Biologisen materiaalin näytteenoton kelpoisuus potilailla, joilla on sairaalassa hankittu keuhkokuume
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Hankkeen päätavoitteena on verrata kriittisesti sairaiden potilaiden sairaalasta hankitun keuhkokuumeen (HAP) etiologisen tekijän määrittämiseen rutiininomaisesti tehtyjen näytteenottomenetelmien (keuhkoputken eritys, mahalaukun sisältö, suunielunäyte) validiteettia bronkoskopiaavusteiseen suojattuun harjamenetelmään.
Hankkeen muita painopisteitä ovat nykyisen kliinisen käytännön arviointi keuhkoputken eritteen näytteenotolla HAP-diagnostiikassa ja yleisimpien etiologisten tekijöiden havaitseminen HAP-potilailla.
Tavoitteena on vahvistaa tai sulkea pois HAP-diagnoosi, selvittää bakteeripatogeenien lähteet ja mahdolliset kulkureitit, tehdään etiologisten tekijöiden molekyylibiologinen analyysi.
Lopuksi havaitaan prosenttiosuus HAP-etiologisista aineista, jotka ovat resistenttejä alkuperäiselle empiiriselle antibioottihoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on verrata kriittisesti sairaiden potilaiden sairaalasta hankitun keuhkokuumeen (HAP) etiologisen tekijän määrittämiseen rutiininomaisesti suoritettavien näytteenottomenetelmien (keuhkoputken eritys, mahalaukun sisältö, suunielunäyte) validiteettia bronkoskoopiaavusteiseen suojattuun harjamenetelmään. Eri menetelmillä saaduilla tuloksilla voidaan määrittää, ovatko keuhkoputken eritenäyte, mahan sisältönäyte tai suunielun sivellin verrattavissa tarkkaan, mutta teknisesti vaikeasti suojattuun harjaan. Hankkeen muita painopisteitä ovat nykyisen kliinisen käytännön arviointi keuhkoputken eritteen näytteenotolla HAP-diagnostiikassa ja yleisimpien etiologisten tekijöiden havaitseminen HAP-potilailla. Myös epätyypillisten ja sieni-patogeenien rooli HAP:n initiaatiossa selvitetään. Tavoitteena on vahvistaa tai sulkea pois HAP-diagnoosi, selvittää bakteeripatogeenien lähteet ja mahdolliset reitit ja etiologisten tekijöiden molekyylibiologinen analyysi. Lopuksi havaitaan prosenttiosuus HAP-etiologisista aineista, jotka ovat resistenttejä alkuperäiselle empiiriselle antibioottihoidolle.
Hanke täyttää ohjelman tavoitteet molekyylibiologisista lähestymistavoista ja tutkimustuesta tartuntatautien alalla. Se edistää nopeampaa ja tarkempaa HAP-diagnoosia ja riittävää antibioottihoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan HAP-kriteerit täyttävät potilaat sairaalahoidossa Olomoucin Palackyn yliopiston ja Olomoucin yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja tehohoitolääketieteen osastolla, joka täyttää HAP-kriteerit: keuhkojen röntgenkuvassa vähintään 48 tunnin kuluttua. sairaalahoidon lisäksi vähintään kaksi muuta hengitystieinfektion oiretta: lämpötila >38 °C, märkivä yskös, leukosytoosi >10x103/mm3 tai leukopenia <4x103/mm3, tulehduksen merkkejä auskultaatiossa, yskä ja/tai hengitysvajaus happiindeksillä ( Horowitz) PaO2/ FiO2 ≤300 mm Hg.
Kliinisesti meneillään oleva keuhkotulehdus varmistetaan keuhkojen röntgenkuvalla tai TT:llä koneellisesti ventiloidulla potilaalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HAP:n kliiniset oireet
- intuboinnin ja koneellisen ilmanvaihdon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada näytteitä 24 tunnin kuluessa kliinisen HAP-diagnoosin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HAP-potilaat
HAP, intuboitu ja koneellisesti tuuletettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten menetelmien herkkyys ja spesifisyys etiologiset aineet HAP. Asteikko: kunkin menetelmän herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
4 tyyppisten ainenäytteiden ottaminen: endotrakeaalinen aspiraatti, maha-aspiraatti, suunielun vanupuikko ja suojatun näytteen harjaus HAP:n kliinisten oireiden ilmaantuessa ja 72 tunnin kuluttua
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomáš Gabrhelík, MD, PhD, University Hospital Olomouc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J; European HAP working group. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):9-29. doi: 10.1007/s00134-008-1336-9. Epub 2008 Nov 7.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Uvizl R, Hanulik V, Husickova V, Sedlakova MH, Adamus M, Kolar M. Hospital-acquired pneumonia in ICU patients. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Dec;155(4):373-8. doi: 10.5507/bp.2011.067.
- Craven DE, Palladino R, McQuillen DP. Healthcare-associated pneumonia in adults: management principles to improve outcomes. Infect Dis Clin North Am. 2004 Dec;18(4):939-62. doi: 10.1016/j.idc.2004.08.001.
- Uvizl R, Adamus M, Cerny V, Dusek L, Jarkovsky J, Sramek V, Matejovic M, Stourac P, Kula R, Malaska J, Sevcik P. Patient survival, predictive factors and disease course of severe sepsis in Czech intensive care units: A multicentre, retrospective, observational study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):287-97. doi: 10.5507/bp.2015.052. Epub 2015 Oct 23.
- Jones RN. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S81-7. doi: 10.1086/653053. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- [Pneumonia-causing bacterial pathogens in intensive care patients]. Klin Mikrobiol Infekc Lek. 2011 Aug;17(4):135-40. Czech.
- Kowalczyk W, Rybicki Z, Tomaszewski D, Truszczynski A, Guzek A. [The comparison of different bronchial aspirate culturing methods in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP)]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Apr-Jun;43(2):74-9. Polish.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Gerbeaux P, Ledoray V, Boussuges A, Molenat F, Jean P, Sainty JM. Diagnosis of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: repeatability of the bronchoalveolar lavage. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):76-80. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT14382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .