Validità del campionamento di materiale biologico in pazienti con polmonite acquisita in ospedale
30 gennaio 2017 aggiornato da: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
L'obiettivo principale del progetto è quello di confrontare la validità dei metodi di campionamento eseguiti di routine (secrezione bronchiale, contenuto gastrico, striscio orofaringeo) per la determinazione dell'agente eziologico responsabile della polmonite acquisita in ospedale (HAP) in pazienti critici con il metodo del pennello protetto assistito da broncoscopia.
Altre priorità del progetto sono la valutazione dell'attuale prassi clinica utilizzando il campionamento delle secrezioni bronchiali nella diagnostica HAP e l'individuazione degli agenti eziologici più comuni nei pazienti con HAP.
Al fine di confermare o escludere la diagnosi di HAP, determinare le fonti e le possibili vie di trasmissione dei patogeni batterici, viene eseguita l'analisi di biologia molecolare degli agenti eziologici.
Infine, verrà osservata la percentuale di agenti eziologici HAP resistenti alla terapia antibiotica empirica iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del progetto sarà confrontare la validità dei metodi di campionamento eseguiti di routine (secrezione bronchiale, contenuto gastrico, striscio orofaringeo) per la determinazione dell'agente eziologico responsabile della polmonite acquisita in ospedale (HAP) in pazienti critici con il metodo del pennello protetto assistito da broncoscopia. I risultati ottenuti con diversi metodi consentiranno di determinare se il campione di secrezione bronchiale, il campione di contenuto dello stomaco o lo striscio orofaringeo sono paragonabili a un pennello protetto preciso ma tecnicamente difficile. Altre priorità del progetto saranno la valutazione dell'attuale prassi clinica utilizzando il campionamento delle secrezioni bronchiali nella diagnostica HAP e il rilevamento degli agenti eziologici più comuni nei pazienti con HAP. Verrà inoltre scoperto il ruolo di patogeni atipici e fungini nell'iniziazione di HAP. Al fine di confermare o escludere la diagnosi di HAP, verranno effettuate analisi di biologia molecolare degli agenti eziologici per determinare le fonti e le possibili vie di trasmissione dei patogeni batterici. Infine, verrà osservata la percentuale di agenti eziologici HAP resistenti alla terapia antibiotica empirica iniziale.
Il progetto soddisfa gli obiettivi del programma di approcci biologico-molecolari e supporto alla ricerca nel dominio delle malattie infettive. Contribuirà a una diagnosi di HAP più rapida e precisa ea un'adeguata terapia antibiotica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Facoltà di Medicina e Odontoiatria, Palacky University Olomouc e University Hospital Olomouc che soddisfano i criteri HAP: presenza di infiltrati di nuova concezione o progressivi sulle radiografie del torace dopo un minimo di 48 ore del ricovero più almeno altri due segni di infezione delle vie respiratorie: temperatura >38 °C, espettorato purulento, leucocitosi >10x103/mm3 o leucopenia <4x103/mm3, segni di infiammazione all'auscultazione, tosse e/o insufficienza respiratoria con indice di ossigenazione ( Horowitz) PaO2/ FiO2 ≤300 mmHg.
L'infiammazione polmonare clinicamente in corso è verificata mediante radiografia del torace o TC nel paziente ventilato meccanicamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segni clinici di HAP
- necessità di intubazione e ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- impossibilità di ottenere campioni entro 24 ore dalla diagnosi clinica di HAP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti HAP
HAP, intubato e ventilato meccanicamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità dei metodi diagnostici agenti eziologici HAP. Scala: sensibilità e specificità di ciascun metodo.
Lasso di tempo: 72 ore
|
Prelievo di 4 tipi di campioni di agente: aspirato endotracheale, aspirato gastrico, tampone orofaringeo e spazzolamento protetto del campione quando si manifestano segni clinici di HAP e dopo 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomáš Gabrhelík, MD, PhD, University Hospital Olomouc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT14382
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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