Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, по сравнению с низкодозированными комбинированными пероральными контрацептивами для лечения аденомиоза матки (LNG-IUDvsCOCs)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел, будет MetraPlant-E, которая используется в данном исследовании в группе А, представляет собой модифицированную внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел, из старой ВМС - внутриматочной спирали "Metraplant", конструкция MetraPlant-E имеет Т-образный каркас, содержащий Левоноргестрел и этиленвинилацетат, а также сульфат бария, чтобы сделать его рентгеноконтрастным. Вся Т-образная рамка, луковица длиной 20 мм и рукава содержат: этиленвинилацетат, левоноргестрел и сульфат бария, что обеспечивает большее обнажение эндометрия. поверхность к системе и, следовательно, ожидается большее подавление эндометрия.
Он состоит из гормона левоноргестрела (60 мг), этиленвинилацетата (120 мг) и сульфата бария (20 мг). Metraplant-E разработан без какой-либо оболочки, что способствует большему повышению уровня левоноргестрела (более высокое начальное высвобождение). Высокое начальное высвобождение левоноргестрела (достигающее более 28 мкг/24 часа в Metraplant-E в этом исследовании высвобождения in vitro) может способствовать ранней остановке кровотечения у пациентов с нерегулярными кровотечениями.
Женщины в группе А будут получать ВМС (внутриматочная спираль) во время менструации. Оно будет вставлено в матку по процедуре, аналогичной негормональной ВМС. Будет проведен гинекологический осмотр, влагалище откроется с помощью зеркала, захватив шейку матки, измерив длину матки. и правильное введение ВМС - внутриматочной спирали бесконтактным методом. Женщины получат надлежащие антибиотики после введения.
Группа В будет получать комбинированные оральные контрацептивы (Ясмин), которые будут монофазными таблетками с постоянной дозой как эстрогена, так и прогестина в каждой из гормонально-активных таблеток на протяжении всего цикла. Ясмин (этинилэстрадиол 0,03 мг / дроспиренон 3 мг) в таблетках, он обеспечивает режим пероральной контрацепции, он будет использоваться непрерывно в течение 6 месяцев с остановкой через 3 месяца для кровотечения отмены.
Обе группы лечения (Metraplant E и Yasmin) будут наблюдаться через 3 месяца и 6 месяцев после набора пациентов. Оценка симптомов, связанных с болью, будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы оценки боли, а оценка улучшения менструального цикла будет проводиться с использованием менструального дневника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University - Maternity Hospital
-
Контакт:
- Asmaa MA Mohamdy, Bachelors
- Номер телефона: +201008340829
- Электронная почта: dr.asmaamamdoh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Karim Ah Wahba, Asst.Prof
-
Младший исследователь:
- Karim Mo Labib, Lecturer
-
Младший исследователь:
- Mohamed Es Abbass, Lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больная женщина в возрасте 30-45 лет
- Диагностированный аденомиоз с помощью трансвагинального УЗИ или МРТ или 3D УЗИ
- Пациентка жалуется на обильные менструальные кровотечения или дисменорею, или на то и другое одновременно.
- Проживание в близлежащем районе, чтобы сделать последующее наблюдение разумно возможным
- Планирование интервалов между родами не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Беременность или поиск фертильности
- Тяжелые сопутствующие заболевания (печеночные, онкологические)
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Другие патологии шейки матки или матки
- Глубокая венозная тромбоэмболия
- Противопоказания гормональной терапии
- Эндометриоз или миома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А-СПГ
Левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная спираль - ВМС- будет Метраплант-Э, которая используется в данном исследовании для группы А, представляет собой модифицированную левоноргестрел-высвобождающую внутриматочную систему от старой ВМС "Метраплант", конструкция Метраплант-Э имеет Т-образный каркас содержит левоноргестрел и этиленвинилацетат, а также сульфат бария, чтобы сделать его рентгеноконтрастным. Вся Т-образная рамка, луковица длиной 20 мм и рукава содержат: этиленвинилацетат, левоноргестрел и сульфат бария, обеспечивают большее обнажение эндометрия поверхность к системе и, следовательно, ожидать большего подавления эндометрия.
|
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, модифицированная Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, из старой ВМС «Metraplant», модифицированная Azzam 2013
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КОК группы B
Группа В будет получать комбинированные оральные контрацептивы (Ясмин) КОК, которые будут монофазными таблетками с постоянной дозой как эстрогена, так и прогестина в каждой из гормонально-активных таблеток на протяжении всего цикла.
Ясмин (этинилэстрадиол 0,03 мг/дроспиренон 3 мг) в таблетках обеспечивает режим пероральной контрацепции, он будет использоваться непрерывно в течение 6 месяцев с остановкой через 3 месяца для кровотечения отмены.
|
(этинилэстрадиол 0,03 мг/ дроспиренон 3 мг) таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли по шкале измерения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение балла боли по анкете, заполненной пациентами.
этот опросник оценивается числами, соответствующими каждому ответу, выбранному пациентами
|
6 месяцев
|
|
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пациенты сообщают о количестве дней с кровотечением и сравнивают с состоянием до лечения, чтобы оценить продолжительность болезненного процесса кровотечения и имело ли интервенционное лечение какой-либо облегчающий эффект.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
- Главный следователь: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
- Учебный стул: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Аденомиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Левоноргестрел
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- ASAD0316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .