- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039998
Giltighet av provtagning av biologiskt material hos patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med projektet kommer att vara att jämföra validiteten av provtagningsmetoder som utförs rutinmässigt (bronkial sekretion, maginnehåll, orofarynxutstryk) för bestämning av etiologiskt agens som är ansvarigt för sjukhusförvärvad pneumoni (HAP) hos kritiskt sjuka patienter med bronkoskopiassisterad skyddad borstmetod. Erhållna resultat från olika metoder kommer att göra det möjligt att avgöra om provet av bronkialsekret, maginnehållsprovet eller orofarynxutstryk är jämförbara med en exakt men tekniskt svår skyddad borste. Utvärdering av nuvarande klinisk praxis med hjälp av provtagning av bronkial sekret i HAP-diagnostik och detektion av de vanligaste etiologiska medlen hos patienter med HAP kommer att vara andra prioriteringar i projektet. Rollen av atypiska och svamppatogener i HAP-initiering kommer också att upptäckas. Syftet är att bekräfta eller utesluta diagnosen HAP, bestämma källorna och möjliga vägar för överföring av bakteriella patogener molekylärbiologisk analys av etiologiska agenser kommer att utföras. Slutligen kommer andelen HAP-etiologiska medel som är resistenta mot initial empirisk antibiotikaterapi att observeras.
Projektet uppfyller programmets mål för molekylärbiologiska tillvägagångssätt och forskningsstöd inom området infektionssjukdomar. Det kommer att bidra till snabbare och mer exakt HAP-diagnostik och adekvat antibiotikabehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniska tecken på HAP
- behov av intubation och mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- oförmåga att få prover inom 24 timmar efter klinisk diagnos av HAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HAP-patienter
HAP, intuberad och mekaniskt ventilerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för diagnostiska metoder etiologiska medel HAP. Skala: känslighet och specificitet för varje metod.
Tidsram: 72 timmar
|
Erhålla 4 typer av medelprover: endotrakeal aspirat, gastriskt aspirat, orofarynxpinne och skyddad provborstning när kliniska tecken på HAP uppstår och efter 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomáš Gabrhelík, MD, PhD, University Hospital Olomouc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J; European HAP working group. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):9-29. doi: 10.1007/s00134-008-1336-9. Epub 2008 Nov 7.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Uvizl R, Hanulik V, Husickova V, Sedlakova MH, Adamus M, Kolar M. Hospital-acquired pneumonia in ICU patients. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2011 Dec;155(4):373-8. doi: 10.5507/bp.2011.067.
- Craven DE, Palladino R, McQuillen DP. Healthcare-associated pneumonia in adults: management principles to improve outcomes. Infect Dis Clin North Am. 2004 Dec;18(4):939-62. doi: 10.1016/j.idc.2004.08.001.
- Uvizl R, Adamus M, Cerny V, Dusek L, Jarkovsky J, Sramek V, Matejovic M, Stourac P, Kula R, Malaska J, Sevcik P. Patient survival, predictive factors and disease course of severe sepsis in Czech intensive care units: A multicentre, retrospective, observational study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):287-97. doi: 10.5507/bp.2015.052. Epub 2015 Oct 23.
- Jones RN. Microbial etiologies of hospital-acquired bacterial pneumonia and ventilator-associated bacterial pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S81-7. doi: 10.1086/653053. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Nov 1;51(9):1114.
- [Pneumonia-causing bacterial pathogens in intensive care patients]. Klin Mikrobiol Infekc Lek. 2011 Aug;17(4):135-40. Czech.
- Kowalczyk W, Rybicki Z, Tomaszewski D, Truszczynski A, Guzek A. [The comparison of different bronchial aspirate culturing methods in patients with ventilator-associated pneumonia (VAP)]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Apr-Jun;43(2):74-9. Polish.
- Butler KL, Best IM, Oster RA, Katon-Benitez I, Lynn Weaver W, Bumpers HL. Is bilateral protected specimen brush sampling necessary for the accurate diagnosis of ventilator-associated pneumonia? J Trauma. 2004 Aug;57(2):316-22. doi: 10.1097/01.ta.0000088858.22080.cb.
- Gerbeaux P, Ledoray V, Boussuges A, Molenat F, Jean P, Sainty JM. Diagnosis of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: repeatability of the bronchoalveolar lavage. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):76-80. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604070.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT14382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .