand des Menstruationstagebuchs erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Unterermittler:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Unterermittler:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 30-45 Jahren
  • Diagnostizierte Adenomyose durch transvaginalen Ultraschall oder MRT oder 3D-Ultraschall
  • Die Patientin klagt über starke Menstruationsblutungen oder Dysmenorrhoe oder beides
  • Wohnen in der Nähe, um eine Nachsorge vernünftigerweise zu ermöglichen
  • Planen Sie einen Geburtsabstand von mindestens 2 Jahren ein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Suche nach Fruchtbarkeit
  • Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten (hepatisch, onkologisch)
  • Beckenentzündung
  • Andere zervikale oder uterine Pathologien
  • Tiefe venöse Thromboembolie
  • Kontraindikationen der Hormontherapie
  • Endometriose oder Myom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-LNG
Das Levonorgestrel freisetzende Intrauterinpessar – IUP – wird Metraplant-E sein, das in dieser Studie für Gruppe A verwendet wird, ist ein modifiziertes Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinsystem aus dem alten IUP „Metraplant“, Metraplant-E-Design hat einen T-förmigen Rahmen Enthält Levonorgestrel und Ethylenvinylacetat sowie Bariumsulfat, um es röntgendicht zu machen. Der gesamte "T"-Rahmen, der Kolben mit einer Länge von 20 mm und die Hülsen enthalten: Ethylenvinylacetat, Levonorgestrel und Bariumsulfat, sorgen für eine bessere Exposition des Endometriums Oberfläche zum System und erwarten daher eine stärkere Unterdrückung des Endometriums.
Gerät: Metraplant-E
Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem modifiziertes Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem aus dem alten IUP „Metraplant“, modifiziert von Azzam 2013
Andere Namen:
  • Metraplant-E-Levonorgestrel
Experimental: Gruppe B-COCs
Gruppe B erhält kombinierte orale Kontrazeptiva (Yasmin) KOK, bei denen es sich um monophasische Pillen handelt, die während des gesamten Zyklus eine konstante Dosis sowohl von Östrogen als auch von Progestinen in jeder der hormonell aktiven Pillen enthalten. Yasmin (Ethinylestradiol 0,03 mg/Drospirenon 3 mg) Tabletten bieten ein orales Verhütungsschema, es wird kontinuierlich für 6 Monate angewendet, mit Unterbrechung nach 3 Monaten wegen Entzugsblutung.
Arzneimittel: Jasmin
(Ethinylestradiol 0,03 mg/ Drospirenon 3 mg) Tabletten
Andere Namen:
  • Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Schmerzes durch den Schmerzmesswert
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Schmerzscores durch von Patienten ausgefüllten Fragebogen. Dieser Fragebogen wird anhand von Zahlen bewertet, die jeder von den Patienten gewählten Antwort entsprechen
6 Monate
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Blutungstage wird von den Patienten angegeben und mit den Zuständen vor der Behandlung verglichen, um die Dauer des schmerzhaften Blutungsvorgangs zu beurteilen und festzustellen, ob die Interventionsbehandlung eine lindernde Wirkung hatte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Hauptermittler: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Studienstuhl: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAD0316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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