Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel Versus Contraceptivo Oral Combinado de Baixa Dose para Manejo da Adenomiose Uteri (LNG-IUDvsCOCs)

28 de janeiro de 2017 atualizado por: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do LNG - DIU (dispositivo intrauterino de liberação de levonorgestrel) versus COCs de baixa dose (pílulas anticoncepcionais orais combinadas) no tratamento de sangramento menstrual intenso e dismenorréia causada por adenomiose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel será o MetraPlant-E, que é usado neste estudo no grupo A, é um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel modificado do antigo DIU - Dispositivo intrauterino "Metraplant", o design do MetraPlant-E tem uma estrutura em forma de T contendo Levonorgestrel e Acetato de Etileno Vinil, além de Sulfato de Bário para torná-lo radio-opaco, Toda a armação em “T”, bulbo de 20 mm de comprimento e mangas contém: Acetato de Etileno Vinil, Levonorgestrel e Sulfato de Bário, o que garante maior exposição do endométrio superfície para o sistema e, portanto, esperava mais supressão endometrial.

Consiste em Hormônio Levonorgestrel (60 mg), Acetato de Etileno Vinil (120 mg) e Sulfato de Bário (20 mg). A alta liberação inicial de Levonorgestrel (atingiu mais de 28µg/24hrs no Metraplant-E neste estudo de liberação in vitro) pode ajudar na interrupção precoce do sangramento em pacientes que sofrem de sangramento irregular.

As mulheres do grupo A receberão DIU - Dispositivo Intrauterino - durante a menstruação. Ele será inserido no útero em procedimento semelhante ao DIU não hormonal. Será feito exame pélvico, a vagina será mantida aberta com espéculo, segurando o colo do útero, medindo o comprimento uterino e inserção adequada do DIU - Dispositivo Intrauterino pela técnica sem toque. As mulheres receberão antibióticos adequados após a inserção.

O Grupo B receberá pílulas contraceptivas orais combinadas (Yasmin), que serão pílulas monofásicas com uma dose constante de estrogênio e progestágeno em cada uma das pílulas ativas hormonais durante todo o ciclo. Yasmin (etinilestradiol 0,03 mg/ drospirenona 3 mg) comprimidos, fornece um regime anticoncepcional oral, será usado continuamente por 6 meses com interrupção após 3 meses por sangramento de privação.

Ambos os braços de tratamento (Metraplant E e Yasmin) serão acompanhados após 3 meses e 6 meses de recrutamento dos pacientes. A avaliação dos sintomas relacionados à dor será feita usando o escore de dor da escala visual analógica, enquanto a avaliação da melhora menstrual será feita usando o diário menstrual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Subinvestigador:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Subinvestigador:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes mulheres de 30 a 45 anos
  • Adenomiose diagnosticada por ultrassonografia transvaginal ou ressonância magnética ou ultrassonografia 3D
  • A paciente se queixa de sangramento menstrual intenso ou dismenorréia ou ambos
  • Morar em uma área próxima para tornar o acompanhamento razoavelmente possível
  • Planejar o espaçamento dos partos por pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou buscando fertilidade
  • Comorbidades subjacentes graves (hepáticas, oncológicas)
  • Doença inflamatória pélvica
  • Outras patologias cervicais ou uterinas
  • Tromboembolismo Venoso Profundo
  • Contra-indicações da terapia hormonal
  • Endometriose ou mioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A-GNL
O dispositivo intrauterino liberador de Levonorgestrel - DIU- será o Metraplant-E, que é usado neste estudo para o grupo A, é um sistema intrauterino liberador de Levonorgestrel modificado do antigo DIU "Metraplant", o design do Metraplant-E tem uma estrutura em forma de T contendo Levonorgestrel e Acetato de Etileno Vinil, além de Sulfato de Bário para torná-lo radiopaco, Toda a armação em "T", bulbo de 20 mm de comprimento e mangas contém: Acetato de Etileno Vinil, Levonorgestrel e Sulfato de Bário, garantem maior exposição do endométrio superfície para o sistema e, portanto, esperar mais supressão endometrial.
Dispositivo: Metraplant-E
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel modificado sistema intrauterino liberador de levonorgestrel do antigo DIU "Metraplant", modificado por Azzam 2013
Outros nomes:
  • Metraplant-E-Levonorgestrel
Experimental: Grupo B-COCs
O Grupo B receberá pílulas contraceptivas orais combinadas (Yasmin) COCs que serão pílulas monofásicas que têm uma dose constante de estrogênio e progestágenos em cada uma das pílulas ativas hormonais durante todo o ciclo. Yasmin (etinilestradiol 0,03 mg/ drospirenona 3 mg) comprimidos, fornece um regime contraceptivo oral, será usado continuamente por 6 meses com interrupção após 3 meses por sangramento de privação.
Medicamento: Yasmin
(etinilestradiol 0,03 mg/ drospirenona 3 mg) comprimidos
Outros nomes:
  • comprimidos de drospirenona e etinilestradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor pelo escore de medição da dor
Prazo: 6 meses
mensuração do escore de dor por meio de questionário preenchido pelos pacientes. este questionário é avaliado por números correspondentes a cada resposta escolhida pelos pacientes
6 meses
Número de dias de sangramento
Prazo: 6 meses
o número de dias de sangramento é relatado pelos pacientes e comparado às condições pré-tratamento para avaliar a duração do processo doloroso hemorrágico e se o tratamento de intervenção teve algum efeito de alívio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Investigador principal: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Cadeira de estudo: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASAD0316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever