Geldigheid van bemonstering van biologisch materiaal bij patiënten met in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
30 januari 2017 bijgewerkt door: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc
Het hoofddoel van het project is het vergelijken van de validiteit van routinematig uitgevoerde bemonsteringsmethoden (bronchiale secretie, maaginhoud, orofaryngeaal uitstrijkje) voor het bepalen van de etiologische agens die verantwoordelijk is voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) bij ernstig zieke patiënten met de door bronchoscopie ondersteunde beschermde borstelmethode.
Evaluatie van de huidige klinische praktijk met behulp van bronchiale secretiemonsters in HAP-diagnostiek en detectie van de meest voorkomende etiologische agentia bij patiënten met HAP zijn andere prioriteiten van het project.
Met het doel de diagnose van HAP te bevestigen of uit te sluiten, wordt de bron en mogelijke routes van overdracht van bacteriële pathogenen bepaald en wordt moleculaire biologische analyse van etiologische agentia uitgevoerd.
Ten slotte zal het percentage HAP-etiologische middelen dat resistent is tegen initiële empirische antibiotische therapie worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het project is het vergelijken van de validiteit van routinematig uitgevoerde bemonsteringsmethoden (bronchiale secretie, maaginhoud, orofaryngeaal uitstrijkje) voor het bepalen van de etiologische agens die verantwoordelijk is voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) bij ernstig zieke patiënten met de door bronchoscopie ondersteunde beschermde borstelmethode. Verkregen resultaten van verschillende methoden zullen het mogelijk maken om te bepalen of het bronchussecretiemonster, maaginhoudmonster of orofarynxuitstrijkje vergelijkbaar is met een precieze maar technisch moeilijke beschermde borstel. Evaluatie van de huidige klinische praktijk met behulp van bronchiale secretiebemonstering in HAP-diagnostiek en detectie van de meest voorkomende etiologische agentia bij patiënten met HAP zullen andere prioriteiten van het project zijn. De rol van atypische en schimmelpathogenen bij HAP-initiatie zal ook worden ontdekt. Om de diagnose van HAP te bevestigen of uit te sluiten, zullen de bronnen en mogelijke routes van overdracht van bacteriële pathogenen worden bepaald. Er zal een moleculaire biologische analyse van etiologische agentia worden uitgevoerd. Ten slotte zal het percentage HAP-etiologische middelen dat resistent is tegen initiële empirische antibiotische therapie worden waargenomen.
Project vervult programmadoelstellingen van moleculair-biologische benaderingen en onderzoeksondersteuning in het domein van infectieziekten. Het zal bijdragen aan een snellere en nauwkeurigere HAP-diagnose en adequate antibioticatherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die zijn opgenomen in de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Geneeskunde, Faculteit Geneeskunde en Tandheelkunde, Palacky Universiteit Olomouc en Universitair Ziekenhuis Olomouc en die voldoen aan de HAP-criteria, zullen worden opgenomen in het onderzoek: aanwezigheid van nieuw ontwikkelde of progressieve infiltraten op thoraxfoto's na minimaal 48 uur ziekenhuisopname plus ten minste twee andere tekenen van luchtweginfectie: temperatuur >38 °C, purulent sputum, leukocytose >10x103/mm3 of leukopenie <4x103/mm3, tekenen van ontsteking bij auscultatie, hoesten en/of ademhalingsinsufficiëntie met oxygenatie-index ( Horowitz) PaO2/FiO2 ≤300 mm Hg.
Klinisch aanhoudende longontsteking wordt geverifieerd door middel van een thoraxfoto of CT bij de mechanisch beademde patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische symptomen van HAP
- behoefte aan intubatie en mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om monsters te verkrijgen binnen 24 uur na de klinische diagnose van HAP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HAP-patiënten
HAP, geïntubeerd en mechanisch geventileerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van diagnostische methoden etiologische agentia HAP. Schaal: gevoeligheid en specificiteit van elke methode.
Tijdsspanne: 72 uur
|
Verkrijgen van 4 soorten middelmonsters: endotracheale aspiraat, maagaspiraat, orofaryngeale uitstrijkjes en beschermde monsters poetsen wanneer klinische tekenen van HAP zich voordeden en na 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomáš Gabrhelík, MD, PhD, University Hospital Olomouc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J; European HAP working group. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):9-29. doi: 10.1007/s00134-008-1336-9. Epub 2008 Nov 7.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Uvizl R, Hanulik V, Husickova V, Sedlakova MH, Adamus M, Kolar M. Hospital-acquired pneumonia in ICU patients. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Dec;155(4):373-8. doi: 10.5507/bp.2011.067.
- Craven DE, Palladino R, McQuillen DP. Healthcare-associated pneumonia in adults: management principles to improve outcomes. Infect Dis Clin North Am. 2004 Dec;18(4):939-62. doi: 10.1016/j.idc.2004.08.001.
- Uvizl R, Adamus M, Cerny V, Dusek L, Jarkovsky J, Sramek V, Matejovic M, Stourac P, Kula R, Malaska J, Sevcik P. Patient survival, predictive factors and disease course of severe sepsis in Czech intensive care units: A multicentre, retrospective, observational study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):287-97. doi: 10.5507/bp.2015.052. Epub 2015 Oct 23.
- Jones RN. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S81-7. doi: 10.1086/653053. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- [Pneumonia-causing bacterial pathogens in intensive care patients]. Klin Mikrobiol Infekc Lek. 2011 Aug;17(4):135-40. Czech.
- Kowalczyk W, Rybicki Z, Tomaszewski D, Truszczynski A, Guzek A. [The comparison of different bronchial aspirate culturing methods in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP)]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Apr-Jun;43(2):74-9. Polish.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Gerbeaux P, Ledoray V, Boussuges A, Molenat F, Jean P, Sainty JM. Diagnosis of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: repeatability of the bronchoalveolar lavage. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):76-80. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604070.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT14382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .