Ważność pobierania próbek materiału biologicznego u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Głównym celem projektu jest porównanie zasadności rutynowych metod pobierania próbek (wydzieliny oskrzelowej, treści żołądkowej, wymazu z jamy ustnej i gardła) do określania czynnika etiologicznego odpowiedzialnego za szpitalne zapalenie płuc (HAP) u pacjentów w stanie krytycznym z metodą szczoteczki ochronnej wspomaganej bronchoskopią.
Kolejnym priorytetem projektu jest ocena obecnej praktyki klinicznej z wykorzystaniem pobierania wydzieliny oskrzelowej w diagnostyce HAP oraz wykrywanie najczęstszych czynników etiologicznych u pacjentów z HAP.
W celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania HAP, określenia źródeł i możliwych dróg przenoszenia patogenów bakteryjnych przeprowadza się analizę biologii molekularnej czynników etiologicznych.
Na koniec zostanie zaobserwowany odsetek czynników etiologicznych HAP opornych na wstępną antybiotykoterapię empiryczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu będzie porównanie trafności rutynowych metod pobierania próbek (wydzieliny oskrzelowej, treści żołądkowej, wymazu z jamy ustnej i gardła) do oznaczania czynnika etiologicznego odpowiedzialnego za szpitalne zapalenie płuc (HAP) u pacjentów w stanie krytycznym z metodą szczoteczki ochronnej wspomaganej bronchoskopią. Uzyskane wyniki różnymi metodami pozwolą stwierdzić, czy próbka wydzieliny oskrzelowej, próbka treści żołądkowej czy wymaz z jamy ustnej i gardła są porównywalne z precyzyjną, ale trudną technicznie szczoteczką zabezpieczającą. Kolejnym priorytetem projektu będzie ocena obecnej praktyki klinicznej z wykorzystaniem pobierania wydzieliny oskrzelowej w diagnostyce HAP oraz wykrywanie najczęstszych czynników etiologicznych u pacjentów z HAP. Odkryta zostanie również rola patogenów atypowych i grzybiczych w inicjacji HAP. W celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania HAP, ustalenia źródeł i możliwych dróg przenoszenia patogenów bakteryjnych zostanie przeprowadzona analiza biologii molekularnej czynników etiologicznych. Na koniec zostanie zaobserwowany odsetek czynników etiologicznych HAP opornych na wstępną antybiotykoterapię empiryczną.
Projekt realizuje cele programowe podejść biologii molekularnej i wsparcie badań w dziedzinie chorób zakaźnych. Przyczyni się to do szybszej i dokładniejszej diagnostyki HAP oraz odpowiedniej antybiotykoterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii Wydziału Lekarsko-Stomatologicznego Uniwersytetu Palackiego w Ołomuńcu i Szpitala Uniwersyteckiego w Ołomuńcu, którzy spełniają kryteria HAP, zostaną włączeni do badania: obecność nowo rozwiniętych lub postępujących nacieków na radiogramach klatki piersiowej po minimum 48 godzinach hospitalizacji plus co najmniej dwa inne objawy zakażenia dróg oddechowych: temperatura >38°C, ropna plwocina, leukocytoza >10x103/mm3 lub leukopenia <4x103/mm3, objawy stanu zapalnego przy osłuchiwaniu, kaszel i/lub niewydolność oddechowa ze wskaźnikiem utlenowania ( Horowitza) PaO2/ FiO2 ≤300 mm Hg.
Klinicznie trwające zapalenie płuc jest weryfikowane za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej u pacjenta wentylowanego mechanicznie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy kliniczne HAP
- konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- niemożność pobrania próbek w ciągu 24 godzin od klinicznego rozpoznania HAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci HAP
HAP, zaintubowany i wentylowany mechanicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość metod diagnostycznych czynniki etiologiczne HAP. Skala: czułość i specyficzność każdej metody.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pobranie 4 rodzajów próbek środka: aspirat z tchawicy, aspirat z żołądka, wymaz z jamy ustnej i gardła oraz szczotkowanie preparatu zabezpieczonego w przypadku wystąpienia objawów klinicznych HAP i po 72 godzinach
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomáš Gabrhelík, MD, PhD, University Hospital Olomouc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J; European HAP working group. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):9-29. doi: 10.1007/s00134-008-1336-9. Epub 2008 Nov 7.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Uvizl R, Hanulik V, Husickova V, Sedlakova MH, Adamus M, Kolar M. Hospital-acquired pneumonia in ICU patients. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Dec;155(4):373-8. doi: 10.5507/bp.2011.067.
- Craven DE, Palladino R, McQuillen DP. Healthcare-associated pneumonia in adults: management principles to improve outcomes. Infect Dis Clin North Am. 2004 Dec;18(4):939-62. doi: 10.1016/j.idc.2004.08.001.
- Uvizl R, Adamus M, Cerny V, Dusek L, Jarkovsky J, Sramek V, Matejovic M, Stourac P, Kula R, Malaska J, Sevcik P. Patient survival, predictive factors and disease course of severe sepsis in Czech intensive care units: A multicentre, retrospective, observational study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):287-97. doi: 10.5507/bp.2015.052. Epub 2015 Oct 23.
- Jones RN. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S81-7. doi: 10.1086/653053. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- [Pneumonia-causing bacterial pathogens in intensive care patients]. Klin Mikrobiol Infekc Lek. 2011 Aug;17(4):135-40. Czech.
- Kowalczyk W, Rybicki Z, Tomaszewski D, Truszczynski A, Guzek A. [The comparison of different bronchial aspirate culturing methods in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP)]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Apr-Jun;43(2):74-9. Polish.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Gerbeaux P, Ledoray V, Boussuges A, Molenat F, Jean P, Sainty JM. Diagnosis of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: repeatability of the bronchoalveolar lavage. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):76-80. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604070.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT14382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .