- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039998
Gyldighet av prøvetaking av biologisk materiale hos pasienter med sykehuservervet lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet vil være å sammenligne validiteten av prøvetakingsmetoder utført rutinemessig (bronkial sekresjon, mageinnhold, orofaryngeal smear) for bestemmelse av etiologisk agens ansvarlig for sykehuservervet lungebetennelse (HAP) hos kritisk syke pasienter med bronkoskopi-assistert beskyttet børstemetode. Oppnådde resultater av forskjellige metoder vil gjøre det mulig å avgjøre om bronkial sekresjonsprøven, mageinnholdsprøven eller orofaryngealt utstryk er sammenlignbare med presis, men teknisk vanskelig beskyttet børste. Evaluering av nåværende klinisk praksis ved bruk av bronkial sekresjonsprøve i HAP-diagnostikk og påvisning av de vanligste etiologiske midlene hos pasienter med HAP vil være andre prioriteringer i prosjektet. Rollen til atypiske patogener og sopppatogener i HAP-initiering vil også bli oppdaget. Med sikte på å bekrefte eller utelukke diagnosen HAP, bestemme kildene og mulige ruter for overføring av bakterielle patogener vil molekylærbiologisk analyse av etiologiske agenser bli utført. Til slutt vil prosentandelen av HAP-etiologiske midler som er resistente mot initial empirisk antibiotikaterapi bli observert.
Prosjektet oppfyller programmets mål om molekylær-biologiske tilnærminger og forskningsstøtte innen infeksjonssykdommer. Det vil bidra til raskere og mer presis HAP-diagnose og adekvat antibiotikabehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kliniske tegn på HAP
- behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å ta prøver innen 24 timer etter klinisk diagnose av HAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HAP-pasienter
HAP, intubert og mekanisk ventilert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av diagnostiske metoder etiologiske midler HAP. Skala: sensitivitet og spesifisitet for hver metode.
Tidsramme: 72 timer
|
Innhenting av 4 typer middelprøver: endotrakeal aspirat, gastrisk aspirat, orofaryngeal vattpinne og beskyttet prøvepuss når kliniske tegn på HAP oppstår og etter 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomáš Gabrhelík, MD, PhD, University Hospital Olomouc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J; European HAP working group. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):9-29. doi: 10.1007/s00134-008-1336-9. Epub 2008 Nov 7.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Uvizl R, Hanulik V, Husickova V, Sedlakova MH, Adamus M, Kolar M. Hospital-acquired pneumonia in ICU patients. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Dec;155(4):373-8. doi: 10.5507/bp.2011.067.
- Craven DE, Palladino R, McQuillen DP. Healthcare-associated pneumonia in adults: management principles to improve outcomes. Infect Dis Clin North Am. 2004 Dec;18(4):939-62. doi: 10.1016/j.idc.2004.08.001.
- Uvizl R, Adamus M, Cerny V, Dusek L, Jarkovsky J, Sramek V, Matejovic M, Stourac P, Kula R, Malaska J, Sevcik P. Patient survival, predictive factors and disease course of severe sepsis in Czech intensive care units: A multicentre, retrospective, observational study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):287-97. doi: 10.5507/bp.2015.052. Epub 2015 Oct 23.
- Jones RN. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S81-7. doi: 10.1086/653053. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- [Pneumonia-causing bacterial pathogens in intensive care patients]. Klin Mikrobiol Infekc Lek. 2011 Aug;17(4):135-40. Czech.
- Kowalczyk W, Rybicki Z, Tomaszewski D, Truszczynski A, Guzek A. [The comparison of different bronchial aspirate culturing methods in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP)]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Apr-Jun;43(2):74-9. Polish.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Gerbeaux P, Ledoray V, Boussuges A, Molenat F, Jean P, Sainty JM. Diagnosis of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: repeatability of the bronchoalveolar lavage. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):76-80. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604070.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT14382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .