Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigivende intrauterint system versus et lavdosis kombineret oralt præventionsmiddel til behandling af adenomyose uteri (LNG-IUDvsCOCs)

28. januar 2017 opdateret af: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​LNG - IUD (Levonorgestrel-releasing intrauterin device) versus lavdosis COC'er (kombinerede orale p-piller) på håndtering af kraftige menstruationsblødninger og dysmenoré forårsaget af Adenomyosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed vil være MetraPlant-E, som bruges i denne undersøgelse i gruppe A, er et modificeret Levonorgestrel-frigivende intrauterint system fra den gamle spiral - Intrauterin Device "Metraplant", MetraPlant-E design har en T-formet ramme indeholdende Levonorgestrel og ethylenvinylacetat samt bariumsulfat for at gøre det røntgengennemsigtigt. Hele "T"-rammen, pæren med en længde på 20 mm og ærmerne indeholder: ethylenvinylacetat, levonorgestrel og bariumsulfat, som sikrer mere eksponering af endometriet overflade til systemet og dermed forventet mere endometrie suppression.

Den består af Levonorgestrel-hormon (60 mg), ethylenvinylacetat (120 mg) og bariumsulfat (20 mg) Metraplant-E er designet uden nogen pelsmembran, hvilket vil hjælpe med at øge Levonorgestrel-niveauet (højere initial frigivelse). Den høje initiale frigivelse af Levonorgestrel (nåede mere end 28 µg/24 timer i Metraplant-E i denne undersøgelse af in vitro-frigivelse) kan hjælpe med tidligt stop af blødning hos patienter, der lider af uregelmæssig blødning.

Kvinder i gruppe A vil modtage spiral - Intrauterin Device - under menstruation. Den vil blive indsat i livmoderen på samme måde som ikke-hormonel spiral. Bækkenundersøgelse vil blive udført, skeden vil holde åben med spekulum, tage fat i livmoderhalsen, måle livmoderlængden og korrekt indsættelse af IUD - Intrauterin Device af non-touch-tekniker. Kvinder vil modtage passende antibiotika efter indsættelse.

Gruppe B vil modtage kombinerede p-piller (Yasmin), som vil være monofasiske piller med en konstant dosis af både østrogen og gestagen i hver af de hormonaktive piller gennem hele cyklussen. Yasmin (ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletter, det giver et oralt præventionsregime, det vil blive brugt kontinuerligt i 6 måneder med stop efter 3 måneder for abstinensblødning.

Begge behandlingsarme (Metraplant E og Yasmin) vil blive fulgt op efter 3 måneder og 6 måneders patienters rekruttering. Vurdering af smerterelaterede symptomer vil blive udført ved hjælp af visuel analog skala smertescore, mens vurdering af menstruationsforbedring vil blive foretaget ved hjælp af menstruationsdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Underforsker:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Underforsker:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindepatient i alderen 30-45 år
  • Diagnosticeret adenomyose ved transvaginal ultralyd eller MR eller 3D ultralyd
  • Patienten klager over kraftig menstruationsblødning eller dysmenoré eller begge dele
  • Bor i et nærliggende område for at gøre opfølgning rimeligt mulig
  • Planlægning af fødselsafstand i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller søger fertilitet
  • Alvorlige underliggende komorbiditeter (hepatisk, onkologisk)
  • Bækkenbetændelse
  • Andre livmoderhals- eller livmoderpatologier
  • Dyb venøs tromboembolisme
  • Hormonal terapi kontraindikationer
  • Endometriose eller fibroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A-LNG
Den Levonorgestrel-frigivende intrauterine enhed - IUD- vil være Metraplant-E, som bruges i denne undersøgelse til gruppe A, er et modificeret Levonorgestrel-frigivende intrauterint system fra den gamle IUD "Metraplant", Metraplant-E design har en T-formet ramme indeholder Levonorgestrel og ethylenvinylacetat samt bariumsulfat for at gøre det røntgengennemsigtigt. Hele "T"-rammen, pæren med en længde på 20 mm og ærmerne indeholder: ethylenvinylacetat, levonorgestrel og bariumsulfat, sikrer mere eksponering af endometriet overflade til systemet og dermed forvente mere endometrie suppression.
Enhed: Metraplant-E
Levonorgestrel-frigivende intrauterint system modificeret levonorgestrel-frigivende intrauterint system fra den gamle IUD "Metraplant", modificeret af Azzam 2013
Andre navne:
  • Metraplant-E- Levonorgestrel
Eksperimentel: Gruppe B-COC'er
Gruppe B vil modtage kombinerede p-piller (Yasmin) p-piller, som vil være monofasiske piller, der har en konstant dosis af både østrogen og gestagen i hver af de hormonaktive piller gennem hele cyklussen. Yasmin (ethinylestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletter, giver et oralt præventionsregime, det vil blive brugt kontinuerligt i 6 måneder med stop efter 3 måneder for abstinensblødning.
Medicin: Yasmin
(ethinylestradiol 0,03 mg/ drospirenon 3 mg) tabletter
Andre navne:
  • drospirenon og ethinylestradiol tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smerte ved smertemålingsscore
Tidsramme: 6 måneder
måling af smertescore ved spørgeskema udfyldt af patienter. dette spørgeskema evalueres med tal svarende til hvert svar valgt af patienterne
6 måneder
Antal blødningsdage
Tidsramme: 6 måneder
antal blødningsdage rapporteres af patienter og sammenlignes med tilstande før behandling for at evaluere varigheden af ​​blødningens smertefulde proces, og om interventionsbehandlingen havde nogen lindrende effekt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Studiestol: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASAD0316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metraplant-E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner