Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System domaciczny uwalniający lewonorgestrel w porównaniu z niskodawkowym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym w leczeniu adenomiozy macicy (LNG-IUDvsCOCs)

28 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Asmaa Mamdoh Mohamdy, Ain Shams Maternity Hospital
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności LNG - IUD (wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel) w porównaniu ze złożonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi o niskiej dawce w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych i bolesnych miesiączek spowodowanych adenomiozą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel będzie MetraPlant-E, która jest używana w tym badaniu w grupie A, jest zmodyfikowanym systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel ze starej wkładki wewnątrzmacicznej - wkładka wewnątrzmaciczna „Metraplant”, konstrukcja MetraPlant-E ma ramę w kształcie litery T zawierającą Lewonorgestrel i etylenooctan winylu oraz siarczan baru, aby uczynić go nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich. Cała ramka w kształcie litery „T”, bańka o długości 20 mm i rękawy zawierają: etylenooctan winylu, lewonorgestrel i siarczan baru, co zapewnia większą ekspozycję endometrium powierzchni do systemu i w związku z tym można spodziewać się większej supresji endometrium.

Składa się z hormonu lewonorgestrelu (60 mg), etylenooctanu winylu (120 mg) i siarczanu baru (20 mg). Wysokie początkowe uwalnianie lewonorgestrelu (w tym badaniu uwalniania in vitro osiągnęło ponad 28 µg/24 godziny w przypadku leku Metraplant-E) może pomóc we wczesnym zatrzymaniu krwawienia u pacjentów cierpiących na nieregularne krwawienia.

Kobiety z grupy A otrzymają wkładkę wewnątrzmaciczną podczas menstruacji. Zostanie wprowadzona do macicy w podobny sposób jak wkładka niehormonalna. Zostanie wykonane badanie miednicy, pochwa zostanie otwarta wziernikiem, uchwycona szyjka macicy, zmierzona długość macicy i prawidłowego założenia wkładki wewnątrzmacicznej metodą bezdotykową. Kobiety otrzymają odpowiednie antybiotyki po założeniu.

Grupa B otrzyma złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (Yasmin), które będą jednofazowymi tabletkami o stałej dawce zarówno estrogenu, jak i progestyny ​​w każdej z hormonalnie czynnych tabletek przez cały cykl. Tabletki Yasmin (etynyloestradiol 0,03 mg/ drospirenon 3 mg), zapewnia doustny schemat antykoncepcji, będzie stosowany nieprzerwanie przez 6 miesięcy z przerwą po 3 miesiącach w przypadku krwawienia z odstawienia.

Obie grupy leczenia (Metraplant E i Yasmin) zostaną poddane obserwacji po 3 miesiącach i 6 miesiącach rekrutacji pacjentów. Ocena objawów bólowych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej bólu, natomiast ocena poprawy menstruacyjnej zostanie dokonana za pomocą dzienniczka menstruacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University - Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim Ah Wahba, Asst.Prof
        • Pod-śledczy:
          • Karim Mo Labib, Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Es Abbass, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku 30-45 lat
  • Zdiagnozowana adenomioza za pomocą USG przezpochwowego lub MRI lub USG 3D
  • Pacjentka skarży się na obfite krwawienia miesiączkowe lub bolesne miesiączkowanie lub jedno i drugie
  • Mieszkanie w pobliżu, aby umożliwić racjonalną kontynuację
  • Planowanie odstępów między porodami na co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub poszukiwanie płodności
  • Ciężkie choroby współistniejące (wątrobowe, onkologiczne)
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Inne patologie szyjki macicy lub macicy
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich
  • Przeciwwskazania do terapii hormonalnej
  • Endometrioza lub włókniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A-LNG
Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel – IUD – będzie nazywać się Metraplant-E, która jest używana w tym badaniu dla grupy A, jest zmodyfikowanym systemem wewnątrzmacicznym uwalniającym lewonorgestrel ze starej wkładki wewnątrzmacicznej „Metraplant”, konstrukcja Metroplant-E ma ramę w kształcie litery T zawierające lewonorgestrel i etylenooctan winylu oraz siarczan baru, aby uczynić go nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich. Cała ramka w kształcie litery „T”, bańka o długości 20 mm i rękawy zawierają: etylenooctan winylu, lewonorgestrel i siarczan baru, które zapewniają większą ekspozycję endometrium powierzchni do systemu i w związku z tym należy spodziewać się większej supresji endometrium.
Urządzenie: Metroplant-E
System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel zmodyfikowany system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel ze starej wkładki wewnątrzmacicznej „Metraplant”, zmodyfikowany przez Azzam 2013
Inne nazwy:
  • Metroplant-E- Lewonorgestrel
Eksperymentalny: COC grupy B
Grupa B otrzyma złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (Yasmin) złożone doustne środki antykoncepcyjne (Yasmin), które będą jednofazowymi pigułkami, które mają stałą dawkę zarówno estrogenu, jak i progestyny ​​​​w każdej z hormonalnie czynnych pigułek przez cały cykl. Tabletki Yasmin (etynyloestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) stanowią doustną antykoncepcję, będą stosowane nieprzerwanie przez 6 miesięcy z przerwą po 3 miesiącach w przypadku krwawienia z odstawienia.
Lek: Jaśmin
(etynyloestradiol 0,03 mg/drospirenon 3 mg) tabletki
Inne nazwy:
  • tabletki z drospirenonem i etynyloestradiolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu za pomocą wyniku pomiaru bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar skali bólu za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów. kwestionariusz ten oceniany jest liczbami odpowiadającymi każdej odpowiedzi wybranej przez pacjentów
6 miesięcy
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba dni krwawienia jest zgłaszana przez pacjentów i porównywana ze stanem przed leczeniem w celu oceny czasu trwania bolesnego procesu krwawienia oraz tego, czy leczenie interwencyjne przyniosło ulgę
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Es Abbas, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Główny śledczy: Karim Mo Labib, Lecturer, Ain Shams University - Maternity Hospital
  • Krzesło do nauki: Karim AH Labib, Assistant, Ain Shams University - Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Benagiano, G.; Brosens, I.; Habiba, M.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAD0316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metroplant-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj